- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329117
Society for Pediatric Anesthesia Improvement Network - Prosjekt for rekonstruksjon av fremre korsbånd (SPAIN-ACL)
8. februar 2023 oppdatert av: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital
Hovedmålet er å lage et multisenterregister som fanger opp informasjon knyttet til det perioperative anestesiforløpet og behandling av barn som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd og å undersøke praksismønstre og forekomst av komplikasjoner.
Data fra en enkelt institusjon som er involvert i dette registeret vil bli brukt til lokale sikkerhets- og kvalitetsforbedringsarbeid.
I tillegg kan data fra hver institusjon sammenlignes med informasjonen fra hele gruppen av institusjoner som deltar i prosjektet, og gir dermed et mål for sammenligning med nasjonal praksis.
Det samlede multiinstitusjonelle datasettet vil bli brukt til å utvikle kvalitetsstandarder for nasjonal sikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid og anbefaling om beste praksis.
Vi mener at dette registeret også kan demonstrere hvordan nettbasert datainnsamling kan brukes til å evaluere kliniske anestesiresultater for operasjoner med lav forekomst av kritiske hendelser, men med betydelig variasjon i medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette multiinstitusjonelle registeret vil fange opp data relatert til perioperativ praksis og komplikasjoner, hvorav noen kan være relativt sjeldne.
Målet med denne gruppen er å lage dette registeret som skal brukes til lokal sikkerhet og kvalitetsforbedring og multisenter benchmarking i denne populasjonen.
Rapporter generert fra registeret vil gi individuelle institusjoner komparative data som viser hvordan nettstedet deres presterer sammenlignet med sammensatte gjennomsnitt fra alle deltakende nettsteder.
Spørringer i det sammensatte datasettet kan tillate identifikasjon av faktorer assosiert med forbedrede resultater i denne populasjonen.
Fremtidige forespørsler til databasen for forskningsformål vil kreve godkjenning fra deltakende medlemmer av SPANIA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
526
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Cravero, MD
- Telefonnummer: 56457 617-355-6457
- E-post: joseph.cravero@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn M Booth, BSN
- Telefonnummer: 41696 617-919-1696
- E-post: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn som gjennomgår planlagte kirurgiske inngrep på fremre korsbånd på sykehus eller kirurgisk dagsenter, i alderen 12-18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 12 år til 17,5 år
- Pasienter som gjennomgår planlagte kirurgiske prosedyrer på fremre korsbåndkonstruksjonskirurgi på sykehus eller kirurgisk dagsenter.
Ekskluderingskriterier:
- Fengslede forsøkspersoner
- Ikke-engelsktalende familier og fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opprettelse av register
Tidsramme: 2 år
|
Utviklingen av et multisenterregister over all rekonstruksjon av fremre korsbånd utført i den pediatriske populasjonen med fremre korsbåndsrivning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00031812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .