Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетические диспропорции: текстовые сообщения для продления лечения (DD-TXT) (DD-TXT)

1 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Одним из способов помочь ветеранам улучшить контроль над диабетом является использование технологий, которые помогают предоставлять информацию, мотивацию и напоминания, необходимые для поддержки самоконтроля диабета. В исследовании будут запрашиваться мнения различных групп ветеранов, живущих с диабетом, для помощи в разработке DD-TXT, нового настраиваемого интерактивного текстового вмешательства, которое позволяет ветеранам выбирать, какие виды поддержки по самоконтролю диабета им нужны и когда. Эта поддержка диабета будет предоставляться ветеранам через «Энни», новую систему текстовых сообщений VA для поддержки самоуправления. Пациенты будут рандомизированы для получения DD-TXT или образовательного текстового вмешательства под названием DSE, которое основано на рабочей тетради по диабетическим навыкам, чтобы проверить сравнительную эффективность DD-TXT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа является распространенным, сложным состоянием здоровья, которое может привести ко многим серьезным и дорогостоящим осложнениям для здоровья, если его не лечить и не контролировать должным образом. У каждого четвертого ветерана диагностирован диабет 2 типа. Уязвимые ветераны, такие как представители меньшинств, малообеспеченные или сельские ветераны, а также ветераны с сопутствующими диагнозами психического здоровья, страдают непропорционально больше и с меньшей вероятностью контролируют свой диабет. Цель этого исследования, используя рандомизированный сравнительный дизайн эффективности, состоит в том, чтобы проверить сравнительную эффективность интерактивного, адаптированного протокола текстовых сообщений для самоконтроля (DD-TXT) по сравнению с традиционным вмешательством только для обучения (DSE) в выборке ветеранов. с неконтролируемым диабетом.

Исследователи будут набирать ветеранов в возрасте 18 лет и старше, которые активно получают помощь в исследовательских центрах (в соответствии с предстоящим запланированным визитом), у которых неконтролируемый уровень глюкозы (HbA1c >= 8,0% в течение как минимум 50% последних 6 месяцев). . Участники, отвечающие этим условиям и зачисленные в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, будут получать текстовые сообщения по протоколу DD-TXT в течение 6 месяцев, а участники группы сравнения будут получать текстовые сообщения от DSE, протокола текстовых сообщений только для обучения навыкам диабета, в течение 6 месяцев. Первичным результатом будет процент времени контроля HbA1c. Вторичные результаты включают самооценку приверженности рекомендациям по самопомощи при диабете (SCI-R), самоэффективность при диабете, дистресс-диабет, уровень ЛПНП и контроль артериального давления. Исследователи предполагают, что DD-TXT приведет к лучшим ближайшим результатам для здоровья и самоконтролю диабета по сравнению с протоколом только для обучения (DSE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны
  • пациенты с активным VHA с сахарным диабетом 2 типа
  • имели не менее 4 амбулаторных визитов VA в предыдущем году
  • иметь запланированную встречу в будущем, и не быть госпитализированным или институционализированным или участвовать в разработке Aim 1 DD-TXT
  • для участия должен иметь доступ к своему мобильному телефону или смартфону совместно проживающего члена семьи. - должны быть готовы и способны писать текстовые сообщения, не иметь каких-либо нарушений зрения, которые мешают им читать текстовые сообщения или отвечать на них, и должны быть когнитивно способны давать согласие на участие.
  • также должны иметь лабораторные данные HbA1c (значения 2+) за 12 месяцев до набора в РКИ.
  • должен иметь неадекватный гликемический контроль в течение как минимум 50% 6 месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

-Не ветераны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSMS+ (DSMS Plus)
Участники этой группы были зарегистрированы для интерактивного, ориентированного на пациента и настраиваемого диабета самоуправления, поддерживая текстовое вмешательство (DSMS+). Эта рука получила тот же ежедневный образовательный контент, что и ASM ARM, дополненное следующими: регулярные двусторонние сообщения о поведении к самоуправлению диабетом, приглашение на получение сообщений, написанных другими ветеранами, живущими с диабетом по спросу, и меню необязательных и настраиваемых модулей (например, напоминания для лекарств, с выборами, с выборами, могут быть напоминают, что они могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие, которые могут решить, и всеобъемлющие. Цели самостоятельного управления диабетом. Пациенты могли бы настроить время и частоту своих сообщений. Участники DSMS+ также получили однократное ежемесячное сообщение с вопросом, были ли сообщения полезными сообщениями.
Поведенческий: Вмешательство 1- DSMS+
Участники этой группы были зарегистрированы для интерактивного, ориентированного на пациента и настраиваемого диабета самоуправления, поддерживая текстовое вмешательство (DSMS+). Эта рука получила тот же ежедневный образовательный контент, что и ASM ARM, увеличиваемое следующими: регулярные двусторонние сообщения регистрации о поведении самоуправления диабета, приглашение на получение сообщений, написанных другими ветеранами, живущими с диабетом по требованию, и меню необязательных и настраиваемых модулей (например, напоминания лекарствам, с выборами, с выборами, могут быть введены в сфере, ими, которые могут решить, и посадки, которые могут решить, и всеобъемлющие, ими, построенные напоминания, и всеобъемлю, ими.
Другие имена:
  • DD-TXT
Активный компаратор: DSMS
Участники состояния сравнения были записаны на односторонний протокол только для одного уровня, который называется поддержкой самоуправления диабета (DSM), состоящего из 6 месяцев односторонних текстовых сообщений, охватывающих стандартное содержание образования в области самоуправления диабетом. Начиная с учебной книги VA, озаглавленной «Навыки самообслуживания для человека с диабетом», созданной в соответствии с руководящими принципами VA/DOD диабет, мы улучшили образовательное содержание, включив вклад ветеранов в рамках процесса совместного разработки с ветеранами, живущими с диабетом и экспертным обзором врача. Сообщения DSMS не могут быть настроены. Не было никакого интерактивного контента для руки DSMS, кроме когда -то ежемесячного сообщения, спрашивающего, были ли сообщения полезными.
Поведенческий: Сравнение - DSMS
Участники состояния сравнения были записаны на односторонний протокол только для одного уровня, который называется поддержкой самоуправления диабета (DSM), состоящего из 6 месяцев односторонних текстовых сообщений, охватывающих стандартное содержание образования в области самоуправления диабетом. Начиная с учебной книги VA, озаглавленной «Навыки самообслуживания для человека с диабетом», созданной в соответствии с руководящими принципами VA/DOD диабет, мы улучшили образовательное содержание, включив вклад ветеранов в рамках процесса совместного разработки с ветеранами, живущими с диабетом и экспертным обзором врача. Сообщения DSMS не могут быть настроены. Не было никакого интерактивного контента для руки DSMS, кроме когда -то ежемесячного сообщения, спрашивающего, были ли сообщения полезными.
Другие имена:
  • ДСЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c Percent Time in Control
Временное ограничение: pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
Временное ограничение: pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in LDL
Временное ограничение: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie L Shimada, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 17-087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться