- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04230876
Auditiv trening og høreapparattilfredshet (ATandHAs)
24. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Auditiv hjernetrening for å øke tilfredsheten og bruken av nye høreapparater av eldre voksne
Selv om høreapparater er den vanligste behandlingen for hørselstap, og har potensial til å hjelpe seniorer med å holde seg aktive og produktive, bruker nesten 50 % av dem som mottar høreapparater sjelden eller noen gang dem, en tilstand som noen ganger refereres til som "hørselen" hjelp i skuffen" syndrom.
CLEARs tilpassede auditive hjernetrening har vist seg å være effektiv for å forbedre voksnes evner til å gjenkjenne tale, redusere deres perseptuelle innsats forbundet med lytting med hørselstap, og øke selvtilliten deres til å delta i hverdagssamtaler.
I den foreslåtte forskningen vil vi finne ut om eldre voksne som får høreapparat for første gang rapporterer høyere tilfredshet med sine nye høreapparater og har lengre daglig brukstid som følge av å ha gjennomført clears auditive hjernetreningsprogram for nye høreapparatbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Auditiv trening som potensialet til å dramatisk påvirke eldre personers tilpasning til et nytt høreapparat og for å maksimere fordelene de får ved å bruke et.
På sin side, ved å bruke høreapparater, opplever de lettere og mer vellykkede kommunikasjonsmønstre.
De forbedrer deres evne til å delta i hverdagssamtaler og vil være i stand til å bli mer sosialt involvert med familie og venner.
I denne studien vil vi forsøke å finne ut i hvilken grad nettbasert CLEAR auditiv hjernetrening, med samtidig støtte fra en CLEAR intern audiograf, påvirker tilfredsheten med nye høreapparater og øker den daglige brukstiden.
Studien vil omfatte tretti voksne over 60 år som har fått høreapparat for første gang.
Etter en tilpasningsperiode vil halvparten fullføre CLEARs auditive hjernetreningsprogram med en gang og den andre halvparten vil fullføre det etter en forsinkelsesperiode, og begge vil fullføre en kontrolltilstand.
For å etablere nivået av gjennomførbarhet og klinisk nytte.
Vi vil måle høreapparattilfredshet, fordelsvurderinger og høreapparatbrukstid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 62220
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha engelsk som morsmål
- Må ha et mildt til alvorlig bilateralt sensorineuralt hørselstap
- Må være en kandidat for nytt(e) høreapparat(er) (har aldri brukt høreapparat)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller andre faktorer som hindrer en deltaker fra å fylle ut spørreskjemaer
- Kognitive faktorer eller taleproduksjonsfaktorer som vil hindre en deltaker fra å gjenta ord under en taleoppfattelsestest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høreapparattilfredshet etter auditiv trening
Tidsramme: Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
The Client Oriented Scale of Improvement (COSI), et subjektivt mål på forbedring på selvdefinerte mål.
Skalaen er i forhold til en baseline vurdert før du bruker høreapparater.
For hvert mål velger deltakerne fra en forbedringsskala, inkludert dårligere (-1), ingen forskjell (0), litt bedre (+1), bedre (+2) og mye bedre (+3).
Positive verdier mellom én og tre indikerer forbedring, negative verdier indikerer at de selvdefinerte målene ble dårligere, og null er ingen forbedring.
COSI-score ble vurdert før og etter at deltakerne brukte Amptify DTx.
Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom poeng før og poeng etter bruk av Amptify DTx.
|
Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
|
Endring i høreapparattilfredshet etter auditiv trening
Tidsramme: Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) er et spørreskjema for tilfredshet med høreapparater som gir gjennomsnittlig en serie på syv spørsmål på en fempunktsskala (0-5 mulige forbedringspoeng).
IOI-HA-score ble vurdert før og etter at deltakerne brukte Amptify DTx.
Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom poeng før og poeng etter bruk av Amptify DTx.
Høyere verdier mellom 1 og 5 indikerer mer relativ tilfredshet.
|
Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
|
Endring i høreapparattilfredshet etter auditiv trening
Tidsramme: Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
Forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) er et vanlig klinisk spørreskjema for å bestemme høreapparatfordelen ved å bruke en serie på 24 spørsmål på en syvpunktsskala (A-G; skalaen konverteres deretter til "prosent av tiden" fra 1 % (Aldri) til 99 % (Alltid) og 50 % betyr halvparten av tiden).
Høreapparatytelse beregnes som differansen mellom ytelsen med hørsel og og ytelse uten høreapparat.
Flere positive verdier indikerer mer nytte.
|
Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
|
Endring i høreapparattilfredshet etter auditiv trening
Tidsramme: Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ-12) er et subjektivt verktøy eller vurdering av kvaliteten på lyden fra et høreapparat ved hjelp av et 12-elements spørreskjema.
Spørsmål fokuserer på hvor godt deltakeren kunne høre i ulike situasjoner.
Svarene varierer på en skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til Perfekt (10).
Høyere verdier indikerer bedre lydkvalitet.
|
Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
|
Endring i høreapparattilfredshet etter auditiv trening
Tidsramme: Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
Daglig bruk (i timer/dag) loggføres av deltakeren.
Forbedring indikeres av en økning i hvor lang tid deltakeren bruker høreapparatet hver dag.
|
Tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis ord korrekt på taleoppfatningsmål etter auditiv trening
Tidsramme: På tidspunktet for høreapparattilpasning (grunnlinje), tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
NU-6 er en standard klinisk vurdering av orddiskriminering.
Lister består av 50 ord i stillhet og ble presentert gjennom Amptify DTx mens de hadde på seg høreapparatet.
NU-6-poeng er i prosent ord korrekt identifisert.
Poeng rapportert her er forskjellen mellom poengsum målt før og etter fullføring av Amptify DTx.
|
På tidspunktet for høreapparattilpasning (grunnlinje), tre uker etter høreapparattilpasning og etter fullført fire ukers treningsprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201909043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn skal utelukkende brukes av forskningsteam og clear.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .