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容量优化结合负压利尿治疗心力衰竭 (VOID-HF) (VOID-HF)

2023年10月24日 更新者:3ive Labs
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 期间的心肾综合征伴持续充血,尽管大剂量静脉注射利尿剂治疗仍伴有持续充血,与显着的发病率相关,其中可能包括需要肾透析或超滤、住院时间延长和死亡率高。 此可行性临床研究试验的目的和目的是: 1. 通过研究性 JuxtaFlow 评估与持续充血的 ADHF 期间进行负压利尿治疗心肾综合征相关的高血容量相关的安全性® 系统,以及 2. 评估研究性 JuxtaFlow 系统在治疗与 ADHF 相关的高血容量症中的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 期间的心肾综合征伴持续充血,尽管大剂量静脉注射利尿剂治疗仍伴有持续充血,与显着的发病率相关,其中可能包括需要肾透析或超滤、住院时间延长和死亡率高。 尽管进行了大剂量静脉利尿治疗,但仍持续存在充血的主要肾脏辅助疗法是超滤和透析。 不幸的是,尽管进行了积极的治疗,临床上的充血减轻在这一人群中并不常见。 肾盂负压利尿有可能通过增加肾滤过和增加尿量来治疗与 ADHF 相关的血容量过多。

主要终点:与 JuxtaFlow 系统的放置、使用和移除相关的不良事件 (AE) 的类型、频率、严重性和设备相关性的特征,以及 28 天的治疗后精算跟进。

次要终点:a) 从基线到停止 JuxtaFlow 系统治疗的尿量增加。 b) 在 JuxtaFlow 系统治疗过程中减少充血(通过 BNP 的变化来衡量)。 c) 肌酐清除率从基线到治疗期的相对变化,在治疗 24 小时后或直到停止研究性治疗,使用每个研究对象作为他们自己的对照。 从基线期到治疗结束 (EOT) 期后 24 小时肌酐清除率的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Bryan Tucker, PhD
  • 电话号码:(470)-268-7673
  • 邮箱info@3ivelabs.com

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Univ. of Texas Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥22岁的男性或女性患者
  2. 初步诊断为 ADHF 的入院患者
  3. 尽管接受了至少 24 小时的静脉利尿剂治疗,包括单次推注 ≥ 100 mg 或连续滴注 ≥ 10 mg/小时的速尿当量,但持续容量超负荷伴有静脉充血,其中:

    1. 由肺水肿、2+ 外周水肿或端坐呼吸定义的容量超负荷
    2. 静脉充血由以下至少一项定义:

    一世。体检时颈静脉压 > 10 cm ii. 中心静脉压 > 10 mmHg iii. 肺毛细血管楔压 > 22 mmHg c) 由点尿钠 < 70 mmol 定义的高剂量利尿剂治疗低钠尿反应的证据

  4. 能够将 JuxtaFlow® 系统导管放置在床边
  5. 预计住院时间≥ 72 小时
  6. 愿意并能够为本研究试验提供知情同意书的患者,或者如果患者由于其临床状况而无法提供同意书,则法定监护人、配偶或具有医疗授权书的患者的近亲愿意同意患者参与本研究试验
  7. 同意遵守研究程序和指定评估的患者

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. 入院时肌酐 > 3.0 mg/dL
  3. 入组时收缩压 < 100 mmHg
  4. 临床不稳定可能需要添加静脉内血管活性药物、血管扩张剂和/或正性肌力药物。
  5. 对导致持续容量超负荷的肾功能损害的替代解释,例如阻塞性肾病、造影剂肾病或急性肾小管坏死
  6. 任何 eGFR < 15 ml/min 或先前诊断为 CKD 5 的患者
  7. 任何出现血尿的患者,其定义为尿液试纸读数 > 1+ 血液
  8. 任何出现蛋白尿的患者,其定义为尿液试纸读数 > 3+ 蛋白质。
  9. 研究者认为不会潜在受益于该疗法的任何患者
  10. 当前患有上尿路或下尿路感染的任何患者(在预筛选期间进行测试)
  11. 任何患有上尿路恶性肿瘤的患者
  12. 研究者确定目前正在经历不明原因/意外蛋白尿的任何患者
  13. 研究者确定目前输尿管撕脱未修复的任何患者
  14. 任何需要在入组和完成治疗后基线期之间进行 MRI 检查的患者
  15. 研究者确定的任何会增加受试者风险或妨碍受试者完全遵守研究程序的继发情况,包括泌尿器官和/或外生殖器损伤
  16. 在研究登记前的过去 72 小时内使用过碘化放射造影剂或预期在当前住院期间使用静脉内造影剂。
  17. 预注册超声显示以下任何一项:

    1. 任一肾脏先天性异常
    2. 只有一个肾
    3. 肾盂、输尿管或泌尿道中存在碎屑、结石或阻塞物
  18. 在参与本临床试验之前或期间的 3 个月内,当前或计划使用研究药物 (IND)、设备 (IDE) 或其他研究干预进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
并流
JuxtaFlow 系统由专有的输尿管导管组成,这些导管以内窥镜方式部署在电线上,以将温和的受控负压输送到肾盂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器械相关不良事件
大体时间:28天
与 JuxtaFlow 系统的放置、使用和移除相关的不良事件 (AE) 的类型、频率、严重性和设备相关性的特征,以及 28 天的治疗后随访。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿量
大体时间:24小时
尿量从基线到停药的变化
24小时
拥塞
大体时间:24小时
治疗过程中充血的变化(通过 BNP 的变化来衡量)
24小时
肌酐清除率
大体时间:24小时
肌酐清除率从基线到停药的变化
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员:Alex Parker, MD、Univ. of Florida, Gainesville
  • 首席研究员:Shweta Bansal, MD、Univ. of Texas Health, San Antonio
  • 首席研究员:Wayne Old, MD、Sentara Norfolk General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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