Veiligheid en werkzaamheid van het effect van isosorbide-mononitraat bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje
14 maart 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Veiligheid en werkzaamheid van het effect van isosorbide-mononitraat bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje bij adolescenten en jonge vrouwen
het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van isosorbide-mononitraat vaginale toediening te evalueren bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een LNG-IUD bij adolescenten en jonge vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten en jonge vrouwen die een LNG-IUD-insertie aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- zware vaginale bloedingen, zwangerschap, contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje, allergie of contra-indicatie voor isosorbide-mononitraat, uteriene anomalie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isosorbide Mononitraat
één tablet isosorbide-mononitraat (40 mg) vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een LNG-IUD
|
één tablet isosorbide-mononitraat (40 mg) vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een LNG-IUD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
één tablet placebo vaginaal 3 uur vóór het inbrengen van een LNG-IUD
|
één tablet placebo vaginaal 3 uur voorafgaand aan het inbrengen van een LNG-IUD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
intensiteit van door de patiënt waargenomen pijn op het moment van inbrengen van het spiraaltje, met behulp van een visuele analoge schaal. De VAS-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een horizontale rechte lijn van 10 cm, waar 'nul' komt overeen met helemaal geen pijn en '10' met de ergst denkbare pijn. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje van speculum in tot speculum uit in minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- isosorbide mononitrate IUDs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .