Optimalizace objemu zahrnující negativní tlakovou diurézu při srdečním selhání (VOID-HF) (VOID-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 22 let
2. Pacienti přijatí s primární diagnózou ADHF

3. Přetrvávající objemové přetížení s venózní kongescí navzdory alespoň 24hodinové IV diuretické léčbě, včetně buď jednorázového bolusu ≥ 100 mg, nebo kontinuálního kapání ekvivalentu furosemidu ≥ 10 mg/h, kde:

   1. Objemové přetížení definované přítomností plicního edému, 2+ periferního edému nebo ortopnoe
   2. Venózní kongesce definovaná alespoň jedním z následujících:

   i. Jugulární žilní tlak > 10 cm při fyzikálním vyšetření ii. Centrální žilní tlak > 10 mmHg iii. Plicní kapilární tlak v zaklínění > 22 mmHg c) Důkaz nízké natriuretické odpovědi na vysokodávkovou diuretiku definovanou bodovou močí sodíku < 70 mmol

4. Možnost umístit katetry systému JuxtaFlow® u lůžka
5. Očekává se, že hospitalizace bude trvat ≥ 72 hodin
6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s touto výzkumnou studií, nebo pokud pacient není schopen poskytnout souhlas z důvodu svého klinického stavu, zákonný zástupce, manžel nebo příbuzný pacienta s lékařskou plnou mocí, která je ochoten poskytnout souhlas s účastí pacienta v této výzkumné studii
7. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním postupů studie a specifikovaných hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící matky
2. Kreatinin > 3,0 mg/dl při přijetí do nemocnice
3. Systolický krevní tlak < 100 mmHg v době zařazení
4. Klinická nestabilita bude pravděpodobně vyžadovat přidání intravenózních vazoaktivních léků, vazodilatátorů a/nebo inotropních látek.
5. Alternativní vysvětlení pro poškození ledvin způsobující přetrvávající objemové přetížení, jako je obstrukční nefropatie, kontrastem indukovaná nefropatie nebo akutní tubulární nekróza
6. Každý pacient s eGFR < 15 ml/min nebo předchozí diagnózou CKD 5
7. Jakýkoli pacient s hematurií definovanou naměřenou na měrce moči > 1+ krve
8. Jakýkoli pacient s proteinurií definovanou naměřenou na proužku moči > 3+ bílkovin.
9. Jakýkoli pacient, který by podle názoru zkoušejícího potenciálně neměl z této terapie prospěch
10. Každý pacient s aktuální infekcí horních nebo dolních močových cest (testováno během předběžného screeningu)
11. Každý pacient se zhoubným nádorem horních močových cest
12. Jakýkoli pacient, u kterého se v současné době vyskytuje nevysvětlitelná/neočekávaná proteinurie, jak určil zkoušející
13. Jakýkoli pacient se současnou neopravenou avulzí ureteru, jak určil zkoušející
14. Každý pacient, který by vyžadoval MRI mezi zařazením a dokončením základního období po léčbě
15. Jakýkoli sekundární stav stanovený zkoušejícím, který by vystavil subjekt zvýšenému riziku nebo by bránil subjektu v plném souladu s postupy studie, včetně poranění močových orgánů a/nebo vnějších genitálií
16. Jakékoli použití jodovaného radiokontrastní látky během posledních 72 hodin před zařazením do studie nebo předpokládané použití intravenózní kontrastní látky během současné hospitalizace.

17. Předregistrační ultrazvuk odhalující některé z následujících:

    1. Vrozená abnormalita v obou ledvinách
    2. Pouze jedna ledvina
    3. Přítomnost úlomků, kamenů nebo překážky v ledvinové pánvičce, močovodu nebo močovém traktu
18. současná nebo plánovaná léčba zkoumaným lékem (IND), zařízením (IDE) nebo jiná výzkumná intervence během 3 měsíců před nebo během účasti v této klinické studii