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Disparidades do diabetes: mensagens de texto para estender o tratamento (DD-TXT) (DD-TXT)

1 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma maneira de ajudar os veteranos a melhorar o controle do diabetes é por meio do uso da tecnologia para ajudar a fornecer informações, motivação e lembretes necessários para apoiar o autocontrole do diabetes. O estudo buscará informações de diversos grupos de veteranos que vivem com diabetes para ajudar a desenvolver o DD-TXT, uma nova intervenção de texto interativa e personalizável que permite aos veteranos escolher quais tipos de suporte para o autocontrole do diabetes precisam e quando. Este suporte para diabetes será fornecido aos veteranos por meio de "Annie", um novo sistema de mensagens de texto VA para suporte de autogestão. Os pacientes serão randomizados para receber DD-TXT ou uma intervenção educacional de mensagens de texto chamada DSE, baseada em um manual de habilidades para diabetes, a fim de testar a eficácia comparativa do DD-TXT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 é uma condição de saúde comum e complexa que pode resultar em muitas complicações de saúde graves e dispendiosas se não for tratada e controlada adequadamente. Um em cada quatro veteranos são diagnosticados com diabetes tipo 2. Veteranos vulneráveis, como minorias, de baixa renda ou veteranos rurais e veteranos com diagnósticos de saúde mental comórbidos, são afetados de forma desproporcional e têm menos probabilidade de controlar o diabetes. O objetivo deste estudo, usando um design de eficácia comparativa randomizado, é testar a eficácia comparativa de um protocolo de mensagens de texto de autogerenciamento interativo e personalizado (DD-TXT) versus uma intervenção educacional tradicional (DSE) em uma amostra de veteranos com diabetes descontrolada.

Os investigadores recrutarão veteranos com 18 anos ou mais que estão recebendo cuidados ativamente nos locais de estudo (conforme determinado pela próxima consulta agendada) que têm glicose descontrolada (HbA1c >= 8,0% por pelo menos 50% dos últimos 6 meses) . Os participantes que atenderem a essas condições e se inscreverem no estudo serão randomizados para um dos dois grupos. Os randomizados para o grupo de intervenção receberão mensagens de texto do protocolo DD-TXT por 6 meses, e os do grupo de comparação receberão mensagens de texto do DSE, um protocolo de mensagens de texto apenas para educação em diabetes, por 6 meses. O resultado primário será o percentual de HbA1c sob controle. Os resultados secundários incluem adesão auto-relatada às recomendações de autocuidado do diabetes (SCI-R), autoeficácia do diabetes, angústia do diabetes, LDL e controle da pressão arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que o DD-TXT resultará em melhores resultados proximais de saúde e comportamentos de autogestão do diabetes em comparação com um protocolo apenas educacional (DSE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos
  • pacientes com VHA ativos com diabetes tipo 2
  • tiveram pelo menos 4 consultas ambulatoriais de VA no ano anterior
  • ter uma consulta futura marcada e não estar hospitalizado ou institucionalizado ou ter participado do desenvolvimento do Objetivo 1 DD-TXT
  • devem ter acesso ao seu próprio telefone celular ou smartphone ou de um membro da família coabitante para participar. --devem estar dispostos e ser capazes de enviar mensagens de texto, não ter nenhuma deficiência visual que os impeça de ler ou responder a mensagens de texto e devem ser cognitivamente capazes de consentir em participar.
  • também deve ter dados laboratoriais de HbA1c (2+ valores) para os 12 meses anteriores ao recrutamento do RCT.
  • deve ter controle glicêmico inadequado por pelo menos 50% dos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

-Não Veteranos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSMS+ (DSMS Plus)
Os participantes deste grupo foram inscritos para um diabetes de autogestão interativo, centrado no paciente e personalizável, apoiando a intervenção de mensagens de texto (DSMS+). This arm received the same daily educational content as the DSMS arm augmented by the following: regular two-way check-in messages about diabetes self-management behaviors, an invitation to receive messages written by other Veterans living with diabetes on demand, and a menu of optional and customizable modules (e.g., medication reminders, blood sugar and blood pressure monitoring,: physical activity reminders, weight management, and goal setting) from which participants could select messaging that supported their Objetivos de autogestão do diabetes. Os pacientes podem personalizar o tempo e a frequência de suas mensagens. Os participantes do DSMS+ também receberam uma mensagem mensal perguntando se as mensagens haviam sido úteis.
Comportamental: Intervenção 1- DSMS+
Os participantes deste grupo foram inscritos para um diabetes de autogestão interativo, centrado no paciente e personalizável, apoiando a intervenção de mensagens de texto (DSMS+). Esse braço recebeu o mesmo conteúdo educacional diário que o braço do DSMS aumentou pelo seguinte: mensagens regulares de check-in de duas vias sobre comportamentos de autogestão de diabetes, um convite para receber mensagens escritas por outros veteranos que vivem com diabetes sob demanda e um menu de liquidação opcional e personalizável (por exemplo, peso, lembretes de medicação, que se lembra de lembrentes de medição e manobras de pressão:
Outros nomes:
  • Dd-txt
Comparador Ativo: DSMS
Os participantes da condição de comparação foram inscritos para um protocolo apenas de educação unidirecional chamado Suporte de Auto-Gestão de Diabetes (DSMS), composto por 6 meses de mensagens de texto de uma via só de uma viagem, cobrindo o conteúdo de educação de autogestão de diabetes. Começando com a pasta de trabalho educacional da VA intitulada "Habilidades de autocuidado para a pessoa com diabetes", criada em alinhamento com as diretrizes de Diabetes VA/DOD, aprimoramos o conteúdo educacional incorporando a entrada de veteranos por meio de um processo de co-design com veteranos que vivem com diabetes e revisão de clínicos especialistas. As mensagens DSMS não poderiam ser personalizadas. Não havia conteúdo interativo para o braço do DSMS além de uma mensagem mensal perguntando se as mensagens haviam sido úteis.
Comportamental: Comparação - DSMS
Os participantes da condição de comparação foram inscritos para um protocolo apenas de educação unidirecional chamado Suporte de Auto-Gestão de Diabetes (DSMS), composto por 6 meses de mensagens de texto de uma via só de uma viagem, cobrindo o conteúdo de educação de autogestão de diabetes. Começando com a pasta de trabalho educacional da VA intitulada "Habilidades de autocuidado para a pessoa com diabetes", criada em alinhamento com as diretrizes de Diabetes VA/DOD, aprimoramos o conteúdo educacional incorporando a entrada de veteranos por meio de um processo de co-design com veteranos que vivem com diabetes e revisão de clínicos especialistas. As mensagens DSMS não poderiam ser personalizadas. Não havia conteúdo interativo para o braço do DSMS além de uma mensagem mensal perguntando se as mensagens haviam sido úteis.
Outros nomes:
  • DSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in HbA1c Percent Time in Control
Prazo: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Prazo: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in LDL
Prazo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Prazo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Prazo: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Prazo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Prazo: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Prazo: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Prazo: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Prazo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Prazo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Prazo: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 17-087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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