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Sicurezza ed efficacia dell'effetto dell'isosorbide mononitrato nella riduzione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel

14 marzo 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia dell'effetto dell'isosorbide mononitrato nella riduzione del dolore durante l'inserimento di dispositivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel in adolescenti e giovani donne

lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione vaginale di isosorbide mononitrato nel ridurre il dolore durante l'inserimento di LNG-IUD in adolescenti e giovani donne

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti e giovani donne che richiedono l'inserimento di LNG-IUD

Criteri di esclusione:

  • abbondante sanguinamento vaginale, gravidanza, controindicazioni all'inserimento dello IUD, allergia o controindicazione all'isosorbide mononitrato, anomalia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Isosorbide mononitrato
una compressa di isosorbide mononitrato (40 mg) per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento del LNG-IUD
Droga: Isosorbide mononitrato 40 mg
una compressa di isosorbide mononitrato (40 mg) per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento del LNG-IUD
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
una compressa di placebo per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD
Droga: Placebo
una compressa di placebo per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 5 minuti

intensità del dolore percepito dal paziente al momento dell'inserimento dello IUD, utilizzando una scala analogica visiva. La scala VAS è graduata da 0 a 10 su una linea retta orizzontale di 10 cm, dove

'zero' corrisponde a nessun dolore e '10' al peggior dolore possibile immaginabile.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
durata dell'inserimento dello IUD dallo speculum dentro allo speculum fuori in minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • isosorbide mononitrate IUDs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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