Sikkerhet og effekt av effekten av isosorbidmononitrat for å redusere smerte under innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet
14. mars 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sikkerhet og effekt av effekten av isosorbidmononitrat for å redusere smerte under innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet hos ungdom og unge kvinner
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av isosorbidmononitrat vaginal administrering for å redusere smerte under LNG-IUD-innsetting hos ungdom og unge kvinner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom og unge kvinner som ber om innsetting av LNG-spiral
Ekskluderingskriterier:
- kraftig vaginal blødning, graviditet, kontraindikasjoner for innsetting av spiral, allergi eller kontraindikasjon mot isosorbidmononitrat, uterin anomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isosorbidmononitrat
en tablett Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før LNG-IUD-innsetting
|
en tablett Isosorbide Mononitrat (40 mg) vaginalt 3 timer før LNG-IUD-innsetting
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
én tablett placebo vaginalt 3 timer før LNG-IUD-innsetting
|
én tablett placebo vaginalt 3 timer før LNG-IUD-innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
intensiteten av pasientoppfattet smerte på tidspunktet for innsetting av spiral, ved bruk av en visuell analog skala. VAS-skalaen graderes fra 0 til 10 på en 10 cm horisontal rett linje, hvor 'null' tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, og '10' til den verst tenkelige smerten. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
varighet av innsetting av spiral fra spekulum inn til spekulum ut i minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
25. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
5. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- isosorbide mononitrate IUDs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .