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Disparidades en la diabetes: mensajes de texto para extender el tratamiento (DD-TXT)

3 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una forma de ayudar a los veteranos a mejorar su control de la diabetes es mediante el uso de tecnología para ayudar a proporcionar información, motivación y recordatorios necesarios para apoyar el autocontrol de la diabetes. El estudio buscará aportes de diversos grupos de veteranos que viven con diabetes para ayudar a desarrollar DD-TXT, una nueva intervención de mensajes de texto interactiva y personalizable que permite a los veteranos elegir qué tipo de apoyo para el autocontrol de la diabetes necesitan y cuándo. Este apoyo para la diabetes se brindará a los veteranos a través de "Annie", un nuevo sistema de mensajes de texto del VA para el apoyo al autocontrol. Los pacientes serán asignados al azar para recibir DD-TXT o una intervención de mensajes de texto solo para educación llamada DSE que se basa en un libro de trabajo de habilidades de diabetes para probar la efectividad comparativa de DD-TXT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una afección de salud común y compleja que puede provocar muchas complicaciones de salud graves y costosas si no se trata y controla adecuadamente. Uno de cada cuatro veteranos es diagnosticado con diabetes tipo 2. Los veteranos vulnerables, como los veteranos de minorías, de bajos ingresos o rurales, y los veteranos con diagnósticos de salud mental comórbidos, se ven afectados de manera desproporcionada y es menos probable que controlen su diabetes. El objetivo de este estudio, utilizando un diseño de eficacia comparativa aleatoria, es probar la eficacia comparativa de un protocolo de mensajes de texto de autogestión interactivo y personalizado (DD-TXT), versus una intervención tradicional de solo educación (DSE) en una muestra de veteranos. con diabetes no controlada.

Los investigadores reclutarán a Veteranos de 18 años o más que estén recibiendo atención activa en los sitios de estudio (según lo determine la próxima cita programada) que tengan glucosa no controlada (HbA1c >= 8.0 % durante al menos el 50 % de los últimos 6 meses) . Los participantes que cumplan con estas condiciones y se inscriban en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán mensajes de texto del protocolo DD-TXT durante 6 meses, y los del grupo de comparación recibirán mensajes de texto de DSE, un protocolo de mensajes de texto solo para la educación en habilidades para la diabetes, durante 6 meses. El resultado principal será el porcentaje de HbA1c tiempo bajo control. Los resultados secundarios incluyen la adherencia autoinformada a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes (SCI-R), la autoeficacia de la diabetes, la angustia de la diabetes, el LDL y el control de la presión arterial. Los investigadores plantean la hipótesis de que DD-TXT dará como resultado mejores resultados proximales de salud y comportamientos de autocontrol de la diabetes en comparación con un protocolo de solo educación (DSE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Timothy P Hogan, PhD MS BS
  • Número de teléfono: (781) 687-3181
  • Correo electrónico: timothy.hogan@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Inscripción por invitación
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Inscripción por invitación
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • Reclutamiento
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contacto:
          • John M Wells, PhD
          • Número de teléfono: 781-687-2924
          • Correo electrónico: John.Wells5@va.gov
        • Investigador principal:
          • Stephanie L Shimada, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veteranos
  • pacientes VHA activos con diabetes tipo 2
  • haber tenido al menos 4 encuentros ambulatorios de VA en el año anterior
  • tener una cita futura programada y no estar hospitalizado o institucionalizado o haber participado en el desarrollo del Objetivo 1 DD-TXT
  • deben tener acceso a su propio teléfono celular o teléfono inteligente o el de un miembro de la familia que cohabita para poder participar. --debe estar dispuesto y ser capaz de enviar mensajes de texto, no tener ningún impedimento visual que les impida leer o responder mensajes de texto, y debe ser cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar.
  • también debe tener datos de laboratorio de HbA1c (valores 2+) durante los 12 meses anteriores al reclutamiento de RCT.
  • debe tener un control glucémico inadecuado durante al menos el 50% de los 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

-No-Veteranos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DD-TXT
Los participantes en este grupo se inscribirán en un protocolo de mensajes de texto de autogestión interactivo y personalizado (DD-TXT). El protocolo DD-TXT constará de: Mensajería básica: módulos básicos personalizables sobre administración de medicamentos, control de azúcar en sangre y presión arterial, atención preventiva, resolución de problemas, recordatorios de citas, mensajes administrativos; y Mensajería opcional: una biblioteca de módulos seleccionados por el paciente (p. nutrición, actividad física, control de peso, afrontamiento emocional, establecimiento de metas) diseñado para motivar y educar.
Conductual: Intervención 1- DD-TXT
Los participantes en este grupo se inscribirán en un protocolo de mensajes de texto de autogestión interactivo y personalizado (DD-TXT). El protocolo DD-TXT constará de: Mensajería básica: módulos básicos personalizables sobre administración de medicamentos, control de azúcar en sangre y presión arterial, atención preventiva, resolución de problemas, recordatorios de citas, mensajes administrativos; y Mensajería opcional: una biblioteca de módulos seleccionados por el paciente (p. nutrición, actividad física, control de peso, afrontamiento emocional, establecimiento de metas) diseñado para motivar y educar.
Comparador activo: DSE
La condición de comparación se inscribirá en un protocolo de solo educación unidireccional llamado Diabetes Skilled Education-Only (DSE). DSE contiene solo contenido educativo unidireccional que consta únicamente del contenido del libro de trabajo educativo de VA titulado "Habilidades de autocuidado para la persona con diabetes", que se creó en consonancia con las pautas de diabetes de VA/DoD y se recomienda para los pacientes como parte de su rutina habitual. cuidado. Todos en el brazo de DSE recibirán los mismos mensajes de texto diarios tomados textualmente o casi textualmente del contenido del libro de trabajo pero acortados para ajustarse al límite de 160 caracteres de un mensaje de texto. No habrá contenido personalizable o interactivo para el brazo DSE.
Conductual: Comparación - DSE
La condición de comparación se inscribirá en un protocolo de solo educación unidireccional llamado Diabetes Skilled Education-Only (DSE). DSE contiene solo contenido educativo unidireccional que consta únicamente del contenido del libro de trabajo educativo de VA titulado "Habilidades de autocuidado para la persona con diabetes", que se creó en consonancia con las pautas de diabetes de VA/DoD y se recomienda para los pacientes como parte de su rutina habitual. cuidado. Todos en el brazo de DSE recibirán los mismos mensajes de texto diarios tomados textualmente o casi textualmente del contenido del libro de trabajo, pero reducidos para ajustarse al límite de 160 caracteres de un mensaje de texto (consulte el Apéndice 3 para ver ejemplos de mensajes del libro de trabajo). No habrá contenido personalizable o interactivo para el brazo DSE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de HbA1c tiempo en control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los investigadores examinarán los cambios en el porcentaje de HbA1c durante el tiempo de control. Estos datos se calcularán utilizando medidas de HbA1c extraídas de los datos del registro médico electrónico.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia autoinformada a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes (SCI-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los resultados secundarios incluyen la adherencia autoinformada a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes (SCI-R). Estos se recopilarán del paciente a través de un cuestionario realizado por teléfono.
Seguimiento de 6 meses
LDL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los resultados secundarios incluyen LDL. Estos datos se extraerán de los datos del registro médico electrónico.
Seguimiento de 6 meses
autoeficacia diabética autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los resultados secundarios incluyen la adherencia autoinformada a la autoeficacia diabética. Estos se recopilarán del paciente a través de un cuestionario realizado por teléfono.
Seguimiento de 6 meses
angustia de diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los resultados secundarios incluyen angustia diabética autoinformada. Estos se recopilarán del paciente a través de un cuestionario realizado por teléfono.
Seguimiento de 6 meses
controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los resultados secundarios incluyen el control de la presión arterial. Estos datos se extraerán de los datos del registro médico electrónico.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 17-087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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