Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost účinku isosorbidmononitrátu při snižování bolesti při zavádění nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel

14. března 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bezpečnost a účinnost účinku isosorbidmononitrátu při snižování bolesti při zavádění nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel u dospívajících a mladých žen

cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vaginálního podání isosorbidmononitrátu při snižování bolesti při zavádění LNG-IUD u dospívajících a mladých žen

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající a mladé ženy požadující zavedení LNG-IUD

Kritéria vyloučení:

  • silné vaginální krvácení, těhotenství, kontraindikace k zavedení IUD, alergie nebo kontraindikace na isosorbidmononitrát, anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Isosorbid mononitrát
jedna tableta isosorbidmononitrátu (40 mg) vaginálně 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
Lék: Isosorbidmononitrát 40 MG
jedna tableta isosorbidmononitrátu (40 mg) vaginálně 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jednu tabletu placeba vaginálně 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
Lék: Placebo
jednu tabletu placeba vaginálně 3 hodiny před zavedením LNG-IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při zavádění IUD
Časové okno: 5 minut

intenzitu pacientem vnímané bolesti v době zavedení IUD pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice VAS je odstupňována od 0 do 10 na 10 cm horizontální přímce, kde

„nula“ odpovídá žádné bolesti a „10“ nejhorší možné bolesti, jakou si lze představit.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání zavedení IUD
Časové okno: 5 minut
trvání zavedení IUD ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven v minutách
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • isosorbide mononitrate IUDs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosorbidmononitrát 40 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit