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糖尿病格差: 治療を延長するためのテキストメッセージ (DD-TXT) (DD-TXT)

2026年6月1日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人が糖尿病の管理を改善するのを助ける 1 つの方法は、テクノロジーを使用して、糖尿病の自己管理をサポートするために必要な情報、動機、およびリマインダーを提供することです。 この研究では、糖尿病とともに生きる退役軍人の多様なグループからの意見を求めて、DD-TXT の開発を支援します。DD-TXT は、退役軍人が必要な糖尿病の自己管理サポートの種類と時期を選択できるようにする、新しいカスタマイズ可能なインタラクティブなテキスト メッセージによる介入です。 この糖尿病サポートは、自己管理をサポートするための新しい VA テキスト メッセージ システムである「Annie」を通じて退役軍人に提供されます。 患者は、DD-TXT または DD-TXT の比較有効性をテストするために、糖尿病スキル ワークブックに基づく DSE と呼ばれる教育のみのテキスト メッセージ介入を受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病は一般的で複雑な健康状態であり、適切に治療および管理しなければ、多くの深刻で費用のかかる健康上の合併症を引き起こす可能性があります。 退役軍人の 4 人に 1 人が 2 型糖尿病と診断されています。 マイノリティ、低所得、または地方の退役軍人などの脆弱な退役軍人、および併存するメンタルヘルスの診断を受けた退役軍人は、不均衡に影響を受け、糖尿病を制御できる可能性が低くなります。 無作為化比較有効性デザインを使用したこの研究の目的は、退役軍人のサンプルにおいて、インタラクティブで調整された自己管理テキスト メッセージ プロトコル (DD-TXT) と従来の教育のみの介入 (DSE) の比較有効性をテストすることです。コントロールされていない糖尿病。

研究者は、18歳以上の退役軍人から募集します研究サイトで積極的にケアを受けている人（今後の予定によって決定される）制御されていないブドウ糖（HbA1c> = 8.0％、少なくとも最近の50％ 6か月） . これらの条件を満たし、研究に登録した参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループに無作為に割り付けられた人は、DD-TXT プロトコルから 6 か月間テキスト メッセージを受信し、比較グループのグループは、糖尿病スキル教育専用のテキスト メッセージ プロトコルである DSE から 6 か月間テキスト メッセージを受信します。 主要な結果は、HbA1c パーセント時間のコントロールになります。 副次的な結果には、糖尿病セルフケアの推奨事項 (SCI-R)、糖尿病の自己効力感、糖尿病の苦痛、LDL、および血圧管理の自己報告による遵守が含まれます。 研究者は、DD-TXT が、教育のみのプロトコル (DSE) と比較して、近位の健康転帰と糖尿病の自己管理行動を改善するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退役軍人
  • 2型糖尿病の活動性VHA患者
  • -前年に少なくとも4回のVA外来患者の出会いがありました
  • 将来の予定があり、入院または制度化されていない、または目的1のDD-TXT開発に参加していない
  • 参加するには、自分または同居する家族の携帯電話またはスマートフォンにアクセスできる必要があります。 --テキストメッセージを読むことやテキストメッセージに返信することを妨げる視覚障害がなく、参加に同意する認知能力がなければなりません。
  • RCT 募集の 12 か月前の HbA1c ラボ データ (2+ 値) も必要です。
  • -登録前の6か月の少なくとも50％で血糖コントロールが不十分でなければなりません。

除外基準:

-非退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DSMS+（DSMS Plus）
このグループの参加者は、インタラクティブ、患者中心の、カスタマイズ可能な糖尿病の自己管理サポートテキストメッセージ介入（DSMS+）にサインアップされました。 この腕は、以下で補強されたDSMSアームと同じ毎日の教育コンテンツを受け取りました：糖尿病の自己管理行動に関する定期的な双方向チェックインメッセージ、オンデマンドで糖尿病患者が書いた他の退役軍人が書いたメッセージを受け取るための招待、およびオプションのカスタマイズ可能なモジュールのメニュー（例：薬物砂糖、血圧監視、体重の監視が補助済みの補助材を介して、血圧監視をすることができます。彼らの糖尿病の自己管理目標。 患者は、メッセージのタイミングと頻度をカスタマイズできます。 DSMS+参加者は、メッセージが役立つかどうかを尋ねる1回の毎月のメッセージも受け取りました。
行動：介入1- DSMS+
このグループの参加者は、インタラクティブ、患者中心の、カスタマイズ可能な糖尿病の自己管理サポートテキストメッセージ介入（DSMS+）にサインアップされました。 この腕は、以下で補強されたDSMSアームと同じ毎日の教育コンテンツを受け取りました。糖尿病の自己管理行動に関する定期的な双方向チェックインメッセージ、オンデマンドで糖尿病患者によって書かれたメッセージを受け取る招待、オプションのカスタマイズ可能なモジュールのメニュー（例えば、薬物糖、砂糖、血圧監視の監視、体重の監視、体重の監視、体重の監視、
他の名前：
  • Dd-txt
アクティブコンパレータ：DSMS
比較条件の参加者は、標準的な糖尿病の自己管理教育コンテンツをカバーする1日1回の一方向テキストメッセージで構成される糖尿病自己管理サポート（DSMS）と呼ばれる一元配置教育のみのプロトコルに登録されました。 VA/DOD糖尿病ガイドラインと協力して作成された「糖尿病患者のためのセルフケアスキル」というタイトルのVA教育ワークブックから始めて、ベテランの入力を糖尿病と共同設計プロセスと糖尿病と専門家の臨床医のレビューを組み込むことにより、教育コンテンツを強化しました。 DSMSメッセージをカスタマイズできませんでした。 メッセージが役立つかどうかを尋ねる1回の毎月のメッセージ以外に、DSMSアームにインタラクティブなコンテンツはありませんでした。
行動：比較-DSMS
比較条件の参加者は、標準的な糖尿病の自己管理教育コンテンツをカバーする1日1回の一方向テキストメッセージで構成される糖尿病自己管理サポート（DSMS）と呼ばれる一元配置教育のみのプロトコルに登録されました。 VA/DOD糖尿病ガイドラインと協力して作成された「糖尿病患者のためのセルフケアスキル」というタイトルのVA教育ワークブックから始めて、ベテランの入力を糖尿病と共同設計プロセスと糖尿病と専門家の臨床医のレビューを組み込むことにより、教育コンテンツを強化しました。 DSMSメッセージをカスタマイズできませんでした。 メッセージが役立つかどうかを尋ねる1回の毎月のメッセージ以外に、DSMSアームにインタラクティブなコンテンツはありませんでした。
他の名前：
  • DSE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c Percent Time in Control
時間枠：pre-enrollment, 6 month follow up
The investigators examined the changes in HbA1c percent time in control. The cutoff for being in control was a HbA1c of 8.0 percent. Using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data, we estimated the percentage of time HbA1c<8.0% in the 6 month window prior to enrollment and during the 6 month trial. We then calculated the change in HbA1c percent time in control for each participant.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in HbA1c
時間枠：pre-enrollment, 6 month follow-up
We examined the changes in HbA1c. These data were calculated using HbA1c measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the closest HbA1c value before enrollment. The 6-month follow-up HbA1c was measured by the closest A1c to day 180 (6-months post-enrollment) available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in LDL
時間枠：pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in LDL. These data were calculated using LDL measures pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment HbA1c was measured by the mean LDL value in the 6 months prior to enrollment. The 6-month follow-up LDL was measured by the mean of any LDL values available within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：pre-enrollment, 6 month follow up
We examined the changes in systolic blood pressure (SBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment SBP was measured by the mean SBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up SBP was measured by the mean SBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 month follow up
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：pre-enrollment, 6 months
We examined the changes in diastolic blood pressure (DBP). These data were calculated using blood pressure readings pulled from the electronic medical record data prior to and after trial enrollment. The pre-enrollment DBP was measured by the mean DBP in the year (365 days) prior to enrollment. The 6-month follow-up DBP was measured by the mean DBP taken within the window of 91-271 days post-enrollment. The change was calculated by subtracting the pre-enrollment value from the 6-month value.
pre-enrollment, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Diabetes Self-care Recommendations (SCI-R)
時間枠：Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported adherence to diabetes self-care recommendations (SCI-R). We administered the SCI-R to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by averaging the 12 items relevant to type 2 diabetes, each item scored 1(Never) to 5(Always), and converting to a 0-100 scale. A higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
時間枠：Baseline, 6 months
We measured diabetes self-efficacy using the Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES). We administered the DSES to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 8 items, each item 1(Not at all Confident) to 10(Totally Confident), with a theoretical scale of 1 to 10, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Diabetes Distress Scale (DDS17)
時間枠：Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported diabetes distress measured by the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 17 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the change between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Physician-related Distress Subscale
時間枠：Baseline, 6 months
The DDS17 Physician-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 4 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Regimen-Related Distress Subscale
時間枠：Baseline, 6 months
The DDS17 Regimen-Related Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Interpersonal Distress Subscale
時間枠：Baseline, 6 months
The DDS17 Interpersonal Distress Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 3 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
時間枠：Baseline, 6 months
We measured self-reported adherence to diabetes medications using the ARMS-D. We administered the ARMS-D to participants via an online survey at enrollment and again at 6-month follow-up. The score was calculated by the sum of 11 items, each item 1(None of the time) to 4(All of the time), with a theoretical score range of 11 to 44, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Physical Health Summary Score
時間枠：Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported physical health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported Mental Health Summary Score
時間枠：Baseline, 6 months
Secondary outcomes included self-reported mental health. This was collected from the patient via a questionnaire conducted over the phone. The score was calculated through an algorithm that transforms the 12 items from the Veterans RAND 12 Item Health Survey into a theoretical scale of 0-100 points, and a higher score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months
Change in Self-reported DDS17 Emotional Burden Subscale
時間枠：Baseline, 6 months
The DDS17 Emotional Burden Subscale is a subscale of the Diabetes Distress Scale (DDS17). We administered the DDS17 to participants via an online survey at enrollment and again at the 6-month follow-up. The score was calculated by the average of 5 items, each item 1(Not a problem) to 6(Very Serious Problem), with a theoretical score range of 1 to 6, and a lower score was better. We calculated the difference between the follow-up score and baseline.
Baseline, 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie L Shimada, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 17-087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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