- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04230876
Auditiv träning och Hörapparattillfredsställelse (ATandHAs)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Auditiv hjärnträning för att öka tillfredsställelsen och användningen av nya hörapparater av äldre vuxna
Även om hörapparater är den vanligaste behandlingen för hörselnedsättning och har potential att hjälpa seniorer att hålla sig aktiva och produktiva, använder nästan 50 % av dem som får hörapparater dem sällan om någonsin, ett tillstånd som ibland kallas "hörseln" hjälp i lådan" syndrom.
CLEARs skräddarsydda hörselhjärnträning har visat sig vara effektiv för att förbättra vuxnas förmåga att känna igen tal, för att minska deras perceptuella ansträngning i samband med att lyssna med en hörselnedsättning, och för att öka deras självförtroende att delta i vardagliga samtal.
I den föreslagna forskningen kommer vi att ta reda på om äldre vuxna som får hörapparater för första gången rapporterar högre tillfredsställelse med sina nya hörapparater och har längre daglig användningstid till följd av att de har genomfört clears hörselhjärnträningsprogram för nya hörapparatanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselutbildning som potential att dramatiskt påverka äldre personers anpassning till en ny hörapparat och för att maximera fördelarna de får av att bära en sådan.
Genom att bära hörapparater upplever de i sin tur lättare och mer framgångsrika kommunikationsmönster.
De förbättrar sin förmåga att engagera sig i vardagliga samtal och kommer att kunna bli mer socialt engagerade med sin familj och sina vänner.
I denna studie kommer vi att försöka fastställa i vilken utsträckning webbaserad CLEAR auditiv hjärnträning, med åtföljande stöd från en CLEAR intern audionom, påverkar nöjdheten med nya hörapparater och ökar den dagliga användningstiden.
Studien kommer att omfatta trettio vuxna över 60 år som har fått hörapparater för första gången.
Efter en anpassningsperiod kommer hälften att slutföra CLEARs auditiva hjärnträningsprogram direkt och den andra hälften kommer att slutföra det efter en fördröjningsperiod, och båda kommer att slutföra ett kontrolltillstånd.
Att fastställa nivån av genomförbarhet och klinisk användbarhet.
Vi kommer att mäta tillfredsställelse med hörapparat, nyttovärderingar och användningstid för hörapparater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 62220
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha engelska som modersmål
- Måste ha en mild till svår bilateral sensorineural hörselnedsättning
- Måste vara en kandidat för nya hörapparater (har aldrig använt hörapparater)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer som skulle hindra en deltagare från att fylla i frågeformulär
- Kognitiva faktorer eller talproduktionsfaktorer som skulle hindra en deltagare från att upprepa ord under ett taluppfattningstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hörapparattillfredsställelse efter auditiv träning
Tidsram: Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
The Client Oriented Scale of Improvement (COSI), ett subjektivt mått på förbättring av självdefinierade mål.
Skalan är relativ till en baslinje som bedömts innan du bär hörapparater.
För varje mål väljer deltagarna från en förbättringsskala inklusive Sämre (-1), Ingen skillnad (0), Lite bättre (+1), Bättre (+2) och Mycket bättre (+3).
Positiva värden mellan ett och tre indikerar förbättring, negativa värden indikerar att de självdefinierade målen blev sämre och noll är ingen förbättring.
COSI-poäng utvärderades före och efter att deltagarna använde Amptify DTx.
Det rapporterade resultatmåttet är skillnaden mellan poäng före och poäng efter användning av Amptify DTx.
|
Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
|
Förändring i hörapparattillfredsställelse efter auditiv träning
Tidsram: Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) är ett frågeformulär för nöjda hörapparater som i genomsnitt ger en serie om sju frågor på en femgradig skala (0-5 möjliga förbättringspunkter).
IOI-HA-poäng utvärderades före och efter att deltagarna använde Amptify DTx.
Det rapporterade resultatmåttet är skillnaden mellan poäng före och poäng efter användning av Amptify DTx.
Högre värden mellan 1 och 5 indikerar mer relativ tillfredsställelse.
|
Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
|
Förändring i hörapparattillfredsställelse efter auditiv träning
Tidsram: Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) är ett vanligt kliniskt frågeformulär för att bestämma hörapparatnyttan med hjälp av en serie av 24 frågor på en sjugradig skala (A-G; skalan omvandlas sedan till "procent av tiden" från 1% (aldrig) till 99 % (Alltid) och 50 % betyder hälften av tiden).
Hörapparatförmån beräknas som skillnaden mellan prestation med hörsel och prestation utan hörapparat.
Fler positiva värden indikerar mer nytta.
|
Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
|
Förändring i hörapparattillfredsställelse efter auditiv träning
Tidsram: Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ-12) är ett subjektivt verktyg eller bedömning av kvaliteten på ljudet från en hörapparat med hjälp av ett frågeformulär med 12 punkter.
Frågorna fokuserar på hur väl deltagaren kunde höra i olika situationer.
Svaren sträcker sig på en skala från "Inte alls" (0) till Perfekt (10).
Högre värden indikerar bättre ljudkvalitet.
|
Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
|
Förändring i hörapparattillfredsställelse efter auditiv träning
Tidsram: Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
Daglig användning (i timmar/dag) loggas av deltagaren.
Förbättring indikeras av en ökning av den tid som deltagaren använder hörapparaten varje dag.
|
Tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i procent Ord korrekt på taluppfattningsmått efter auditiv träning
Tidsram: Vid tidpunkten för hörapparatanpassning (baslinje), tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
NU-6 är en vanlig klinisk bedömning av orddiskriminering.
Listor består av 50 ord i tysthet och presenterades genom Amptify DTx med hörapparaten på sig.
NU-6 poäng är i procent ord korrekt identifierade.
Poäng som rapporteras här är skillnaden mellan poäng uppmätta före och efter att ha slutfört Amptify DTx.
|
Vid tidpunkten för hörapparatanpassning (baslinje), tre veckor efter hörapparatanpassning och efter att fyra veckors träningsprotokoll har slutförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201909043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
De insamlade uppgifterna ska användas uteslutande av forskargruppen och CLEAR.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .