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Disparità del diabete: SMS per estendere il trattamento (DD-TXT) (DD-TXT)

1 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un modo per aiutare i veterani a migliorare il controllo del diabete è attraverso l'uso della tecnologia per aiutare a fornire informazioni, motivazione e promemoria necessari per supportare l'autogestione del diabete. Lo studio cercherà input da diversi gruppi di veterani che vivono con il diabete per aiutare a sviluppare DD-TXT, un nuovo intervento di messaggistica interattivo personalizzabile che consente ai veterani di scegliere di quale tipo di supporto per l'autogestione del diabete hanno bisogno e quando. Questo supporto per il diabete sarà fornito ai veterani attraverso "Annie", un nuovo sistema di messaggistica VA per il supporto all'autogestione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere DD-TXT o un intervento di messaggistica di solo educazione chiamato DSE che si basa su una cartella di lavoro sulle abilità del diabete al fine di testare l'efficacia comparativa di DD-TXT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una condizione di salute comune e complessa che può causare molte complicazioni gravi e costose se non trattata e controllata adeguatamente. A un veterano su quattro viene diagnosticato il diabete di tipo 2. I veterani vulnerabili, come i veterani delle minoranze, a basso reddito o rurali e i veterani con diagnosi di salute mentale in comorbilità, sono colpiti in modo sproporzionato e hanno meno probabilità di avere il diabete sotto controllo. L'obiettivo di questo studio, utilizzando un disegno di efficacia comparativa randomizzato, è testare l'efficacia comparativa di un protocollo di messaggistica di autogestione interattivo e personalizzato (DD-TXT), rispetto a un tradizionale intervento di sola educazione (DSE) in un campione di veterani con diabete non controllato.

Gli investigatori recluteranno veterani di età pari o superiore a 18 anni che ricevono attivamente cure presso i siti dello studio (come determinato dal prossimo appuntamento programmato) che hanno glucosio non controllato (HbA1c>= 8,0% per almeno il 50% degli ultimi 6 mesi) . I partecipanti che soddisfano queste condizioni e si iscrivono allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Quelli randomizzati al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo dal protocollo DD-TXT per 6 mesi, e quelli nel gruppo di confronto riceveranno messaggi di testo da DSE, un protocollo di messaggistica di sola educazione alle abilità del diabete, per 6 mesi. L'esito primario sarà la percentuale di tempo di HbA1c sotto controllo. Gli esiti secondari includono l'adesione autodichiarata alle raccomandazioni per la cura personale del diabete (SCI-R), l'autoefficacia del diabete, il disagio del diabete, LDL e il controllo della pressione arteriosa. I ricercatori ipotizzano che DD-TXT si tradurrà in migliori risultati di salute prossimale e comportamenti di autogestione del diabete rispetto a un protocollo di sola educazione (DSE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • pazienti VHA attivi con diabete di tipo 2
  • hanno avuto almeno 4 incontri ambulatoriali VA nell'anno precedente
  • avere un appuntamento futuro programmato e non essere ricoverato in ospedale o istituzionalizzato o aver partecipato allo sviluppo dell'Aim 1 DD-TXT
  • per la partecipazione è necessario disporre del cellulare o dello smartphone proprio o di un familiare convivente. --devono essere disposti e capaci di inviare messaggi, non avere alcuna disabilità visiva che impedisca loro di leggere o rispondere a messaggi di testo e devono essere cognitivamente capaci di acconsentire alla partecipazione.
  • deve anche disporre di dati di laboratorio sull'HbA1c (2+ valori) per i 12 mesi precedenti l'arruolamento nell'RCT.
  • deve avere un controllo glicemico inadeguato per almeno il 50% dei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

-Non veterani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSMS+ (DSMS Plus)
I partecipanti a questo gruppo sono stati registrati per un supporto per autogestione interattivo, incentrato sul paziente e personalizzabile per il diabete (DSMS+). Questo braccio ha ricevuto lo stesso contenuto educativo quotidiano del braccio del DSMS aumentato da quanto segue: regolari messaggi di check-in a due vie sui comportamenti di autogestione del diabete, un invito a ricevere messaggi scritti da altri veterani che vivono con diabete su richiesta e un menu opzionali e obiettivi di messagi) che hanno selezionato i modelli di messo obiettivi di autogestione del diabete. I pazienti potrebbero personalizzare i tempi e la frequenza dei loro messaggi. I partecipanti DSMS+ hanno anche ricevuto un messaggio una volta mensile che chiedeva se i messaggi fossero stati utili.
Comportamentale: Intervento 1- DSMS+
I partecipanti a questo gruppo sono stati registrati per un supporto per autogestione interattivo, incentrato sul paziente e personalizzabile per il diabete (DSMS+). Questo braccio ha ricevuto lo stesso contenuto educativo quotidiano del braccio DSMS aumentato da quanto segue: regolari messaggi di check-in a due vie sui comportamenti di autogestione del diabete, un invito a ricevere messaggi scritti da altri veterani che vivono con il diabete su richiesta e un menu opzionali e di obiettivi di messagi) da cui si possono selezionare i modelli di messo
Altri nomi:
  • Dd-txt
Comparatore attivo: DSM
I partecipanti alla condizione di confronto sono stati registrati per un protocollo di sola formazione di sola andata chiamato Diabetes Autogimagement Support (DSMS), composto da 6 mesi di messaggi di testo unidirezionali una volta al giorno che coprono il contenuto di educazione di autogestione del diabete standard. A partire dalla cartella di lavoro educativa VA intitolata "Competenze di auto-cura per la persona con diabete", creata in linea con le linee guida VA/DOD Diabetes, abbiamo migliorato il contenuto educativo incorporando input veterani attraverso un processo di co-progettazione con veterani che vivono con diabete e revisione di cliniche esperti. I messaggi DSMS non potevano essere personalizzati. Non c'erano contenuti interattivi per il braccio DSMS diverso da un messaggio un tempo mensile che chiedeva se i messaggi fossero stati utili.
Comportamentale: Confronto - DSMS
I partecipanti alla condizione di confronto sono stati registrati per un protocollo di sola formazione di sola andata chiamato Diabetes Autogimagement Support (DSMS), composto da 6 mesi di messaggi di testo unidirezionali una volta al giorno che coprono il contenuto di educazione di autogestione del diabete standard. A partire dalla cartella di lavoro educativa VA intitolata "Competenze di auto-cura per la persona con diabete", creata in linea con le linee guida VA/DOD Diabetes, abbiamo migliorato il contenuto educativo incorporando input veterani attraverso un processo di co-progettazione con veterani che vivono con diabete e revisione di cliniche esperti. I messaggi DSMS non potevano essere personalizzati. Non c'erano contenuti interattivi per il braccio DSMS diverso da un messaggio un tempo mensile che chiedeva se i messaggi fossero stati utili.
Altri nomi:
  • DSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c Percent Time in Control
Lasso di tempo: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Lasso di tempo: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in LDL
Lasso di tempo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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