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糖尿病格差: 治療を延長するためのテキストメッセージ (DD-TXT)

2024年1月3日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人が糖尿病の管理を改善するのを助ける 1 つの方法は、テクノロジーを使用して、糖尿病の自己管理をサポートするために必要な情報、動機、およびリマインダーを提供することです。 この研究では、糖尿病とともに生きる退役軍人の多様なグループからの意見を求めて、DD-TXT の開発を支援します。DD-TXT は、退役軍人が必要な糖尿病の自己管理サポートの種類と時期を選択できるようにする、新しいカスタマイズ可能なインタラクティブなテキスト メッセージによる介入です。 この糖尿病サポートは、自己管理をサポートするための新しい VA テキスト メッセージ システムである「Annie」を通じて退役軍人に提供されます。 患者は、DD-TXT または DD-TXT の比較有効性をテストするために、糖尿病スキル ワークブックに基づく DSE と呼ばれる教育のみのテキスト メッセージ介入を受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病は一般的で複雑な健康状態であり、適切に治療および管理しなければ、多くの深刻で費用のかかる健康上の合併症を引き起こす可能性があります。 退役軍人の 4 人に 1 人が 2 型糖尿病と診断されています。 マイノリティ、低所得、または地方の退役軍人などの脆弱な退役軍人、および併存するメンタルヘルスの診断を受けた退役軍人は、不均衡に影響を受け、糖尿病を制御できる可能性が低くなります。 無作為化比較有効性デザインを使用したこの研究の目的は、退役軍人のサンプルにおいて、インタラクティブで調整された自己管理テキスト メッセージ プロトコル (DD-TXT) と従来の教育のみの介入 (DSE) の比較有効性をテストすることです。コントロールされていない糖尿病。

研究者は、18歳以上の退役軍人から募集します研究サイトで積極的にケアを受けている人（今後の予定によって決定される）制御されていないブドウ糖（HbA1c> = 8.0％、少なくとも最近の50％ 6か月） . これらの条件を満たし、研究に登録した参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループに無作為に割り付けられた人は、DD-TXT プロトコルから 6 か月間テキスト メッセージを受信し、比較グループのグループは、糖尿病スキル教育専用のテキスト メッセージ プロトコルである DSE から 6 か月間テキスト メッセージを受信します。 主要な結果は、HbA1c パーセント時間のコントロールになります。 副次的な結果には、糖尿病セルフケアの推奨事項 (SCI-R)、糖尿病の自己効力感、糖尿病の苦痛、LDL、および血圧管理の自己報告による遵守が含まれます。 研究者は、DD-TXT が、教育のみのプロトコル (DSE) と比較して、近位の健康転帰と糖尿病の自己管理行動を改善するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Timothy P Hogan, PhD MS BS
  • 電話番号：(781) 687-3181
  • メール：timothy.hogan@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 招待による登録
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 招待による登録
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
        • 募集
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie L Shimada, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退役軍人
  • 2型糖尿病の活動性VHA患者
  • -前年に少なくとも4回のVA外来患者の出会いがありました
  • 将来の予定があり、入院または制度化されていない、または目的1のDD-TXT開発に参加していない
  • 参加するには、自分または同居する家族の携帯電話またはスマートフォンにアクセスできる必要があります。 --テキストメッセージを読むことやテキストメッセージに返信することを妨げる視覚障害がなく、参加に同意する認知能力がなければなりません。
  • RCT 募集の 12 か月前の HbA1c ラボ データ (2+ 値) も必要です。
  • -登録前の6か月の少なくとも50％で血糖コントロールが不十分でなければなりません。

除外基準:

-非退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DD-TXT
このグループの参加者は、インタラクティブでカスタマイズされた自己管理テキスト メッセージ プロトコル (DD-TXT) にサインアップします。 DD-TXT プロトコルは次の要素で構成されます。オプションのメッセージング: 患者が選択したモジュールのライブラリ (例: 栄養、身体活動、体重管理、感情的な対処、目標設定など) を動機づけ、教育するように設計されています。
行動：介入 1- DD-TXT
このグループの参加者は、インタラクティブでカスタマイズされた自己管理テキスト メッセージ プロトコル (DD-TXT) にサインアップします。 DD-TXT プロトコルは次の要素で構成されます。オプションのメッセージング: 患者が選択したモジュールのライブラリ (例: 栄養、身体活動、体重管理、感情的な対処、目標設定など) を動機づけ、教育するように設計されています。
アクティブコンパレータ：DSE
比較条件は、Diabetes Skilled Education-Only (DSE) と呼ばれる一方向の教育のみのプロトコルにサインアップされます。 DSE には、VA/DoD 糖尿病ガイドラインに沿って作成され、通常の治療の一環として患者に推奨される「糖尿病患者のためのセルフケア スキル」というタイトルの VA 教育ワークブックのコンテンツのみからなる一方向の教育コンテンツのみが含まれています。お手入れ。 DSE 部門の全員が、ワークブックの内容をそのまま、またはほとんどそのままに、テキスト メッセージの 160 文字の制限に合わせて短縮された、同じ毎日のテキスト メッセージを受け取ります。 DSE アームには、カスタマイズ可能なコンテンツやインタラクティブなコンテンツはありません。
行動：比較 - DSE
比較条件は、Diabetes Skilled Education-Only (DSE) と呼ばれる一方向の教育のみのプロトコルにサインアップされます。 DSE には、VA/DoD 糖尿病ガイドラインに沿って作成され、通常の治療の一環として患者に推奨される「糖尿病患者のためのセルフケア スキル」というタイトルの VA 教育ワークブックのコンテンツのみからなる一方向の教育コンテンツのみが含まれています。お手入れ。 DSE 部門の全員が、ワークブックのコンテンツからそのまままたはほぼそのままのテキスト メッセージを毎日受信しますが、テキスト メッセージの 160 文字の制限に合わせて短縮されています (ワークブックのサンプル メッセージについては、付録 3 を参照してください)。 DSE アームには、カスタマイズ可能なコンテンツやインタラクティブなコンテンツはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールの HbA1c パーセント時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
治験責任医師は、HbA1c パーセント時間の変化を調べます。 これらのデータは、電子カルテ データから取得した HbA1c 測定値を使用して計算されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病のセルフケアに関する推奨事項の自己申告による順守 (SCI-R)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
副次的な結果には、糖尿病のセルフケアの推奨事項 (SCI-R) への自己申告による遵守が含まれます。 これらは、電話で行われるアンケートを通じて患者から収集されます。
6ヶ月のフォローアップ
LDL
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
二次転帰には LDL が含まれます。 これらのデータは、電子カルテ データから取得されます。
6ヶ月のフォローアップ
自己申告による糖尿病の自己効力感
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
副次的アウトカムには、糖尿病の自己効力感に対する自己申告によるアドヒアランスが含まれます。 これらは、電話で行われるアンケートを通じて患者から収集されます。
6ヶ月のフォローアップ
自己申告による糖尿病の苦痛
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
二次転帰には、自己申告による糖尿病の苦痛が含まれます。 これらは、電話で行われるアンケートを通じて患者から収集されます。
6ヶ月のフォローアップ
血圧管理
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
副次的な結果には、血圧コントロールが含まれます。 これらのデータは、電子カルテ データから取得されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie L Shimada, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 17-087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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