Sicherheit und Wirksamkeit der Wirkung von Isosorbidmononitrat bei der Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar-Einführung
14. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sicherheit und Wirksamkeit der Wirkung von Isosorbidmononitrat bei der Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar-Einführung bei Jugendlichen und jungen Frauen
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der vaginalen Verabreichung von Isosorbidmononitrat bei der Schmerzlinderung während der LNG-IUP-Einlage bei Jugendlichen und jungen Frauen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Frauen, die eine LNG-IUP-Einlage wünschen
Ausschlusskriterien:
- starke vaginale Blutungen, Schwangerschaft, Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP, Allergie oder Kontraindikation gegen Isosorbidmononitrat, Uterusanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Isosorbidmononitrat
eine Tablette Isosorbidmononitrat (40 mg) vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP
|
eine Tablette Isosorbidmononitrat (40 mg) vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Tablette Placebo vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP
|
eine Tablette Placebo vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Intensität des vom Patienten empfundenen Schmerzes zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die VAS-Skala ist von 0 bis 10 auf einer horizontalen geraden Linie von 10 cm abgestuft, wobei „Null“ entspricht überhaupt keinem Schmerz und „10“ dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der IUP-Einlage
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dauer der IUP-Einführung vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus in Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- isosorbide mononitrate IUDs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .