Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilavuuden optimointi, joka sisältää negatiivisen paineen diureesin sydämen vajaatoiminnassa (VOID-HF) (VOID-HF)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: 3ive Labs
Kardiorenaalinen oireyhtymä akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) aikana, johon liittyy jatkuvaa kongestioita suuriannoksisesta IV-diureettihoidosta huolimatta, liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, johon voi sisältyä munuaisdialyysin tai ultrasuodatuksen tarve, pidempi oleskeluaika ja korkea kuolleisuus. Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus ovat: 1. Arvioida turvallisuusprofiileja, jotka liittyvät alipainediureesin suorittamiseen kardiorenaaliseen oireyhtymään liittyvän hypervolemian hoidossa ADHF:n aikana, ja jatkuva kongesio huolimatta suuren annoksen IV diureettihoidosta tutkittavan JuxtaFlown kautta. ® System, ja 2. arvioida tutkittavan JuxtaFlow Systemin tehokkuutta ADHF:ään liittyvän hypervolemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiorenaalinen oireyhtymä akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) aikana, johon liittyy jatkuvaa kongestioita suuriannoksisesta IV-diureettihoidosta huolimatta, liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, johon voi sisältyä munuaisdialyysin tai ultrasuodatuksen tarve, pidempi oleskeluaika ja korkea kuolleisuus. Primaariset munuaisten adjuvanttihoidot jatkuvaan kongestioon suuriannoksisesta IV-diureettihoidosta huolimatta ovat ultrasuodatus ja dialyysi. Valitettavasti kliininen tukkoisuuden poistaminen on harvinaista tässä populaatiossa aggressiivisista hoidoista huolimatta. Munuaisaltaan negatiivinen painediureesi voi hoitaa ADHF:ään liittyvää hypervolemiaa lisäämällä munuaissuodatusta ja lisäämällä virtsan eritystä.

Ensisijainen päätepiste: JuxtaFlow-järjestelmän sijoittamiseen, käyttöön ja poistamiseen sekä 28 päivän hoidon jälkeiseen vakuutusmatemaattiseen seurantaan liittyvien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja laitekohtaisuuksien luonnehdinta.

Toissijaiset päätetapahtumat: a) Virtsan erittymisen lisääntyminen lähtötasosta JuxtaFlow System -hoidon lopettamiseen. b) Ruuhkan vähentäminen (mitattuna BNP:n muutoksella) JuxtaFlow System -hoidon aikana. c) Suhteellinen muutos kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta hoitojaksoon 24 tunnin hoidon jälkeen tai tutkimushoidon lopettamiseen saakka käyttämällä kutakin tutkimushenkilöä omana kontrollinaan. Muutos kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta 24 tunnin kuluttua hoidon päättymisen (EOT) jälkeisestä ajanjaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bryan Tucker, PhD
  • Puhelinnumero: (470)-268-7673
  • Sähköposti: info@3ivelabs.com

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univ. of Texas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥22-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on ensisijainen ADHF-diagnoosi
  3. Jatkuva tilavuuden ylikuormitus ja laskimoiden tukkoisuus huolimatta vähintään 24 tuntia kestäneestä IV-diureettihoidosta, mukaan lukien joko yksittäinen bolus ≥ 100 mg tai jatkuva tiputus ≥ 10 mg/tunti furosemidiekvivalenttia, jossa:

    1. Tilavuusylikuormitus, joka määritellään keuhkopöhön, 2+ perifeerisen turvotuksen tai ortopnean esiintymisenä
    2. Laskimotukos, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    i. Kaulalaskimopaine > 10 cm fyysisessä tutkimuksessa ii. Keskuslaskimopaine > 10 mmHg iii. Keuhkokapillaarin kiilapaine > 22 mmHg c) Todisteet vähäisestä natriureettisesta vasteesta suuriannoksiselle diureettihoidolle määriteltynä pistevirtsan natriumin ollessa < 70 mmol

  4. Mahdollisuus sijoittaa JuxtaFlow® System -katetrit sängyn viereen
  5. Odotettavissa oleva sairaalahoitojakso, joka on ≥ 72 tuntia
  6. Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tähän tutkimustutkimukseen, tai jos potilas ei kliinisen tilansa vuoksi pysty antamaan suostumusta, potilaan laillinen huoltaja, puoliso tai lähisukulainen, jolla on lääketieteellinen valtakirja, on valmis antamaan suostumuksensa potilaan osallistumiselle tähän tutkimustutkimukseen
  7. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja määriteltyjä arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kreatiniini > 3,0 mg/dl sairaalaan tullessa
  3. Systolinen verenpaine < 100 mmHg ilmoittautumishetkellä
  4. Kliininen epävakaus edellyttää todennäköisesti suonensisäisten vasoaktiivisten lääkkeiden, verisuonia laajentavien ja/tai inotrooppisten aineiden lisäämistä.
  5. Vaihtoehtoinen selitys jatkuvaa tilavuusylikuormitusta aiheuttavalle munuaisten vajaatoiminnalle, kuten obstruktiivinen nefropatia, kontrastin aiheuttama nefropatia tai akuutti tubulusnekroosi
  6. Kaikki potilaat, joiden eGFR < 15 ml/min tai joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen munuaistauti 5
  7. Kaikki potilaat, joilla on hematuria, joka on määritelty virtsan mittatikun lukeman perusteella, kun verta on > 1+
  8. Kaikki potilaat, joilla on proteinuria, joka on määritelty virtsan mittatikun > 3+ proteiinin lukeman mukaan.
  9. Kaikki potilaat, jotka eivät mahdollisesti hyötyisi tästä hoidosta tutkijan mielestä
  10. Kaikki potilaat, joilla on ylempien tai alempien virtsateiden tulehdus (testattu esiseulonnan aikana)
  11. Kaikki potilaat, joilla on ylempien virtsateiden pahanlaatuisuus
  12. Kaikki potilaat, joilla on tällä hetkellä tutkijan määrittämä selittämätön/odottamaton proteinuria
  13. Jokainen potilas, jolla on tutkijan määrittämä korjaamaton virtsanjohtimen avulsio
  14. Jokainen potilas, joka tarvitsee magneettikuvauksen ilmoittautumisen ja hoidon jälkeisen perusjakson päättymisen välillä
  15. Mikä tahansa tutkijan määrittämä toissijainen tila, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien virtsaelinten ja/tai ulkoisten sukupuolielinten vammat
  16. Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai ennakoitu suonensisäisen varjoaineen käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.
  17. Ilmoittautumista edeltävä ultraääni, joka paljastaa jonkin seuraavista:

    1. Synnynnäinen poikkeavuus kummassakin munuaisessa
    2. Vain yksi munuainen
    3. roskia, kiviä tai tukos munuaisaltaassa, virtsanjohtimessa tai virtsateissä
  18. Nykyinen tai suunniteltu hoito tutkimuslääkkeellä (IND), laitteella (IDE) tai muulla tutkimustoimenpiteellä kolmen kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
JuxtaFlow
JuxtaFlow-järjestelmä koostuu patentoiduista virtsanjohtimen katereista, jotka on sijoitettu endoskooppisesti langan päälle antamaan lievä kontrolloitu alipaine munuaisaltaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
JuxtaFlow-järjestelmän sijoittamiseen, käyttöön ja poistamiseen sekä 28 päivän hoidon jälkeiseen seurantaan liittyvien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja laitekohtaisuuden luonnehdintaa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsan erittymisen muutos lähtötasosta hoidon lopettamiseen
24 tuntia
Ruuhkat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ruuhkaisuuden muutos (mitattuna BNP:n muutoksella) hoidon aikana
24 tuntia
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Alex Parker, MD, Univ. of Florida, Gainesville
  • Päätutkija: Shweta Bansal, MD, Univ. of Texas Health, San Antonio
  • Päätutkija: Wayne Old, MD, Sentara Norfolk General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiorenaalinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset JuxtaFlow järjestelmä

3
Tilaa