Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w cukrzycy: wysyłanie SMS-ów w celu przedłużenia leczenia (DD-TXT) (DD-TXT)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jednym ze sposobów pomocy weteranom w poprawie kontroli cukrzycy jest wykorzystanie technologii, która pomaga w dostarczaniu informacji, motywacji i przypomnień niezbędnych do wspierania samodzielnego leczenia cukrzycy. Badanie będzie zbierać informacje od różnych grup weteranów żyjących z cukrzycą, aby pomóc w opracowaniu DD-TXT, nowej, dostosowywanej, interaktywnej interwencji tekstowej, która pozwoli weteranom wybrać, jakiego rodzaju wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy potrzebują i kiedy. To wsparcie cukrzycy zostanie zapewnione weteranom za pośrednictwem „Annie”, nowego systemu SMS-ów VA do samodzielnego zarządzania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DD-TXT lub interwencję SMS-ową o charakterze wyłącznie edukacyjnym, zwaną DSE, opartą na zeszycie ćwiczeń dotyczących cukrzycy, w celu przetestowania porównawczej skuteczności DD-TXT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest powszechną, złożoną chorobą, która może prowadzić do wielu poważnych i kosztownych komplikacji zdrowotnych, jeśli nie jest odpowiednio leczona i kontrolowana. U jednego na czterech weteranów zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Wrażliwi weterani, tacy jak weterani należący do mniejszości, o niskich dochodach lub weterani wiejscy oraz weterani ze współistniejącymi diagnozami zdrowia psychicznego, są nieproporcjonalnie dotknięci i mają mniejsze prawdopodobieństwo, że ich cukrzyca będzie pod kontrolą. Celem tego badania, przy użyciu randomizowanego projektu porównawczego skuteczności, jest przetestowanie porównawczej skuteczności interaktywnego, dostosowanego protokołu SMS-ów do samodzielnego zarządzania (DD-TXT) w porównaniu z tradycyjną interwencją wyłącznie edukacyjną (DSE) na próbie weteranów z niekontrolowaną cukrzycą.

Badacze będą rekrutować spośród weteranów w wieku 18 lat i starszych, którzy aktywnie otrzymują opiekę w ośrodkach badawczych (zgodnie z nadchodzącą zaplanowaną wizytą), którzy mają niekontrolowaną glikemię (HbA1c >= 8,0% przez co najmniej 50% ostatnich 6 miesięcy) . Uczestnicy, którzy spełnią te warunki i włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości tekstowe z protokołu DD-TXT przez 6 miesięcy, a osoby z grupy porównawczej będą otrzymywać wiadomości tekstowe z DSE, protokołu wiadomości tekstowych wyłącznie w zakresie umiejętności związanych z cukrzycą, przez 6 miesięcy. Głównym wynikiem będzie procentowy czas kontroli HbA1c. Drugorzędowe wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie stosowanie się do zaleceń dotyczących samoopieki w cukrzycy (SCI-R), poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, stres związany z cukrzycą, LDL i kontrolę ciśnienia krwi. Badacze stawiają hipotezę, że DD-TXT spowoduje lepsze proksymalne wyniki zdrowotne i zachowania w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w porównaniu z protokołem wyłącznie edukacyjnym (DSE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani
  • aktywnych pacjentów z VHA z cukrzycą typu 2
  • mieli co najmniej 4 wizyty ambulatoryjne VA w poprzednim roku
  • mieć zaplanowaną wizytę w przyszłości i nie być hospitalizowanym ani zinstytucjonalizowanym ani nie uczestniczyć w rozwoju Celu 1 DD-TXT
  • muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego lub smartfona własnego lub współmieszkającego członka rodziny, aby wziąć udział. --musi być chętny i zdolny do wysyłania wiadomości tekstowych, nie może mieć żadnych wad wzroku, które uniemożliwiałyby im czytanie lub odpowiadanie na wiadomości tekstowe, oraz musi być zdolny poznawczo do wyrażenia zgody na udział.
  • muszą również posiadać dane laboratoryjne HbA1c (wartości 2+) za 12 miesięcy poprzedzających rekrutację do RCT.
  • musi mieć niedostateczną kontrolę glikemii przez co najmniej 50% z 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

-Nie-weterani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSMS+ (DSMS Plus)
Uczestnicy tej grupy zostali zapisani na interaktywną, skoncentrowaną na pacjencie i konfigurowalną cukrzycę wspierającą interwencję SMS-y (DSMS+). Ramię to otrzymało taką samą codzienną treść edukacyjną, jak ramię DSMS powiększone o następujące: regularne dwukierunkowe wiadomości odprawy na temat zachowań samozarządzania cukrzycy, zaproszenie do otrzymywania wiadomości pisanych przez innych weteranów żyjących z cukrzycą na żądanie, a także menu opcjonalnych i dostosowujących modułów (np. Modyfikowania, które mogłyby wybrać modułów (np. poparli ich cele samozarządzania cukrzycą. Pacjenci mogliby dostosować czas i częstotliwość swoich wiadomości. Uczestnicy DSMS+ otrzymywali również kiedyś miesięczną wiadomość z pytaniem, czy wiadomości były pomocne.
Behawioralne: Interwencja 1- DSM+
Uczestnicy tej grupy zostali zapisani na interaktywną, skoncentrowaną na pacjencie i konfigurowalną cukrzycę wspierającą interwencję SMS-y (DSMS+). Ramię to otrzymało taką samą codzienną treść edukacyjną, co ramię DSMS powiększone o następujące: zwykłe dwukierunkowe wiadomości odprawy na temat zachowań samozarządzania cukrzycą, zaproszenie do otrzymywania wiadomości pisanych przez innych weteranów żyjących z cukrzycą na żądanie oraz menu opcjonalnych i dostosowalnych modułów (np. Modułów (np. Modułów, które mogłyby wybrać modułów (np. Umieszczenie modułów (np.
Inne nazwy:
  • DD-TXT
Aktywny komparator: DSMS
Uczestnicy warunków porównawczych zostali zapisani na jednokierunkowy protokół edukacyjny o nazwie Diabetes Self Management Support (DSMS), składający się z 6 miesięcy jednokierunkowej wiadomości tekstowych obejmujących standardowe treści edukacji samozarządzania cukrzycą. Począwszy od VA Educational Workbook zatytułowany „Umiejętności samoopieki dla osoby z cukrzycą”, utworzonego w dostosowaniu do wytycznych VA/DOD Diabetes, wzmocniliśmy treści edukacyjne, włączając weteranów w ramach procesu współtworzenia z weteranami z cukrzycą i przeglądem ekspertów klinii. Wiadomości DSMS nie można dostosować. Nie było interaktywnej zawartości ramienia DSMS, oprócz wiadomości, z pytaniem, czy wiadomości były pomocne.
Behawioralne: Porównanie - DSMS
Uczestnicy warunków porównawczych zostali zapisani na jednokierunkowy protokół edukacyjny o nazwie Diabetes Self Management Support (DSMS), składający się z 6 miesięcy jednokierunkowej wiadomości tekstowych obejmujących standardowe treści edukacji samozarządzania cukrzycą. Począwszy od VA Educational Workbook zatytułowany „Umiejętności samoopieki dla osoby z cukrzycą”, utworzonego w dostosowaniu do wytycznych VA/DOD Diabetes, wzmocniliśmy treści edukacyjne, włączając weteranów w ramach procesu współtworzenia z weteranami z cukrzycą i przeglądem ekspertów klinii. Wiadomości DSMS nie można dostosować. Nie było interaktywnej zawartości ramienia DSMS, oprócz wiadomości, z pytaniem, czy wiadomości były pomocne.
Inne nazwy:
  • DSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c Percent Time in Control
Ramy czasowe: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Ramy czasowe: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in LDL
Ramy czasowe: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 17-087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj