- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262258
Effekter av et blåbærberiket kosthold på den regenerative prosessen i skjelettmuskulaturen
24. januar 2022 oppdatert av: Cornell University
Effekten av et blåbærberiket kosthold på skjelettmuskulaturens stamceller
En av de største utfordringene eldre voksne står overfor er å opprettholde fysisk funksjon og styrke med aldring.
Forringelse av skjelettmuskulatur med aldring fører til tap av mobilitet, redusert livskvalitet og til slutt tap av uavhengighet.
Skjelettmuskelforringelse med aldring er multifaktoriell, med en nøkkelfaktor er nedsatt skjelettmuskelregenerering etter skade.
Muskelregenerering er en flertrinnsprosess som krever en levedyktig populasjon av skjelettmuskelspesifikke progenitorceller (MPC).
MPC-er ligger i skjelettmuskulaturen i en sovende tilstand til de aktiveres av stress- eller skadesignaler.
Ved aktivering deler MPC seg, forplikter seg til muskelcellelinjen og smelter sammen for å danne nye multinukleerte celler eller reparere skadede muskelceller.
Hos eldre voksne er denne regenerative prosessen svekket, noe som forsterker skjelettmuskulaturen.
Etterforskerne viste at MPCs evne til å dele seg (proliferere) er redusert, mens MPC-død er forhøyet i MPC fra friske eldre voksne.
Videre har etterforskerne vist at nedsatt næringsmetabolisme, cellulær betennelse og oksidativt stress er nøkkelmekanismer i denne aldersrelaterte forstyrrelsen av MPC-spredning og generell skjelettmuskelhelse.
Terapi som forbedrer den regenerative prosessen og næringsstoffmetabolismen samt demper oksidativt stress og betennelse er nødvendig for å forbedre den generelle skjelettmuskelhelsen til eldre voksne.
Blåbær har egenskaper som etterforskerne antar vil forbedre proliferasjonskapasiteten (øke celledeling og redusere celledød) til MPC.
I tillegg antar etterforskerne at inntak av blåbær vil forbedre skjelettmuskulaturen i den aldrende befolkningen via forbedret næringsstoffskifte, svekket cellulær betennelse og reduksjon av oksidativt stress.
Hypotesene vil bli testet ved hjelp av en diettbasert blåbærintervensjon.
Serum fra våre menneskelige forsøkspersoner [blåbær-anriket diett (BED)-serum] vil bli samlet inn og brukt til å behandle primære humane MPC.
Til syvende og sist antar etterforskerne at et kosthold beriket med blåbær gir en ideell, naturlig terapi for å forbedre MPC-proliferasjonskapasiteten, som er nødvendig for å dempe forringelse av skjelettmuskel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge kvinner 21-40 år
- gamle kvinner 65-79 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent muskel- og skjelettsykdom (f.eks. revmatoid artritt)
- bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom) eller andre lidelser som kan påvirke skjelettmuskelmasse, funksjon eller metabolisme (f.eks. diabetes, kreft)
- overvektige (BMI ≥ 30,0 kg/m2)
- langtidsbehandling med eksogene hormoner eller andre farmakologiske intervensjoner - kjent for eller som har potensial til å påvirke muskelmasse eller funksjon (f. glukokortikoider)
- antibiotikabruk innen 6 måneder etter intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blåbær beriket kosthold
Blåbærintervensjonen vil bestå av at deltakerne får i seg to porsjoner med 19 g frysetørket blåbærpulver (tilsvarer 250 g hele blåbær) daglig i seks uker.
Forsøkspersonene vil innta de frysetørkede blåbærene oralt.
Frysetørket blåbærpulver vil bli blandet med 8-10 gram vann og konsumert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle koppen for å vaske eventuelle gjenværende blåbær av koppen og konsumere skyllevannet.
Forsøkspersonene vil bli gitt en to ukers forsyning ved baseline (uke 0) og en fire ukers forsyning når de kommer tilbake for å ta blodprøve i uke 2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere tomme pakker og sjekke av daglige poster som et mål på samsvar.
|
Blåbærintervensjonen vil bestå av at deltakerne får i seg to porsjoner med 19 g frysetørket blåbærpulver (tilsvarer 250 g hele blåbær) daglig i seks uker.
Forsøkspersonene vil innta de frysetørkede blåbærene oralt.
Frysetørket blåbærpulver vil bli blandet med 8-10 gram vann og konsumert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle koppen for å vaske eventuelle gjenværende blåbær av koppen og konsumere skyllevannet.
Forsøkspersonene vil bli gitt en to ukers forsyning ved baseline (uke 0) og en fire ukers forsyning når de kommer tilbake for å ta blodprøve i uke 2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere tomme pakker og sjekke av daglige poster som et mål på samsvar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall muskelprogenitorceller på avbildningshemocytometeret fra baseline til 6 uker med blåbæranriket kosthold
Tidsramme: serum oppnås i løpet av 6 uker. Mobilnummer spores over 12 dager.
|
Serum hentet fra kvinner som spiser det blåbærberikede kostholdet vil bli samlet.
Dyrkede muskelprogenitorceller (in vitro) fra unge og gamle kvinner (innhentet fra en tidligere studie) vil bli behandlet med serum fra kvinner som spiser den blåbæranrikede dietten.
Antall celler som telles vil bli brukt som en markør for celleproliferasjon.
Celleantall vil bli målt ved hjelp av et hemocytometer.
|
serum oppnås i løpet av 6 uker. Mobilnummer spores over 12 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .