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Diabetes-Unterschiede: SMS zur Verlängerung der Behandlung (DD-TXT)

3. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Möglichkeit, Veteranen dabei zu helfen, ihre Diabeteskontrolle zu verbessern, ist der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung von Informationen, Motivation und Erinnerungen, die zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements erforderlich sind. Die Studie wird Beiträge von verschiedenen Gruppen von Veteranen einholen, die mit Diabetes leben, um bei der Entwicklung von DD-TXT zu helfen, einer neuen anpassbaren, interaktiven SMS-Intervention, die es Veteranen ermöglicht, zu wählen, welche Art von Diabetes-Selbstmanagementunterstützung sie wann benötigen. Diese Diabetes-Unterstützung wird Veteranen über „Annie“ bereitgestellt, ein neues VA-SMS-System zur Unterstützung des Selbstmanagements. Die Patienten werden randomisiert, um DD-TXT oder eine SMS-Intervention namens DSE zu erhalten, die nur auf der Ausbildung basiert und auf einem Arbeitsbuch für Diabetesfähigkeiten basiert, um die vergleichende Wirksamkeit von DD-TXT zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein weit verbreitetes, komplexes Gesundheitsproblem, das zu vielen schwerwiegenden und kostspieligen gesundheitlichen Komplikationen führen kann, wenn es nicht richtig behandelt und kontrolliert wird. Bei einem von vier Veteranen wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Gefährdete Veteranen, wie Angehörige von Minderheiten, einkommensschwache oder ländliche Veteranen, und Veteranen mit komorbiden psychischen Gesundheitsdiagnosen sind überproportional betroffen und haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit ihren Diabetes unter Kontrolle. Das Ziel dieser Studie, die ein randomisiertes vergleichendes Wirksamkeitsdesign verwendet, ist es, die vergleichende Wirksamkeit eines interaktiven, maßgeschneiderten Selbstmanagement-SMS-Protokolls (DD-TXT) im Vergleich zu einer traditionellen Nur-Bildungs-Intervention (DSE) in einer Stichprobe von Veteranen zu testen mit unkontrolliertem Diabetes.

Die Prüfärzte werden aus Veteranen ab 18 Jahren rekrutieren, die an den Studienzentren aktiv betreut werden (wie durch den bevorstehenden geplanten Termin bestimmt) und unkontrollierte Glukosewerte (HbA1c >= 8,0 % für mindestens 50 % der letzten 6 Monate) haben. . Teilnehmer, die diese Bedingungen erfüllen und sich für die Studie anmelden, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang Textnachrichten vom DD-TXT-Protokoll, und die in der Vergleichsgruppe erhalten 6 Monate lang Textnachrichten von DSE, einem SMS-Protokoll nur für die Aufklärung von Diabeteskompetenzen. Das primäre Ergebnis ist die HbA1c-Prozentzeit unter Kontrolle. Zu den sekundären Endpunkten gehören die selbstberichtete Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (SCI-R), die Diabetes-Selbstwirksamkeit, Diabetes-Distress, LDL und Blutdruckkontrolle. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DD-TXT zu besseren proximalen Gesundheitsergebnissen und Diabetes-Selbstmanagementverhalten im Vergleich zu einem reinen Schulungsprotokoll (DSE) führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Anmeldung auf Einladung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Anmeldung auf Einladung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • Rekrutierung
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie L Shimada, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • aktive VHA-Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • im vergangenen Jahr mindestens 4 ambulante VA-Begegnungen hatten
  • einen zukünftigen Termin geplant haben und nicht ins Krankenhaus eingeliefert oder institutionalisiert sind oder an der Entwicklung von Aim 1 DD-TXT teilgenommen haben
  • muss für die Teilnahme Zugriff auf das Handy oder Smartphone eines eigenen oder eines mit ihm zusammenlebenden Familienmitglieds haben. - Sie müssen bereit und in der Lage sein, Textnachrichten zu schreiben, dürfen keine Sehbehinderung haben, die sie daran hindern würde, Textnachrichten zu lesen oder darauf zu antworten, und müssen kognitiv in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen.
  • muss auch HbA1c-Labordaten (2+ Werte) für die 12 Monate vor der RCT-Rekrutierung haben.
  • muss eine unzureichende glykämische Kontrolle für mindestens 50 % der 6 Monate vor der Einschreibung haben.

Ausschlusskriterien:

-Nicht-Veteranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DD-TXT
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden für ein interaktives, maßgeschneidertes Selbstverwaltungs-SMS-Protokoll (DD-TXT) angemeldet. Das DD-TXT-Protokoll besteht aus: Core Messaging: Anpassbare Kernmodule für Medikationsmanagement, Blutzucker- und Blutdrucküberwachung, Vorsorge, Problemlösung, Terminerinnerungen, administrative Nachrichten; und Optionale Nachrichtenübermittlung: Eine Bibliothek mit vom Patienten ausgewählten Modulen (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle, emotionale Bewältigung, Zielsetzung) zur Motivation und Aufklärung.
Verhalten: Eingriff 1 – DD-TXT
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden für ein interaktives, maßgeschneidertes Selbstverwaltungs-SMS-Protokoll (DD-TXT) angemeldet. Das DD-TXT-Protokoll besteht aus: Core Messaging: Anpassbare Kernmodule für Medikationsmanagement, Blutzucker- und Blutdrucküberwachung, Vorsorge, Problemlösung, Terminerinnerungen, administrative Nachrichten; und Optionale Nachrichtenübermittlung: Eine Bibliothek mit vom Patienten ausgewählten Modulen (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle, emotionale Bewältigung, Zielsetzung) zur Motivation und Aufklärung.
Aktiver Komparator: DSE
Die Vergleichsbedingung wird für ein einseitiges Schulungsprotokoll namens Diabetes Skilled Education-Only (DSE) angemeldet. DSE enthält nur Einweg-Bildungsinhalte, die nur aus Inhalten des VA-Bildungsarbeitsbuchs mit dem Titel „Self-Care Skills for the Person with Diabetes“ bestehen, das in Übereinstimmung mit den VA/DoD-Diabetesrichtlinien erstellt wurde und für Patienten als Teil des Üblichen empfohlen wird Pflege. Jeder im DSE-Arm erhält die gleichen täglichen Textnachrichten, die wörtlich oder fast wörtlich aus dem Inhalt des Arbeitsbuchs übernommen, aber gekürzt werden, um der 160-Zeichen-Grenze einer Textnachricht zu entsprechen. Es wird keine anpassbaren oder interaktiven Inhalte für den DSE-Arm geben.
Verhalten: Vergleich - DSE
Die Vergleichsbedingung wird für ein einseitiges Schulungsprotokoll namens Diabetes Skilled Education-Only (DSE) angemeldet. DSE enthält nur Einweg-Bildungsinhalte, die nur aus Inhalten des VA-Bildungsarbeitsbuchs mit dem Titel „Self-Care Skills for the Person with Diabetes“ bestehen, das in Übereinstimmung mit den VA/DoD-Diabetesrichtlinien erstellt wurde und für Patienten als Teil des Üblichen empfohlen wird Pflege. Jeder im DSE-Arm erhält die gleichen täglichen Textnachrichten, die wörtlich oder fast wörtlich aus dem Inhalt des Arbeitsbuchs übernommen, aber gekürzt wurden, um die 160-Zeichen-Grenze einer Textnachricht zu erfüllen (siehe Anhang 3 für Beispielnachrichten aus dem Arbeitsbuch). Es wird keine anpassbaren oder interaktiven Inhalte für den DSE-Arm geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Prozentzeit unter Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Ermittler untersuchen die Veränderungen in der HbA1c-Prozentzeit unter Kontrolle. Diese Daten werden anhand von HbA1c-Maßnahmen berechnet, die aus den Daten der elektronischen Patientenakte gezogen werden.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtete Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (SCI-R)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Zu den sekundären Endpunkten gehört die selbstberichtete Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (SCI-R). Diese werden vom Patienten über einen telefonisch durchgeführten Fragebogen erhoben.
6 Monate Follow-up
LDL
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Sekundäre Ergebnisse umfassen LDL. Diese Daten werden aus den Daten der elektronischen Krankenakte gezogen.
6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Zu den sekundären Endpunkten gehört die selbstberichtete Einhaltung der Diabetes-Selbstwirksamkeit. Diese werden vom Patienten über einen telefonisch durchgeführten Fragebogen erhoben.
6 Monate Follow-up
selbstberichtete Diabetesbelastung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete Diabetesbelastungen. Diese werden vom Patienten über einen telefonisch durchgeführten Fragebogen erhoben.
6 Monate Follow-up
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Blutdruckkontrolle. Diese Daten werden aus den Daten der elektronischen Krankenakte gezogen.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 17-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Eingriff 1 – DD-TXT

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