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糖尿病差异：发短信延长治疗 (DD-TXT)

2024年1月3日 更新者：VA Office of Research and Development
帮助退伍军人改善糖尿病控制的一种方法是通过使用技术来帮助提供支持糖尿病自我管理所需的信息、动机和提醒。 该研究将征求患有糖尿病的不同退伍军人群体的意见，以帮助开发 DD-TXT，这是一种新的可定制的交互式短信干预措施，允许退伍军人选择他们需要的糖尿病自我管理支持类型以及时间。 这种糖尿病支持将通过“Annie”提供给退伍军人，这是一种用于自我管理支持的新 VA 短信系统。 患者将随机接受 DD-TXT 或基于糖尿病技能工作簿的称为 DSE 的纯教育短信干预，以测试 DD-TXT 的比较有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2 型糖尿病是一种常见、复杂的健康状况，如果治疗和控制不当，可能会导致许多严重且代价高昂的健康并发症。 四分之一的退伍军人被诊断出患有 2 型糖尿病。 弱势退伍军人，如少数族裔、低收入或农村退伍军人，以及患有合并症心理健康诊断的退伍军人，受到的影响尤为严重，并且不太可能控制糖尿病。 本研究的目标是使用随机比较效果设计，在退伍军人样本中测试交互式、定制的自我管理短信协议 (DD-TXT) 与传统的纯教育干预 (DSE) 的比较效果患有不受控制的糖尿病。

研究人员将从年龄在 18 岁及以上的退伍军人中招募，他们在研究地点积极接受护理（根据即将到来的预定预约确定）血糖不受控制（最近 6 个月中至少 50% 的 HbA1c >= 8.0%） . 满足这些条件并参加研究的参与者将被随机分配到两组中的一组。 那些被随机分配到干预组的人将收到来自 DD-TXT 协议的短信 6 个月，而对照组中的那些人将收到来自 DSE 的短信，这是一种糖尿病技能教育短信协议，为期 6 个月。 主要结果将是 HbA1c 控制时间百分比。 次要结果包括自我报告的对糖尿病自我护理建议 (SCI-R) 的依从性、糖尿病自我效能、糖尿病困扰、LDL 和血压控制。 研究人员假设 DD-TXT 与仅教育方案 (DSE) 相比，将带来更好的近端健康结果和糖尿病自我管理行为。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1135
        • 邀请报名
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 邀请报名
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
        • 招聘中
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie L Shimada, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 退伍军人
  • 活动性 VHA 2 型糖尿病患者
  • 在前一年至少有 4 次 VA 门诊就诊
  • 安排了未来的约会，并且没有住院或住院或参与了目标 1 DD-TXT 开发
  • 必须能够使用自己或同居家庭成员的手机或智能手机才能参与。 --必须愿意并且能够发短信，没有任何会妨碍他们阅读或回复短信的视力障碍，并且必须在认知上能够同意参与。
  • 还必须具有 RCT 招募前 12 个月的 HbA1c 实验室数据（2+ 值）。
  • 入组前 6 个月中至少有 50% 的时间血糖控制不佳。

排除标准：

-非退伍军人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DD-TXT
该组的参与者将注册一个交互式的、定制的自我管理短信协议 (DD-TXT)。 DD-TXT 协议将包括： 核心消息：关于药物管理、血糖和血压监测、预防保健、问题解决、预约提醒、管理消息的可定制核心模块；和可选消息：患者选择的模块库（例如 营养、身体活动、体重管理、情绪应对、目标设定）旨在激励和教育。
行为的：干预 1- DD-TXT
该组的参与者将注册一个交互式的、定制的自我管理短信协议 (DD-TXT)。 DD-TXT 协议将包括： 核心消息：关于药物管理、血糖和血压监测、预防保健、问题解决、预约提醒、管理消息的可定制核心模块；和可选消息：患者选择的模块库（例如 营养、身体活动、体重管理、情绪应对、目标设定）旨在激励和教育。
有源比较器：文凭
比较条件将签署一种称为糖尿病技能教育 (DSE) 的单向教育协议。 DSE 仅包含单向教育内容，仅包含 VA 教育工作簿中的内容，该工作簿名为“糖尿病患者的自我护理技能”，该手册是根据 VA/DoD 糖尿病指南创建的，建议患者作为常规治疗的一部分关心。 DSE 组中的每个人都会收到相同的每日短信，这些短信逐字或几乎逐字地从工作簿的内容中提取，但被缩短以适应短信的 160 个字符限制。 DSE 手臂将没有可定制或交互式的内容。
行为的：比较 - DSE
比较条件将签署一种称为糖尿病技能教育 (DSE) 的单向教育协议。 DSE 仅包含单向教育内容，仅包含 VA 教育工作簿中的内容，该工作簿名为“糖尿病患者的自我护理技能”，该手册是根据 VA/DoD 糖尿病指南创建的，建议患者作为常规治疗的一部分关心。 DSE 组中的每个人都会收到相同的每日短信，这些短信逐字或几乎逐字地从工作簿内容中提取，但被缩短以适应文本消息的 160 个字符限制（有关工作簿中的示例消息，请参见附录 3）。 DSE 手臂将没有可定制或交互式的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 控制时间百分比
大体时间：6个月跟进
研究人员将检查 HbA1c 时间百分比在对照中的变化。 这些数据将使用从电子病历数据中提取的 HbA1c 测量值进行计算。
6个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告遵守糖尿病自我护理建议 (SCI-R)
大体时间：6个月跟进
次要结果包括自我报告的对糖尿病自我护理建议 (SCI-R) 的依从性。 这些将通过电话调查问卷从患者那里收集。
6个月跟进
低密度脂蛋白
大体时间：6个月跟进
次要结果包括 LDL。 这些数据将从电子病历数据中提取。
6个月跟进
自我报告的糖尿病自我效能
大体时间：6个月跟进
次要结果包括自我报告的糖尿病自我效能依从性。 这些将通过电话调查问卷从患者那里收集。
6个月跟进
自我报告的糖尿病困扰
大体时间：6个月跟进
次要结果包括自我报告的糖尿病困扰。 这些将通过电话调查问卷从患者那里收集。
6个月跟进
血压控制
大体时间：6个月跟进
次要结果包括血压控制。 这些数据将从电子病历数据中提取。
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie L Shimada, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 17-087

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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