Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumoptimalisering som inkluderer negativt trykkdiurese ved hjertesvikt (VOID-HF) (VOID-HF)

24. oktober 2023 oppdatert av: 3ive Labs
Kardiorenalt syndrom under akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) med vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling er assosiert med bemerkelsesverdig sykelighet, som kan omfatte behov for nyredialyse eller ultrafiltrering, økt liggetid og høy dødelighet. Målene og hensikten med denne gjennomførbarhetsstudien er: 1. å evaluere sikkerhetsprofilene forbundet med å utføre negativ trykkdiurese for behandling av hypervolemi assosiert med kardiorenalt syndrom under ADHF med vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling via JuxtaFlow. ® System, og 2. for å evaluere effektiviteten til JuxtaFlow-systemet til undersøkelse ved behandling av hypervolemi assosiert med ADHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiorenalt syndrom under akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) med vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling er assosiert med bemerkelsesverdig sykelighet, som kan omfatte behov for nyredialyse eller ultrafiltrering, økt liggetid og høy dødelighet. De primære nyreadjuvante terapiene for vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling er ultrafiltrering og dialyse. Dessverre er klinisk decongestion uvanlig i denne populasjonen til tross for aggressive terapier. Negativ trykkdiurese i nyrebekkenet har potensial til å behandle hypervolemi assosiert med ADHF ved å øke nyrefiltreringen og økt urinproduksjon.

Primært endepunkt: Karakteriseringen av typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og utstyrsrelatertheten til uønskede hendelser (AE) assosiert med plassering, bruk og fjerning av JuxtaFlow-systemet og en 28-dagers aktuariell oppfølging etter behandling.

Sekundære endepunkter: a) Økning i urinproduksjon fra baseline til seponering av behandling med JuxtaFlow-systemet. b) Reduksjon av overbelastning (målt ved endring i BNP) i løpet av behandlingen med JuxtaFlow-systemet. c) Den relative endringen i kreatininclearance fra baseline til behandlingsperiode etter 24 timers behandling eller inntil seponering av undersøkelsesbehandlingen med hver studieperson som sin egen kontroll. Endringen i kreatininclearance fra baseline-perioden til 24 timer etter endt behandlingsperiode (EOT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ. of Texas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥22 år
  2. Pasienter innlagt med hoveddiagnose ADHF
  3. Vedvarende volumoverbelastning med venøs kongestion til tross for minst 24 timers IV diuretikabehandling, inkludert enten en enkelt bolus ≥ 100 mg eller kontinuerlig drypp ≥ 10 mg/time med furosemidekvivalent, der:

    1. Volumoverbelastning definert av tilstedeværelsen av lungeødem, 2+ perifert ødem eller ortopné
    2. Venøs overbelastning definert av minst ett av følgende:

    Jeg. Jugulært venetrykk > 10 cm ved fysisk undersøkelse ii. Sentralvenetrykk > 10 mmHg iii. Pulmonært kapillært kiletrykk > 22 mmHg c) Bevis på lav natriuretisk respons på høydose diuretikabehandling definert ved punkturin natrium < 70 mmol

  4. Evne til å ha JuxtaFlow® System-katetrene plassert ved sengen
  5. Forventes å ha en innleggelse på sykehus som er ≥ 72 timer
  6. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til denne forskningsstudien, eller hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av sin kliniske tilstand, en juridisk verge, ektefelle eller pårørende til pasienten med medisinsk fullmakt som er villig til å gi samtykke til pasientens deltakelse i denne forskningsstudien
  7. Pasienter som godtar å følge studieprosedyrene og spesifiserte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende
  2. Kreatinin > 3,0 mg/dL ved innleggelse på sykehus
  3. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg ved registreringstidspunktet
  4. Klinisk ustabilitet vil sannsynligvis kreve tilsetning av intravenøse vasoaktive legemidler, vasodilatorer og/eller inotrope midler.
  5. Alternativ forklaring på nedsatt nyrefunksjon som forårsaker den vedvarende volumoverbelastningen, slik som obstruktiv nefropati, kontrastindusert nefropati eller akutt tubulær nekrose
  6. Enhver pasient med en eGFR < 15 ml/min eller tidligere diagnose av CKD 5
  7. Enhver pasient med hematuri som definert ved avlesning av urinpeilepinne på > 1+ blod
  8. Enhver pasient som har proteinuri som definert ved avlesning av urinpeilepinne på > 3+ protein.
  9. Enhver pasient som ikke potensielt ville ha nytte av denne behandlingen etter utrederens mening
  10. Enhver pasient med en pågående øvre eller nedre urinveisinfeksjon (testet under forhåndsscreening)
  11. Enhver pasient med malignitet i de øvre urinveiene
  12. Enhver pasient som for øyeblikket opplever uforklarlig/uventet proteinuri som bestemt av etterforskeren
  13. Enhver pasient med en pågående ureparert ureteravulsjon som bestemt av etterforskeren
  14. Enhver pasient som vil kreve en MR mellom påmelding og fullføring av baseline-perioden etter behandling
  15. Enhver sekundær tilstand som er bestemt av etterforskeren som vil sette forsøkspersonen i en økt risiko, eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av studieprosedyrene, inkludert skader på urinorganer og/eller ytre kjønnsorganer
  16. Enhver bruk av et jodert radiokontrastmateriale de siste 72 timene før studieregistrering eller forventet bruk av intravenøs kontrast under den nåværende sykehusinnleggelsen.
  17. Ultralyd før registrering avslører noe av følgende:

    1. Medfødt abnormitet i begge nyrene
    2. Bare én nyre
    3. Tilstedeværelse av rusk, steiner eller en hindring i nyrebekkenet, urinlederen eller urinveiene
  18. Nåværende eller planlagt behandling med et undersøkelsesmiddel (IND), enhet (IDE) eller annen undersøkelsesintervensjon innen 3 måneder før eller under deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
JuxtaFlow
JuxtaFlow-systemet består av proprietære ureterale katetre utplassert endoskopisk over ledningen for å levere mildt kontrollert undertrykk inn i nyrebekkenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Karakteriseringen av typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og utstyrsrelatertheten til uønskede hendelser (AE) assosiert med plassering, bruk og fjerning av JuxtaFlow-systemet og en 28-dagers oppfølging etter behandling.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
Endringen i urinproduksjon fra baseline til seponering
24 timer
Opphopning
Tidsramme: 24 timer
Endringen i overbelastning (målt ved endring i BNP) i løpet av behandlingen
24 timer
Kreatinin clearance
Tidsramme: 24 timer
Endringen i kreatininclearance fra baseline til seponering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Alex Parker, MD, Univ. of Florida, Gainesville
  • Hovedetterforsker: Shweta Bansal, MD, Univ. of Texas Health, San Antonio
  • Hovedetterforsker: Wayne Old, MD, Sentara Norfolk General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere