Seguridad y eficacia del efecto del mononitrato de isosorbida en la reducción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
14 de marzo de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Seguridad y eficacia del efecto del mononitrato de isosorbida en la reducción del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel en adolescentes y mujeres jóvenes
el objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración vaginal de mononitrato de isosorbida para reducir el dolor durante la inserción del DIU-LNG en adolescentes y mujeres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes y mujeres jóvenes que solicitan la inserción del DIU-LNG
Criterio de exclusión:
- sangrado vaginal abundante, embarazo, contraindicaciones para la inserción del DIU, alergia o contraindicaciones para el mononitrato de isosorbida, anomalía uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mononitrato de isosorbida
una tableta de mononitrato de isosorbida (40 mg) por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG
|
una tableta de mononitrato de isosorbida (40 mg) por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
una tableta de placebo por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG
|
una tableta de placebo por vía vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
intensidad del dolor percibido por la paciente en el momento de la inserción del DIU, utilizando una escala analógica visual. La escala VAS se califica de 0 a 10 en una línea recta horizontal de 10 cm, donde 'cero' corresponde a ningún dolor en absoluto, y '10' al peor dolor posible imaginable. |
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
duración de la inserción del DIU desde el espéculo hasta el espéculo en minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- isosorbide mononitrate IUDs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .