- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306822
Epidemiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihre Risikofaktoren in Regionen der Russischen Föderation (ECVD-RF)
13. März 2020 aktualisiert von: National Research Center for Preventive Medicine
Die Studie wurde in den Jahren 2012-2014 durchgeführt.
Ziel war es, die Prävalenz von CVD und ihrer RF in verschiedenen Regionen der Russischen Föderation zu bewerten und epidemiologische Modelle des CVD-Risikoprofils für die Bevölkerung auf der Grundlage traditioneller Faktoren zu entwickeln sowie den Beitrag traditioneller und "neuer" kardiovaskuläre Risikofaktoren auf die Sterblichkeitsrate der Bevölkerung des Landes basierend auf inländischen Daten.
Dreizehn Regionen wurden eingeschlossen.
Wir untersuchten 22.906 Männer und Frauen im Alter von 25-64 Jahren.
Die Prüfung besteht aus Anthropometrie; die Messung von BP, Ruheherzfrequenz und eine 12-Kanal-Standard-Elektrokardiographie (EKG) in Rückenlage.
Die persönlichen Interviewinformationen wurden mithilfe eines strukturierten Fragebogens gesammelt und umfassten soziodemografische und sozioökonomische Maßnahmen; Gesundheitsparameter; Krankengeschichte; Stress und Depressionen.
Kontinuierliche Überwachung der Sterblichkeit, die neueste Sterblichkeitsaktualisierung umfasst Todesfälle bis 2019.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die repräsentative (systematisch geschichtete mehrstufige) Zufallsauswahl wurde nach dem Territorialprinzip (Kish-Methode) in 13 Regionen der Russischen Föderation gebildet.
Die Stichprobe der Studie umfasste 22.906 Teilnehmer (8.353 Männer und 13.553 Frauen) im Alter von 25 bis 64 Jahren mit einer Rücklaufquote von 80 %, untersucht in den Jahren 2012 bis 2014.
Die folgenden Regionen wurden einbezogen: Wolgograd, Woronesch, Wologda, Iwanowo, Kemerowo, Orenburg, Samara, Tomsk, Regionen Tjumen, St. Petersburg, Krasnojarsk, Primorsky-Territorium und die Republik Nordossetien-Alanien.
Alle Probanden wurden mit einem aus 12 Modulen bestehenden Standardfragebogen untersucht, der Angaben zu Alters- und Geschlechtszusammensetzung, Bildungsstand, Berufszugehörigkeit, Wohlbefinden der Befragungsteilnehmer, Vorliegen verhaltensbedingter Risikofaktoren wie Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum enthielt , geringe körperliche Aktivität, schlechte Ernährung sowie Angst- und depressive Störungen.
Darüber hinaus enthielt der Fragebogen anamnestische Daten zu chronischen Erkrankungen und medikamentöser Therapie.
Die Lebensqualität wurde anhand des internationalen EUROQOL-Fragebogens – EQ-5D – bewertet. Bei allen Probanden wurden Blutdruck (BP) und Herzfrequenz zweimal gemäß dem Standardverfahren gemessen.
Anthropometrische Verfahren umfassten die Messung von Gewicht (kg), Größe (m), Taillenumfang (cm) und die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI; kg / m2).
Bei allen Patienten wurde das Lipidprofil bestimmt, einschließlich der Spiegel von HDL und HDL-Cholesterin, Triglyceriden sowie Glukose, Kreatinin und Harnsäure.
Die Spiegel dieser Parameter im Blutserum wurden mit dem biochemischen Analysegerät Abbot Architect c8000 (USA) bestimmt.
Das zusätzliche Screening-Programm umfasste Blutdruckmessung, Duplex-Scannen der Halsschlagadern und Bewertung der Parameter, die die Funktion von Stoffwechselsystemen charakterisieren (Apo B und Apo AI sowie LP (a), C-reaktives Protein (hsCRP), NT- proBNP - das N-terminale Propeptid des zerebralen natriuretischen Hormons vom B-Typ, Strich Nootropic Hormon (TSH), Insulin, D-Dimer) zusätzlich zur Hauptuntersuchung wurde in den 5 Regionen durchgeführt. Fortgesetzte Überwachung der Sterblichkeit.
Todesfälle wurden in Einwohnerregistern und durch Telefonanrufe bestätigt.
Das neueste Sterblichkeitsupdate umfasst Todesfälle bis 2019.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22906
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer wurden zwischen 2012 und 2014 nach dem Zufallsprinzip aus 13 Regionen der Russischen Föderation ausgewählt.
Die endgültige Stichprobe umfasste 22.906 Personen (8.353 Männer, 13.553 Frauen), die ein Interview und medizinische Tests absolvierten (Rücklaufquote 80 %).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zufällig ausgewählte Männer und Frauen im Alter von 25-64 Jahren aus 13 Regionen der Russischen Föderation
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen jünger als 24 Jahre und älter als 64 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Ereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
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kardiovaskulärer Tod, nicht-kardiovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache, die dreifache Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlichem Schlaganfall, tödlicher MI, tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarangiographie , PCI und CABG
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01201178178
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