Segurança e eficácia do efeito do mononitrato de isossorbida na redução da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
14 de março de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Segurança e eficácia do efeito do mononitrato de isossorbida na redução da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel em adolescentes e mulheres jovens
o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração vaginal de mononitrato de isossorbida na redução da dor durante a inserção do DIU-LNG em adolescentes e mulheres jovens
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes e mulheres jovens que solicitam inserção de DIU-LNG
Critério de exclusão:
- sangramento vaginal intenso, gravidez, contra-indicações para inserção do DIU, alergia ou contra-indicação ao mononitrato de isossorbida, anomalia uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mononitrato de Isossorbida
um comprimido de mononitrato de isossorbida (40 mg) por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
|
um comprimido de mononitrato de isossorbida (40 mg) por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
um comprimido de placebo por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
|
um comprimido de placebo por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor durante a inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
|
intensidade da dor percebida pelo paciente no momento da inserção do DIU, usando uma escala analógica visual. A escala VAS é graduada de 0 a 10 em uma linha reta horizontal de 10 cm, onde 'zero' corresponde a nenhuma dor e '10' à pior dor possível imaginável. |
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
|
duração da inserção do DIU do espéculo para dentro do espéculo em minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- isosorbide mononitrate IUDs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .