- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04306822
A szív- és érrendszeri betegségek epidemiológiája és kockázati tényezői az Orosz Föderáció régióiban (ECVD-RF)
2020. március 13. frissítette: National Research Center for Preventive Medicine
Az elvégzett tanulmány 2012-2014 évben.
A cél az volt, hogy értékeljék a szív- és érrendszeri betegségek prevalenciáját az Orosz Föderáció különböző régióiban, és epidemiológiai modelleket dolgozzanak ki a lakosság körében a CVD kockázati profiljára vonatkozóan a hagyományos tényezők alapján, valamint felmérjék a hagyományos és az "új" betegségek hozzájárulását. szív- és érrendszeri kockázati tényezők az ország lakosságának halálozási arányára hazai adatok alapján.
Tizenhárom régió szerepelt.
22 906 25-64 év közötti férfit és nőt vizsgáltunk.
A vizsgálat antropometriából áll; a vérnyomás, a nyugalmi pulzusszám és a 12 elvezetéses standard elektrokardiográfia (EKG) mérése fekvő helyzetben.
A személyes interjúk adatait strukturált kérdőív segítségével gyűjtöttük össze, amely társadalmi-demográfiai és társadalmi-gazdasági méréseket is tartalmazott; egészségügyi paraméterek; kórtörténet; stressz és depresszió.
A halálozás folyamatos nyomon követése, a halálozási adatok legújabb frissítése 2019-ig tartalmazza a halálozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A reprezentatív (szisztematikus rétegzett többlépcsős) véletlenszerű mintát területi elv szerint (Kish módszer) állítottuk elő az Orosz Föderáció 13 régiójában.
A vizsgálati minta 22 906 résztvevőből állt (8353 férfi és 13553 nő), 25-64 évesek, válaszadási arányuk - 80%, 2012-2014-ben vizsgálva.
A következő régiók kerültek be: Volgográd, Voronyezs, Vologda, Ivanovo, Kemerovo, Orenburg, Szamara, Tomszk, Tyumen régiók, Szentpétervár, Krasznojarszk, Primorszkij terület és Észak-Oszétia-Alánia Köztársaság.
Valamennyi alanyt egy standard, 12 modulból álló kérdőív segítségével vizsgáltuk, amely információkat tartalmazott az életkor és a nem összetételéről, az iskolai végzettségről, a szakmai hovatartozásról, a felmérésben résztvevők jólléti szintjéről, a viselkedési kockázati tényezők meglétéről: dohányzás, túlzott alkoholfogyasztás. , alacsony fizikai aktivitás, helytelen táplálkozás, valamint szorongásos és depressziós rendellenességek.
Emellett a kérdőív a krónikus betegségekre és a gyógyszeres terápiára vonatkozó anamnesztikus adatokat is tartalmazott.
Az életminőséget az EUROQOL nemzetközi kérdőív - EQ-5D segítségével értékelték. Minden alanynál kétszer mértük a vérnyomást (BP) és a pulzusszámot a standard eljárás szerint.
Az antropometriai eljárások között szerepelt a súly (kg), a magasság (m), a derékkörfogat (cm), a testtömegindex (BMI; kg/m2) kiszámítása.
A lipidprofilt minden betegnél meghatározták, beleértve a HDL- és HDL-koleszterinszintet, a triglicerideket, valamint a glükóz-, kreatinin- és húgysavszintet.
Ezen paraméterek vérszérumbeli szintjét Abbot Architect c8000 biokémiai analizátorral (USA) határoztuk meg.
A Kiegészítő szűrés program része volt a vérnyomásmérő, a nyaki artériák duplex szkennelése, valamint az anyagcsere-rendszerek működését jellemző paraméterek (apo B és apo AI, valamint LP (a), C-reaktív fehérje (hsCRP), NT- proBNP - az N-terminális propeptid az agyi natriuretic hormon B-típusú, kötőjel Nootrop hormon (TSH), inzulin, D-dimer) mellett a fő felmérést végeztek az 5 régióban.A mortalitás folyamatos monitorozása.
A haláleseteket lakossági nyilvántartásokból és telefonhívásokból igazolták.
A halálozási adatok legújabb frissítése a 2019-ig terjedő halálozásokat tartalmazza.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22906
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen választották ki az Orosz Föderáció 13 régiójából 2012 és 2014 között.
A végső mintában 22 906 személy (8353 férfi, 13553 nő) szerepelt, akik interjút és orvosi vizsgálatokat végeztek (válaszarány 80%).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerűen kiválasztott 25-64 éves férfiak és nők az Orosz Föderáció 13 régiójából
Kizárási kritériumok:
- 24 évnél fiatalabb és 64 évnél idősebb férfiak és nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végzetes és nem végzetes események száma
Időkeret: 6 év
|
kardiovaszkuláris halálozás, nem szív- és érrendszeri halálozás, minden okú halálozás, a kardiovaszkuláris halálozás hármas összetétele, nem halálos MI vagy nem halálos stroke, fatális MI, halálos stroke, nem halálos MI, nem halálos stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, koszorúér angiográfia , PCI és CABG
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01201178178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország