Ból mięśniowo-szkieletowy w długotrwałych zawrotach głowy (MUPID)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences
Ból mięśniowo-szkieletowy w długotrwałych zawrotach głowy - częstość występowania, rokowanie i środki
Projekt ten skierowany jest do pacjentów z zawrotami głowy, które uważa się za spowodowane zaburzeniami w narządzie równowagi w uchu wewnętrznym (choroby układu przedsionkowego).
Zawroty głowy mogą być uciążliwe i negatywnie wpływać na kontrolę postawy oraz mogą powodować wtórne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
Zawroty głowy mogą również powodować zmniejszenie zdolności do pracy.
Celem projektu jest wzmocnienie bazy wiedzy dotyczącej nasilenia objawów, rokowania i leczenia przedłużających się zawrotów głowy.
Hipoteza jest taka, że ból mięśniowo-szkieletowy na początku badania jest czynnikiem prognostycznym przedłużających się zawrotów głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do poradni otorynolaryngologicznej III stopnia z powodu zawrotów głowy. Celem jest zbadanie częstości występowania, zakresu i rozmieszczenia bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z przedłużającymi się zawrotami głowy oraz zbadanie związków między bólem mięśniowo-szkieletowym, objawami zawrotów głowy, funkcjami psychicznymi i fizycznymi oraz jakością życia związaną ze zdrowiem.
Ponadto celem jest monitorowanie naturalnego przebiegu objawów zawrotów głowy i stanu funkcjonalnego tych pacjentów oraz zbadanie czynników ryzyka przedłużającej się niesprawności po 6 i 12 miesiącach. Hipoteza jest taka, że ból mięśni i dystres na początku badania mogą być niezależnie związane z przedłużającymi się dolegliwościami podczas obserwacji.
Wreszcie pacjenci, u których po 12 miesiącach nadal występują zawroty głowy i ból, zostaną zaproszeni do udziału w jednej z dwóch interwencji grupowych a) zmodyfikowana rehabilitacja przedsionkowa oraz b) rzeczywistość wirtualna / egzergaming. Interwencje będą miały charakter studiów wykonalności z projektem pre-post.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani do kliniki otorynolaryngologicznej uczelni z podejrzeniem zaburzeń przedsionkowych (zawroty głowy)
- W czasie konsultacji pacjenci muszą odczuwać zawroty głowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zdolni do wypełnienia kwestionariuszy ze względu na bariery językowe
- Pacjenci niezdolni do poddania się zabiegom diagnostycznym i badawczym
- Pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym
- Pacjenci z urazami ucha wewnętrznego związanymi z nurkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia przedsionkowe połączone z terapią poznawczą
Interwencja odbywa się w grupach 8-10 pacjentów.
Interwencje składają się z terapii poznawczej, ćwiczeń przedsionkowych i terapii świadomości ciała, 8 sesji grupowych
|
Interwencja jest oparta na grupie i jest połączeniem informacji/edukacji, ćwiczeń przedsionkowych (ruchy głowy i ćwiczenia stabilności spojrzenia), ćwiczeń świadomości ciała i terapii poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Eksergowanie
Interwencja jest indywidualna i składa się z nieimmersyjnych ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy równowagi
|
Interwencja składa się z różnych ćwiczeń równowagi z wykorzystaniem nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy. 0-100 (wysoki wynik najgorszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana upośledzenia zawrotów głowy
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nordycki Kwestionariusz Bólu. 0-10 (wysoki wynik najgorszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana bólu mięśniowo-szkieletowego
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Skala objawów zawrotów głowy. 0-60 (wysoki wynik najgorszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana objawów zawrotów głowy
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
RAND-12 jakość życia związana ze zdrowiem. 0-60 (wyższy wynik lepszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok
|
Stan wyjściowy i zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji. 0-42 (wysoki wynik najgorszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok
|
Stan wyjściowy i zmiana objawów lęku i depresji
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok
|
|
Katastrofalna skala zawrotów głowy. 0-52 (wysoki wynik najgorszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana katastroficznych myśli o zawrotach głowy
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 1 rok, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Posturografia. Kołysanie ciała podczas stania na platformie siłowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana po interwencji
|
Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Cztery testy elastyczności ciała pochodzące z Global Physiotherapy Examination - 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana po interwencji
|
Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Preferowana prędkość testu marszu, 6 m (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana po interwencji
|
Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Test marszu z dużą prędkością, 6 m (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Stan wyjściowy i zmiana po interwencji
|
Linia bazowa, 1 rok, do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gro Anita F Flaten, ph.d., Western Norway University of Applied Sciences
- Dyrektor Studium: Evelyn Neppelberg, ph.d., Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6849
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .