- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306822
Epidemiologia delle malattie cardiovascolari e dei loro fattori di rischio nelle regioni della Federazione Russa (ECVD-RF)
13 marzo 2020 aggiornato da: National Research Center for Preventive Medicine
Lo studio condotto negli anni 2012-2014.
L'obiettivo era valutare la prevalenza di CVD e della loro RF in diverse regioni della Federazione Russa e sviluppare modelli epidemiologici del profilo di rischio CVD per la popolazione sulla base di fattori tradizionali, nonché valutare il contributo di fattori tradizionali e "nuovi" fattori di rischio cardiovascolare al tasso di mortalità della popolazione del paese sulla base di dati nazionali.
Sono state incluse tredici regioni.
Abbiamo esaminato 22.906 maschi e femmine, di età compresa tra 25 e 64 anni.
L'esame consiste in antropometria; la misurazione della PA, della frequenza cardiaca a riposo e un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) in posizione supina.
Le informazioni sul colloquio personale sono state raccolte utilizzando un questionario strutturato e includevano misure socio-demografiche e socio-economiche; parametri di salute; storia medica; stress e depressione.
Monitoraggio continuo della mortalità, l'ultimo aggiornamento sulla mortalità include i decessi fino al 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il campione casuale rappresentativo (sistematico stratificato multistadio) è stato generato secondo il principio territoriale (metodo Kish) in 13 regioni della Federazione Russa.
Il campione dello studio comprendeva 22.906 partecipanti (8353 maschi e 13553 femmine) di età compresa tra 25 e 64 anni, con un tasso di risposta dell'80%, esaminato nel 2012-2014.
Sono state incluse le seguenti regioni: Volgograd, Voronezh, Vologda, Ivanovo, Kemerovo, Orenburg, Samara, Tomsk, regioni di Tyumen, San Pietroburgo, Krasnoyarsk, Primorsky Territory e la Repubblica dell'Ossezia settentrionale-Alania.
Tutti i soggetti sono stati esaminati utilizzando un questionario standard composto da 12 moduli e contenente informazioni su composizione per età e sesso, stato di istruzione, appartenenza professionale, livello di benessere dei partecipanti al sondaggio, presenza di fattori di rischio comportamentali: fumo, consumo eccessivo di alcol , scarsa attività fisica, cattiva alimentazione, nonché disturbi d'ansia e depressivi.
Inoltre, il questionario includeva dati anamnestici sulle malattie croniche e sulla terapia farmacologica.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario internazionale EUROQOL - EQ-5D A tutti i soggetti è stata misurata la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca due volte secondo la procedura standard.
Le procedure antropometriche includevano la misurazione del peso (kg), l'altezza (m), la circonferenza della vita (cm), il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI; kg / m2).
Il profilo lipidico è stato determinato per tutti i pazienti, compresi i livelli di colesterolo HDL e HDL, trigliceridi, così come glucosio, creatinina e acido urico.
I livelli di questi parametri nel siero del sangue sono stati determinati dall'analizzatore biochimico Abbot Architect c8000 (USA).
Il programma di Screening aggiuntivo, comprendeva sfigmomanometria, scansione duplex delle arterie carotidi e valutazione dei parametri che caratterizzano il funzionamento dei sistemi metabolici (apo B e apo AI, nonché LP (a), proteina C-reattiva (hsCRP), NT- proBNP - il propeptide N-terminale dell'ormone natriuretico cerebrale di tipo B, trattino dell'ormone nootropico (TSH), insulina, D-dimero) oltre all'indagine principale è stata condotta nelle 5 regioni. Monitoraggio continuo della mortalità.
I decessi sono stati verificati nei registri residenziali e dalle telefonate.
L'ultimo aggiornamento sulla mortalità include i decessi fino al 2019.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22906
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio sono stati selezionati in modo casuale da 13 regioni della Federazione Russa tra il 2012-2014.
Il campione finale comprendeva 22.906 individui (8353 maschi, 13553 femmine) che hanno completato un colloquio e test medici (tasso di risposta 80%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine selezionati a caso di età compresa tra 25 e 64 anni provenienti da 13 regioni della Federazione Russa
Criteri di esclusione:
- maschi e femmine di età inferiore a 24 anni e di età superiore a 64 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi fatali e non fatali
Lasso di tempo: 6 anni
|
morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare, morte per tutte le cause, triplo composito di morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus non fatale, IM fatale, ictus fatale, IM non fatale, ictus non fatale, ricovero per scompenso cardiaco, angiografia coronarica , PCI e CABG
|
6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01201178178
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