- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306822
Epidemiologi av kardiovaskulære sykdommer og deres risikofaktorer i regioner i Russland (ECVD-RF)
13. mars 2020 oppdatert av: National Research Center for Preventive Medicine
Studien utført i 2012-2014 år.
Målet var å evaluere prevalensen av CVD og deres RF i forskjellige regioner i Russland og å utvikle epidemiologiske modeller for CVD-risikoprofilen for befolkningen basert på tradisjonelle faktorer, samt å vurdere bidraget til tradisjonelle og "nye" kardiovaskulære risikofaktorer for dødeligheten til landets befolkning basert på innenlandske data.
Tretten regioner ble inkludert.
Vi undersøkte 22 906 menn og kvinner i alderen 25-64 år.
Undersøkelsen består av antropometri; måling av BP, hvilepuls og en 12-avlednings standard elektrokardiografi (EKG) i ryggleie.
Den personlige intervjuinformasjonen ble samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema, og inkluderte sosiodemografiske og sosioøkonomiske mål; helse parametere; medisinsk historie; stress og depresjon.
Fortsatt overvåking av dødelighet, den siste dødelighetsoppdateringen inkluderer dødsfall gjennom 2019.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den representative (systematiske stratifiserte flertrinns) tilfeldige utvalget ble generert i henhold til territorialprinsippet (Kish-metoden) i 13 regioner i Den russiske føderasjonen.
Studieutvalget inkluderte 22 906 deltakere (8353 menn og 13553 kvinner) 25-64 år gamle, med en svarprosent - 80 %, undersøkt i 2012-2014.
Følgende regioner ble inkludert: Volgograd, Voronezh, Vologda, Ivanovo, Kemerovo, Orenburg, Samara, Tomsk, Tyumen-regionene, St. Petersburg, Krasnoyarsk, Primorsky-territoriet og republikken Nord-Ossetia-Alania.
Alle forsøkspersonene ble undersøkt ved hjelp av et standard spørreskjema bestående av 12 moduler og som inneholdt informasjon om alders- og kjønnssammensetning, utdanningsstatus, faglig tilhørighet, trivsel hos undersøkelsesdeltakerne, tilstedeværelsen av atferdsrisikofaktorer: røyking, overdreven alkoholforbruk , lav fysisk aktivitet, dårlig ernæring, samt angst og depressive lidelser.
I tillegg inkluderte spørreskjemaet anamnestiske data om kroniske sykdommer og medikamentell behandling.
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EUROQOL internasjonale spørreskjema - EQ-5D Alle forsøkspersoner ble målt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens to ganger i henhold til standardprosedyren.
Antropometriske prosedyrer inkluderte måling av vekt (kg), høyde (m), midjeomkrets (cm), beregning av kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2).
Lipidprofilen ble bestemt for alle pasienter, inkludert nivåer av HDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, samt glukose, kreatinin og urinsyre.
Nivåene av disse parameterne i blodserum ble bestemt av Abbot Architect c8000 biokjemisk analysator (USA).
Tilleggsscreeningsprogrammet inkluderte sfygmomanometri, dupleksskanning av halspulsårer og evaluering av parametrene som karakteriserer funksjonen til metabolske systemer (apo B og apo AI, samt LP (a), C-reaktivt protein (hsCRP), NT- proBNP - det N-terminale propeptidet av cerebralt natriuretisk hormon B-type, dash Nootropic hormon (TSH), insulin, D-dimer) i tillegg til hovedundersøkelsen ble utført i de 5 regionene.Fortsatt overvåking av dødelighet.
Dødsfall ble bekreftet i boligregistre og fra telefonsamtaler.
Den siste dødelighetsoppdateringen inkluderer dødsfall gjennom 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22906
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne ble tilfeldig valgt fra 13 regioner i Russland mellom 2012-2014.
Det endelige utvalget inkluderte 22 906 individer (8353 menn, 13553 kvinner) som fullførte et intervju og medisinske tester (svarprosent 80%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeldig utvalgte menn og kvinner i alderen 25-64 år fra 13 regioner i Russland
Ekskluderingskriterier:
- menn og kvinner yngre enn 24 år og eldre enn 64 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fatale og ikke-dødelige hendelser
Tidsramme: 6 år
|
kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, død av alle årsaker, trippelsammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag, fatal MI, fatalt hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for HF, koronar angiografi , PCI og CABG
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01201178178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .