- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227977
Volumoptimalisering som inkluderer negativt trykkdiurese ved hjertesvikt (VOID-HF) (VOID-HF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiorenalt syndrom under akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) med vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling er assosiert med bemerkelsesverdig sykelighet, som kan omfatte behov for nyredialyse eller ultrafiltrering, økt liggetid og høy dødelighet. De primære nyreadjuvante terapiene for vedvarende overbelastning til tross for høy dose IV diuretikabehandling er ultrafiltrering og dialyse. Dessverre er klinisk decongestion uvanlig i denne populasjonen til tross for aggressive terapier. Negativ trykkdiurese i nyrebekkenet har potensial til å behandle hypervolemi assosiert med ADHF ved å øke nyrefiltreringen og økt urinproduksjon.
Primært endepunkt: Karakteriseringen av typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og utstyrsrelatertheten til uønskede hendelser (AE) assosiert med plassering, bruk og fjerning av JuxtaFlow-systemet og en 28-dagers aktuariell oppfølging etter behandling.
Sekundære endepunkter: a) Økning i urinproduksjon fra baseline til seponering av behandling med JuxtaFlow-systemet. b) Reduksjon av overbelastning (målt ved endring i BNP) i løpet av behandlingen med JuxtaFlow-systemet. c) Den relative endringen i kreatininclearance fra baseline til behandlingsperiode etter 24 timers behandling eller inntil seponering av undersøkelsesbehandlingen med hver studieperson som sin egen kontroll. Endringen i kreatininclearance fra baseline-perioden til 24 timer etter endt behandlingsperiode (EOT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Univ. of Texas Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥22 år
- Pasienter innlagt med hoveddiagnose ADHF
Vedvarende volumoverbelastning med venøs kongestion til tross for minst 24 timers IV diuretikabehandling, inkludert enten en enkelt bolus ≥ 100 mg eller kontinuerlig drypp ≥ 10 mg/time med furosemidekvivalent, der:
- Volumoverbelastning definert av tilstedeværelsen av lungeødem, 2+ perifert ødem eller ortopné
- Venøs overbelastning definert av minst ett av følgende:
Jeg. Jugulært venetrykk > 10 cm ved fysisk undersøkelse ii. Sentralvenetrykk > 10 mmHg iii. Pulmonært kapillært kiletrykk > 22 mmHg c) Bevis på lav natriuretisk respons på høydose diuretikabehandling definert ved punkturin natrium < 70 mmol
- Evne til å ha JuxtaFlow® System-katetrene plassert ved sengen
- Forventes å ha en innleggelse på sykehus som er ≥ 72 timer
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til denne forskningsstudien, eller hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av sin kliniske tilstand, en juridisk verge, ektefelle eller pårørende til pasienten med medisinsk fullmakt som er villig til å gi samtykke til pasientens deltakelse i denne forskningsstudien
- Pasienter som godtar å følge studieprosedyrene og spesifiserte evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kreatinin > 3,0 mg/dL ved innleggelse på sykehus
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg ved registreringstidspunktet
- Klinisk ustabilitet vil sannsynligvis kreve tilsetning av intravenøse vasoaktive legemidler, vasodilatorer og/eller inotrope midler.
- Alternativ forklaring på nedsatt nyrefunksjon som forårsaker den vedvarende volumoverbelastningen, slik som obstruktiv nefropati, kontrastindusert nefropati eller akutt tubulær nekrose
- Enhver pasient med en eGFR < 15 ml/min eller tidligere diagnose av CKD 5
- Enhver pasient med hematuri som definert ved avlesning av urinpeilepinne på > 1+ blod
- Enhver pasient som har proteinuri som definert ved avlesning av urinpeilepinne på > 3+ protein.
- Enhver pasient som ikke potensielt ville ha nytte av denne behandlingen etter utrederens mening
- Enhver pasient med en pågående øvre eller nedre urinveisinfeksjon (testet under forhåndsscreening)
- Enhver pasient med malignitet i de øvre urinveiene
- Enhver pasient som for øyeblikket opplever uforklarlig/uventet proteinuri som bestemt av etterforskeren
- Enhver pasient med en pågående ureparert ureteravulsjon som bestemt av etterforskeren
- Enhver pasient som vil kreve en MR mellom påmelding og fullføring av baseline-perioden etter behandling
- Enhver sekundær tilstand som er bestemt av etterforskeren som vil sette forsøkspersonen i en økt risiko, eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av studieprosedyrene, inkludert skader på urinorganer og/eller ytre kjønnsorganer
- Enhver bruk av et jodert radiokontrastmateriale de siste 72 timene før studieregistrering eller forventet bruk av intravenøs kontrast under den nåværende sykehusinnleggelsen.
Ultralyd før registrering avslører noe av følgende:
- Medfødt abnormitet i begge nyrene
- Bare én nyre
- Tilstedeværelse av rusk, steiner eller en hindring i nyrebekkenet, urinlederen eller urinveiene
- Nåværende eller planlagt behandling med et undersøkelsesmiddel (IND), enhet (IDE) eller annen undersøkelsesintervensjon innen 3 måneder før eller under deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
JuxtaFlow
|
JuxtaFlow-systemet består av proprietære ureterale katetre utplassert endoskopisk over ledningen for å levere mildt kontrollert undertrykk inn i nyrebekkenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Karakteriseringen av typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og utstyrsrelatertheten til uønskede hendelser (AE) assosiert med plassering, bruk og fjerning av JuxtaFlow-systemet og en 28-dagers oppfølging etter behandling.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Endringen i urinproduksjon fra baseline til seponering
|
24 timer
|
|
Opphopning
Tidsramme: 24 timer
|
Endringen i overbelastning (målt ved endring i BNP) i løpet av behandlingen
|
24 timer
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: 24 timer
|
Endringen i kreatininclearance fra baseline til seponering
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Alex Parker, MD, Univ. of Florida, Gainesville
- Hovedetterforsker: Shweta Bansal, MD, Univ. of Texas Health, San Antonio
- Hovedetterforsker: Wayne Old, MD, Sentara Norfolk General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VOID-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .