Muskel- og skjelettsmerter ved langvarig svimmelhet (MUPID)
6. august 2024 oppdatert av: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences
Muskel- og skjelettsmerter ved langvarig svimmelhet - forekomst, prognose og tiltak
Dette prosjektet er rettet mot pasienter med svimmelhet som antas å skyldes tilstander i balanseorganet i det indre øret (vestibulære sykdommer).
Svimmelhet kan være plagsomt og påvirke postural kontroll negativt, og kan forårsake sekundære muskel- og skjelettplager.
Svimmelhet kan også gi redusert arbeidskapasitet.
Formålet med prosjektet er å styrke kunnskapsgrunnlaget vedrørende symptombelastning, prognose og behandling av langvarig svimmelhet.
Hypotesen er at muskel- og skjelettsmerter ved baseline er en prognostisk faktor for langvarig svimmelhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som henvises til en tertiær otorhinolaryngologisk klinikk på grunn av svimmelhet vil bli invitert til å delta i studien. Målet er å undersøke prevalens, omfang og fordeling av muskel- og skjelettsmerter hos pasienter med langvarig svimmelhet, og å undersøke sammenhenger mellom muskel- og skjelettsmerter, svimmelhetssymptomer, psykologisk og fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet.
Videre er målet å overvåke det naturlige forløpet av svimmelhetssymptomene og funksjonsstatus hos disse pasientene, og undersøke risikofaktorer for langvarig uførhet etter 6 og 12 måneder. Hypotesen er at muskelsmerter og plager ved baseline kan være uavhengig assosiert med langvarige plager ved oppfølging.
Til slutt vil pasienter som fortsatt er svimmel og har smerter etter 12 måneder bli invitert til å delta i en av to gruppeintervensjoner a) modifisert vestibulær rehabilitering og b) virtuell virkelighet/eksergaming. Intervensjonene vil være mulighetsstudier med pre-post design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til otorhinolaryngologisk universitetsklinikk på grunn av mistanke om vestibulære lidelser (svimmelhet)
- Pasienter må være plaget med svimmelhet ved konsultasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå diagnostiske og testingsprosedyrer
- Pasienter med vestibulært Schwannoma
- Pasienter med dykkerelaterte indre øreskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulære øvelser kombinert med kognitiv terapi
Intervensjonen er i grupper på 8-10 pasienter.
Intervensjonene består av kognitiv terapi, vestibulære øvelser og kroppsbevissthetsterapi, 8 gruppesamlinger
|
Intervensjonen er gruppebasert og er en kombinasjon av informasjon/opplæring, vestibulære øvelser (hodebevegelser og blikkstabilitetsøvelser), kroppsbevissthetsøvelser og kognitiv terapi
|
|
Eksperimentell: Eksergaming
Intervensjonen er individuell og består av ikke-oppslukende virtual reality-øvelser for å forbedre balansen
|
Intervensjonen består av ulike balanseøvelser ved bruk av ikke-oppslukende virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar. 0-100 (høy score dårligst)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring i svimmelhet handikap
|
Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nordic Pain Questionnaire. 0-10 (høyscore dårligst)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring i muskel-skjelettsmerter
|
Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Vertigo Symptom Scale. 0-60 (høy score dårligst)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Grunnlinjestatus og endring i vertigosymptomer
|
Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
RAND-12 helserelatert livskvalitet. 0-60 (høy score bedre)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år
|
Utgangsstatus og endring i helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 26 uker, 1 år
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus. 0-42 (høyscore dårligst)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år
|
Grunnlinjestatus og endring i angst- og depresjonssymptomer
|
Baseline, 26 uker, 1 år
|
|
Svimmelhet Katastrofiserende skala. 0-52 (høy score dårligst)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Grunnlinjestatus og endring i katastrofale tanker om svimmelheten
|
Baseline, 26 uker, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Posturografi. Kroppen svaier mens du står på en kraftplattform.
Tidsramme: Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring etter intervensjon
|
Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Fire tester av kroppsfleksibilitet hentet fra Global Physiotherapy Examination- 52
Tidsramme: Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring etter intervensjon
|
Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Gangtest foretrukket hastighet, 6 m (m/s)
Tidsramme: Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring etter intervensjon
|
Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Gangtest rask hastighet, 6 m (m/s)
Tidsramme: Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Baseline status og endring etter intervensjon
|
Baseline, 1 år, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gro Anita F Flaten, ph.d., Western Norway University of Applied Sciences
- Studieleder: Evelyn Neppelberg, ph.d., Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .