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Disparidades en la diabetes: mensajes de texto para extender el tratamiento (DD-TXT) (DD-TXT)

1 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una forma de ayudar a los veteranos a mejorar su control de la diabetes es mediante el uso de tecnología para ayudar a proporcionar información, motivación y recordatorios necesarios para apoyar el autocontrol de la diabetes. El estudio buscará aportes de diversos grupos de veteranos que viven con diabetes para ayudar a desarrollar DD-TXT, una nueva intervención de mensajes de texto interactiva y personalizable que permite a los veteranos elegir qué tipo de apoyo para el autocontrol de la diabetes necesitan y cuándo. Este apoyo para la diabetes se brindará a los veteranos a través de "Annie", un nuevo sistema de mensajes de texto del VA para el apoyo al autocontrol. Los pacientes serán asignados al azar para recibir DD-TXT o una intervención de mensajes de texto solo para educación llamada DSE que se basa en un libro de trabajo de habilidades de diabetes para probar la efectividad comparativa de DD-TXT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una afección de salud común y compleja que puede provocar muchas complicaciones de salud graves y costosas si no se trata y controla adecuadamente. Uno de cada cuatro veteranos es diagnosticado con diabetes tipo 2. Los veteranos vulnerables, como los veteranos de minorías, de bajos ingresos o rurales, y los veteranos con diagnósticos de salud mental comórbidos, se ven afectados de manera desproporcionada y es menos probable que controlen su diabetes. El objetivo de este estudio, utilizando un diseño de eficacia comparativa aleatoria, es probar la eficacia comparativa de un protocolo de mensajes de texto de autogestión interactivo y personalizado (DD-TXT), versus una intervención tradicional de solo educación (DSE) en una muestra de veteranos. con diabetes no controlada.

Los investigadores reclutarán a Veteranos de 18 años o más que estén recibiendo atención activa en los sitios de estudio (según lo determine la próxima cita programada) que tengan glucosa no controlada (HbA1c >= 8.0 % durante al menos el 50 % de los últimos 6 meses) . Los participantes que cumplan con estas condiciones y se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán mensajes de texto del protocolo DD-TXT durante 6 meses, y los del grupo de comparación recibirán mensajes de texto de DSE, un protocolo de mensajes de texto solo para la educación en habilidades para la diabetes, durante 6 meses. El resultado principal será el porcentaje de HbA1c tiempo bajo control. Los resultados secundarios incluyen la adherencia autoinformada a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes (SCI-R), la autoeficacia de la diabetes, la angustia de la diabetes, el LDL y el control de la presión arterial. Los investigadores plantean la hipótesis de que DD-TXT dará como resultado mejores resultados proximales de salud y comportamientos de autocontrol de la diabetes en comparación con un protocolo de solo educación (DSE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veteranos
  • pacientes VHA activos con diabetes tipo 2
  • haber tenido al menos 4 encuentros ambulatorios de VA en el año anterior
  • tener una cita futura programada y no estar hospitalizado o institucionalizado o haber participado en el desarrollo del Objetivo 1 DD-TXT
  • deben tener acceso a su propio teléfono celular o teléfono inteligente o el de un miembro de la familia que cohabita para poder participar. --debe estar dispuesto y ser capaz de enviar mensajes de texto, no tener ningún impedimento visual que les impida leer o responder mensajes de texto, y debe ser cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar.
  • también debe tener datos de laboratorio de HbA1c (valores 2+) durante los 12 meses anteriores al reclutamiento de RCT.
  • debe tener un control glucémico inadecuado durante al menos el 50% de los 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

-No-Veteranos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSMS+ (DSMS Plus)
Los participantes en este grupo se inscribieron para una diabetes interactiva, centrada en el paciente y personalizable, el autocontrol apoya la intervención de mensajes de texto (DSMS+). Este brazo recibió el mismo contenido educativo diario que el brazo DSMS aumentado por el siguiente: mensajes de check-in de dos vías regulares sobre comportamientos de autogestión de diabetes, una invitación para recibir mensajes escritos por otros veteranos que viven con diabetes a pedido, y un menú de módulos opcionales y personalizables (por ejemplo, recordatorios de medicamentos, los recuerdos de los medicación, el azúcar en la sangre y el monitoreo de la presión de la sangre, la actividad física que los recordadores de la actividad física, y los objetivos de los objetivos y los objetivos de los objetivos, y los objetivos de los objetivos de los objetivos pueden seleccionar el entorno de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos, y los objetivos de los objetivos de los objetivos de los objetivos. sus objetivos de autogestión de diabetes. Los pacientes podrían personalizar el tiempo y la frecuencia de sus mensajes. Los participantes DSMS+ también recibieron un mensaje mensual una vez al preguntar si los mensajes habían sido útiles.
Conductual: Intervención 1- DSMS+
Los participantes en este grupo se inscribieron para una diabetes interactiva, centrada en el paciente y personalizable, el autocontrol apoya la intervención de mensajes de texto (DSMS+). Este brazo recibió el mismo contenido educativo diario que el brazo DSMS aumentado por el siguiente: mensajes de check-in de dos vías regulares sobre comportamientos de autogestión de diabetes, una invitación para recibir mensajes escritos por otros veteranos que viven con diabetes a pedido, y un menú de módulos opcionales y personalizables (por ejemplo, recuerdos de medicamentos, los recuerdos de los medicación, el azúcar en la sangre y el monitoreo de la presión de la sangre, la actividad física, la actividad física, los recordatorios de los objetivos y los objetivos de los objetivos y el entorno de los objetivos) de los recordatorios de los medicamentos, los recordatorios de los medicamentos, los recordatorios de la sangre, el monitoreo de la presión física, los recordatorios de la actividad física, y el entorno de los objetivos y el entorno de los objetivos de los objetivos) de los recordatorios de los recordatorios de la presión de la sangre.
Otros nombres:
  • DD-txt
Comparador activo: DSMS
Los participantes en la condición de comparación se inscribieron para un protocolo de educación unidireccional solo llamado Soporte de autogestión de diabetes (DSMS), compuesto por 6 meses de mensajes de texto unidireccionales que cubren el contenido educativo de autogestión de la diabetes estándar. Comenzando con el libro de trabajo educativo VA titulado "Habilidades de autocuidado para la persona con diabetes", creada en alineación con las directrices de diabetes VA/DOD, mejoramos el contenido educativo al incorporar la aportación veterana a través de un proceso de co-designación con veteranos que viven con diabetes y revisión de clínicos expertos. Los mensajes DSMS no se pudieron personalizar. No hubo contenido interactivo para el brazo DSMS que no sea un mensaje mensual, preguntando si los mensajes habían sido útiles.
Conductual: Comparación - DSMS
Los participantes en la condición de comparación se inscribieron para un protocolo de educación unidireccional solo llamado Soporte de autogestión de diabetes (DSMS), compuesto por 6 meses de mensajes de texto unidireccionales que cubren el contenido educativo de autogestión de la diabetes estándar. Comenzando con el libro de trabajo educativo VA titulado "Habilidades de autocuidado para la persona con diabetes", creada en alineación con las directrices de diabetes VA/DOD, mejoramos el contenido educativo al incorporar la aportación veterana a través de un proceso de co-designación con veteranos que viven con diabetes y revisión de clínicos expertos. Los mensajes DSMS no se pudieron personalizar. No hubo contenido interactivo para el brazo DSMS que no sea un mensaje mensual, preguntando si los mensajes habían sido útiles.
Otros nombres:
  • DSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c Percent Time in Control
Periodo de tiempo: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in LDL
Periodo de tiempo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 17-087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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