- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227977
Tilavuuden optimointi, joka sisältää negatiivisen paineen diureesin sydämen vajaatoiminnassa (VOID-HF) (VOID-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiorenaalinen oireyhtymä akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) aikana, johon liittyy jatkuvaa kongestioita suuriannoksisesta IV-diureettihoidosta huolimatta, liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, johon voi sisältyä munuaisdialyysin tai ultrasuodatuksen tarve, pidempi oleskeluaika ja korkea kuolleisuus. Primaariset munuaisten adjuvanttihoidot jatkuvaan kongestioon suuriannoksisesta IV-diureettihoidosta huolimatta ovat ultrasuodatus ja dialyysi. Valitettavasti kliininen tukkoisuuden poistaminen on harvinaista tässä populaatiossa aggressiivisista hoidoista huolimatta. Munuaisaltaan negatiivinen painediureesi voi hoitaa ADHF:ään liittyvää hypervolemiaa lisäämällä munuaissuodatusta ja lisäämällä virtsan eritystä.
Ensisijainen päätepiste: JuxtaFlow-järjestelmän sijoittamiseen, käyttöön ja poistamiseen sekä 28 päivän hoidon jälkeiseen vakuutusmatemaattiseen seurantaan liittyvien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja laitekohtaisuuksien luonnehdinta.
Toissijaiset päätetapahtumat: a) Virtsan erittymisen lisääntyminen lähtötasosta JuxtaFlow System -hoidon lopettamiseen. b) Ruuhkan vähentäminen (mitattuna BNP:n muutoksella) JuxtaFlow System -hoidon aikana. c) Suhteellinen muutos kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta hoitojaksoon 24 tunnin hoidon jälkeen tai tutkimushoidon lopettamiseen saakka käyttämällä kutakin tutkimushenkilöä omana kontrollinaan. Muutos kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteesta 24 tunnin kuluttua hoidon päättymisen (EOT) jälkeisestä ajanjaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Tucker, PhD
- Puhelinnumero: (470)-268-7673
- Sähköposti: info@3ivelabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Univ. of Texas Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥22-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ensisijainen ADHF-diagnoosi
Jatkuva tilavuuden ylikuormitus ja laskimoiden tukkoisuus huolimatta vähintään 24 tuntia kestäneestä IV-diureettihoidosta, mukaan lukien joko yksittäinen bolus ≥ 100 mg tai jatkuva tiputus ≥ 10 mg/tunti furosemidiekvivalenttia, jossa:
- Tilavuusylikuormitus, joka määritellään keuhkopöhön, 2+ perifeerisen turvotuksen tai ortopnean esiintymisenä
- Laskimotukos, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
i. Kaulalaskimopaine > 10 cm fyysisessä tutkimuksessa ii. Keskuslaskimopaine > 10 mmHg iii. Keuhkokapillaarin kiilapaine > 22 mmHg c) Todisteet vähäisestä natriureettisesta vasteesta suuriannoksiselle diureettihoidolle määriteltynä pistevirtsan natriumin ollessa < 70 mmol
- Mahdollisuus sijoittaa JuxtaFlow® System -katetrit sängyn viereen
- Odotettavissa oleva sairaalahoitojakso, joka on ≥ 72 tuntia
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tähän tutkimustutkimukseen, tai jos potilas ei kliinisen tilansa vuoksi pysty antamaan suostumusta, potilaan laillinen huoltaja, puoliso tai lähisukulainen, jolla on lääketieteellinen valtakirja, on valmis antamaan suostumuksensa potilaan osallistumiselle tähän tutkimustutkimukseen
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja määriteltyjä arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kreatiniini > 3,0 mg/dl sairaalaan tullessa
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Kliininen epävakaus edellyttää todennäköisesti suonensisäisten vasoaktiivisten lääkkeiden, verisuonia laajentavien ja/tai inotrooppisten aineiden lisäämistä.
- Vaihtoehtoinen selitys jatkuvaa tilavuusylikuormitusta aiheuttavalle munuaisten vajaatoiminnalle, kuten obstruktiivinen nefropatia, kontrastin aiheuttama nefropatia tai akuutti tubulusnekroosi
- Kaikki potilaat, joiden eGFR < 15 ml/min tai joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen munuaistauti 5
- Kaikki potilaat, joilla on hematuria, joka on määritelty virtsan mittatikun lukeman perusteella, kun verta on > 1+
- Kaikki potilaat, joilla on proteinuria, joka on määritelty virtsan mittatikun > 3+ proteiinin lukeman mukaan.
- Kaikki potilaat, jotka eivät mahdollisesti hyötyisi tästä hoidosta tutkijan mielestä
- Kaikki potilaat, joilla on ylempien tai alempien virtsateiden tulehdus (testattu esiseulonnan aikana)
- Kaikki potilaat, joilla on ylempien virtsateiden pahanlaatuisuus
- Kaikki potilaat, joilla on tällä hetkellä tutkijan määrittämä selittämätön/odottamaton proteinuria
- Jokainen potilas, jolla on tutkijan määrittämä korjaamaton virtsanjohtimen avulsio
- Jokainen potilas, joka tarvitsee magneettikuvauksen ilmoittautumisen ja hoidon jälkeisen perusjakson päättymisen välillä
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä toissijainen tila, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien virtsaelinten ja/tai ulkoisten sukupuolielinten vammat
- Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai ennakoitu suonensisäisen varjoaineen käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.
Ilmoittautumista edeltävä ultraääni, joka paljastaa jonkin seuraavista:
- Synnynnäinen poikkeavuus kummassakin munuaisessa
- Vain yksi munuainen
- roskia, kiviä tai tukos munuaisaltaassa, virtsanjohtimessa tai virtsateissä
- Nykyinen tai suunniteltu hoito tutkimuslääkkeellä (IND), laitteella (IDE) tai muulla tutkimustoimenpiteellä kolmen kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
JuxtaFlow
|
JuxtaFlow-järjestelmä koostuu patentoiduista virtsanjohtimen katereista, jotka on sijoitettu endoskooppisesti langan päälle antamaan lievä kontrolloitu alipaine munuaisaltaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
JuxtaFlow-järjestelmän sijoittamiseen, käyttöön ja poistamiseen sekä 28 päivän hoidon jälkeiseen seurantaan liittyvien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja laitekohtaisuuden luonnehdintaa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsan erittymisen muutos lähtötasosta hoidon lopettamiseen
|
24 tuntia
|
Ruuhkat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ruuhkaisuuden muutos (mitattuna BNP:n muutoksella) hoidon aikana
|
24 tuntia
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Alex Parker, MD, Univ. of Florida, Gainesville
- Päätutkija: Shweta Bansal, MD, Univ. of Texas Health, San Antonio
- Päätutkija: Wayne Old, MD, Sentara Norfolk General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardio-munuaisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOID-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiorenaalinen oireyhtymä
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisCardiorenal Syndrome (CRS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset JuxtaFlow järjestelmä
-
3ive LabsSCIRENTValmisMunuaisten vajaatoiminta | Akuutti munuaisvaurioSerbia, Puola
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu