Bezpieczeństwo i skuteczność wpływu monoazotanu izosorbidu na zmniejszenie bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel
14 marca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpieczeństwo i skuteczność wpływu monoazotanu izosorbidu na zmniejszenie bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel u młodzieży i młodych kobiet
celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dopochwowego podawania monoazotanu izosorbidu w zmniejszaniu bólu podczas zakładania LNG-IUD u młodzieży i młodych kobiet
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nastolatków i młodych kobiet proszących o założenie LNG-IUD
Kryteria wyłączenia:
- obfite krwawienia z dróg rodnych, ciąża, przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej, alergia lub przeciwwskazania do monoazotanu izosorbidu, wady macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoazotan izosorbidu
jedna tabletka monoazotanu izosorbidu (40 mg) dopochwowo 3 godziny przed założeniem LNG-IUD
|
jedna tabletka monoazotanu izosorbidu (40 mg) dopochwowo 3 godziny przed założeniem LNG-IUD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jedna tabletka placebo dopochwowo 3 godziny przed założeniem LNG-IUD
|
jedną tabletkę placebo dopochwowo 3 godziny przed założeniem LNG-IUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból podczas zakładania wkładki
Ramy czasowe: 5 minut
|
intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, przy użyciu wizualnej skali analogowej. Skala VAS jest oceniana od 0 do 10 na poziomej linii prostej o długości 10 cm, gdzie „zero” odpowiada zupełnemu brakowi bólu, a „10” najgorszemu możliwemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zakładania wkładki
Ramy czasowe: 5 minut
|
czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej od wziernika do wziernika w minutach
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isosorbide mononitrate IUDs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .