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Innocuité et efficacité de l'effet du mononitrate d'isosorbide sur la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel

14 mars 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Innocuité et efficacité de l'effet du mononitrate d'isosorbide sur la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez les adolescentes et les jeunes femmes

le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration vaginale de mononitrate d'isosorbide pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU-LNG chez les adolescentes et les jeunes femmes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adolescentes et jeunes femmes demandant l'insertion d'un DIU-LNG

Critère d'exclusion:

  • saignements vaginaux abondants, grossesse, contre-indications à la pose du DIU, allergie ou contre-indication au mononitrate d'isosorbide, anomalie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mononitrate d'isosorbide
un comprimé de mononitrate d'isosorbide (40 mg) par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
Médicament: Mononitrate d'Isosorbide 40 MG
un comprimé de mononitrate d'isosorbide (40 mg) par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
un comprimé de placebo par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
Médicament: Placebo
un comprimé de placebo par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de la pose du stérilet
Délai: 5 minutes

l'intensité de la douleur perçue par le patient au moment de l'insertion du DIU, à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle VAS est graduée de 0 à 10 sur une droite horizontale de 10 cm, où

'zéro' correspond à aucune douleur et '10' à la pire douleur imaginable.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
durée d'insertion du DIU du spéculum à l'extérieur du spéculum en minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (RÉEL)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • isosorbide mononitrate IUDs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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