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Diabetes-Unterschiede: SMS zur Verlängerung der Behandlung (DD-TXT) (DD-TXT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Möglichkeit, Veteranen dabei zu helfen, ihre Diabeteskontrolle zu verbessern, ist der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung von Informationen, Motivation und Erinnerungen, die zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements erforderlich sind. Die Studie wird Beiträge von verschiedenen Gruppen von Veteranen einholen, die mit Diabetes leben, um bei der Entwicklung von DD-TXT zu helfen, einer neuen anpassbaren, interaktiven SMS-Intervention, die es Veteranen ermöglicht, zu wählen, welche Art von Diabetes-Selbstmanagementunterstützung sie wann benötigen. Diese Diabetes-Unterstützung wird Veteranen über „Annie“ bereitgestellt, ein neues VA-SMS-System zur Unterstützung des Selbstmanagements. Die Patienten werden randomisiert, um DD-TXT oder eine SMS-Intervention namens DSE zu erhalten, die nur auf der Ausbildung basiert und auf einem Arbeitsbuch für Diabetesfähigkeiten basiert, um die vergleichende Wirksamkeit von DD-TXT zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein weit verbreitetes, komplexes Gesundheitsproblem, das zu vielen schwerwiegenden und kostspieligen gesundheitlichen Komplikationen führen kann, wenn es nicht richtig behandelt und kontrolliert wird. Bei einem von vier Veteranen wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Gefährdete Veteranen, wie Angehörige von Minderheiten, einkommensschwache oder ländliche Veteranen, und Veteranen mit komorbiden psychischen Gesundheitsdiagnosen sind überproportional betroffen und haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit ihren Diabetes unter Kontrolle. Das Ziel dieser Studie, die ein randomisiertes vergleichendes Wirksamkeitsdesign verwendet, ist es, die vergleichende Wirksamkeit eines interaktiven, maßgeschneiderten Selbstmanagement-SMS-Protokolls (DD-TXT) im Vergleich zu einer traditionellen Nur-Bildungs-Intervention (DSE) in einer Stichprobe von Veteranen zu testen mit unkontrolliertem Diabetes.

Die Prüfärzte werden aus Veteranen ab 18 Jahren rekrutieren, die an den Studienzentren aktiv betreut werden (wie durch den bevorstehenden geplanten Termin bestimmt) und unkontrollierte Glukosewerte (HbA1c >= 8,0 % für mindestens 50 % der letzten 6 Monate) haben. . Teilnehmer, die diese Bedingungen erfüllen und sich für die Studie anmelden, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang Textnachrichten vom DD-TXT-Protokoll, und die in der Vergleichsgruppe erhalten 6 Monate lang Textnachrichten von DSE, einem SMS-Protokoll nur für die Aufklärung von Diabeteskompetenzen. Das primäre Ergebnis ist die HbA1c-Prozentzeit unter Kontrolle. Zu den sekundären Endpunkten gehören die selbstberichtete Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (SCI-R), die Diabetes-Selbstwirksamkeit, Diabetes-Distress, LDL und Blutdruckkontrolle. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DD-TXT zu besseren proximalen Gesundheitsergebnissen und Diabetes-Selbstmanagementverhalten im Vergleich zu einem reinen Schulungsprotokoll (DSE) führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • aktive VHA-Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • im vergangenen Jahr mindestens 4 ambulante VA-Begegnungen hatten
  • einen zukünftigen Termin geplant haben und nicht ins Krankenhaus eingeliefert oder institutionalisiert sind oder an der Entwicklung von Aim 1 DD-TXT teilgenommen haben
  • muss für die Teilnahme Zugriff auf das Handy oder Smartphone eines eigenen oder eines mit ihm zusammenlebenden Familienmitglieds haben. - Sie müssen bereit und in der Lage sein, Textnachrichten zu schreiben, dürfen keine Sehbehinderung haben, die sie daran hindern würde, Textnachrichten zu lesen oder darauf zu antworten, und müssen kognitiv in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen.
  • muss auch HbA1c-Labordaten (2+ Werte) für die 12 Monate vor der RCT-Rekrutierung haben.
  • muss eine unzureichende glykämische Kontrolle für mindestens 50 % der 6 Monate vor der Einschreibung haben.

Ausschlusskriterien:

-Nicht-Veteranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSMS+ (DSMS Plus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden für eine interaktive, patientenzentrierte und anpassbare Diabetes-Selbstverwaltungsunterstützung SMS-Intervention (DSMS+) angemeldet. Dieser Arm erhielt den gleichen täglichen Bildungsinhalt wie der DSMS-Arm, der durch Folgendes verstärkt wurde: reguläre zweiwege-Check-in-Nachrichten über Diabetes-Selbstmanagementverhalten, eine Einladung, Nachrichten zu empfangen, die von anderen Veteranen, die mit Diabetes auf Anforderungen leben, geschrieben wurden, und ein Menü mit optionalem und anpassungsfähigen Modulen (z. B. Medikamentenanträge). unterstützte ihre Diabetes-Selbstmanagementziele. Die Patienten konnten das Timing und die Häufigkeit ihrer Nachrichten anpassen. DSMS+ -Teilnehmer erhielten auch eine einmal monatliche Nachricht, in der gefragt wurde, ob die Nachrichten hilfreich waren.
Verhalten: Intervention 1- dsms+
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden für eine interaktive, patientenzentrierte und anpassbare Diabetes-Selbstverwaltungsunterstützung SMS-Intervention (DSMS+) angemeldet. Dieser Arm erhielt den gleichen täglichen Bildungsinhalt wie der DSMS-Arm, der durch Folgendes verstärkt wurde: reguläre zweiwege-Check-in-Nachrichten über Diabetes-Selbstmanagementverhalten, eine Einladung, Nachrichten zu empfangen, die von anderen Veteranen, die mit Diabetes auf Anforderungen leben, geschrieben wurden, und ein Menü mit optionaler Anpassungsmodule (z. B. Medikamentenerinnerungen).
Andere Namen:
  • DD-TXT
Aktiver Komparator: DSMS
Die Teilnehmer der Vergleichsbedingung wurden für ein einseitiges Protokoll, das nur ein Einwegsprotokoll namens Diabetes Self Management Support (DSMS), angemeldet, das aus 6 Monaten einmal täglichen Einweg-Textnachrichten für Standard-Diabetes-Selbstverwaltungserziehungsinhalte bestand. Ausgehend von dem VA-Bildungsarbeit mit dem Titel "Selbstpflegefähigkeiten für die Person mit Diabetes", die in Übereinstimmung mit VA/DOD-Diabetes-Richtlinien erstellt wurde, haben wir den Bildungsinhalt durch die Einbeziehung der Veteranen-Input durch einen Co-Design-Prozess mit Veteranen, die mit Diabetes und Experten-Kliniker-Überprüfung lebten, verbessert. DSMS -Nachrichten konnten nicht angepasst werden. Es gab keinen interaktiven Inhalt für den DSMS -Arm als eine einmal monatliche Nachricht, in der gefragt wurde, ob die Nachrichten hilfreich waren.
Verhalten: Vergleich - DSMS
Die Teilnehmer der Vergleichsbedingung wurden für ein einseitiges Protokoll, das nur ein Einwegsprotokoll namens Diabetes Self Management Support (DSMS), angemeldet, das aus 6 Monaten einmal täglichen Einweg-Textnachrichten für Standard-Diabetes-Selbstverwaltungserziehungsinhalte bestand. Ausgehend von dem VA-Bildungsarbeit mit dem Titel "Selbstpflegefähigkeiten für die Person mit Diabetes", die in Übereinstimmung mit VA/DOD-Diabetes-Richtlinien erstellt wurde, haben wir den Bildungsinhalt durch die Einbeziehung der Veteranen-Input durch einen Co-Design-Prozess mit Veteranen mit Diabetes und Expertenklinikern verbessert. DSMS -Nachrichten konnten nicht angepasst werden. Es gab keinen interaktiven Inhalt für den DSMS -Arm als eine einmal monatliche Nachricht, in der gefragt wurde, ob die Nachrichten hilfreich waren.
Andere Namen:
  • DSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c Percent Time in Control
Zeitfenster: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Zeitfenster: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in LDL
Zeitfenster: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Zeitfenster: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Zeitfenster: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Zeitfenster: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Zeitfenster: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Zeitfenster: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Zeitfenster: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Zeitfenster: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 17-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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