Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask og nøyaktig påvisning av store mykobakteriearter ved lungeinfeksjon basert på GenSeizer-plattformen

29. september 2021 oppdatert av: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Rask og nøyaktig påvisning av store mykobakteriearter i lunge

Sammenligning av raske deteksjonsmetoder for mykobakterielle patogener, GenSeizer v.s. PCR revers hybridisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utviklet en ny plattform kalt GenSeizer, som kombinerer bioinformatikkanalyse av et stort datasett med multipleks PCR-basert målrettet gensekvensering, for å identifisere elleve store Mycobacterium-arter som er involvert i menneskelig sykdom. Samtidig påvisning av visse antibiotikaresistensgenotyper, dvs. erm(41) og rrl i M. abscessus, er også mulig. Denne plattformen oppdaget både referansestammer og kliniske isolater med høy grad av spesifisitet og sensitivitet.

I denne studien planlegger etterforskerne å verifisere deteksjonseffektiviteten til GenSeizer i kliniske prøver (sputum, alveolær skyllevæske) og sammenligne den med eksisterende metoder på markedet (PCR omvendt hybridisering) og gullstandardmetoden (målsekvensering etter inkubasjon)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Haiqing Chu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkte tilfeller av mykobakteriell lungeinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkte tilfeller av mykobakteriell lungeinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen oppspytt
  • Nektet eller kunne ikke tolerere bronkoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GenSeizer
Sputum og skyllevæsker testes for patogener ved hjelp av GenSeizer
Diagnostisk test: Deteksjonsmetode
Ulike metoder for patogendiagnose
PCR revers hybridisering
Sputum og skyllevæsker testes for patogener ved bruk av PCR revers hybridisering
Diagnostisk test: Deteksjonsmetode
Ulike metoder for patogendiagnose
Målsekvensering etter inkubasjon
Sputum og skyllevæsker testes for patogener ved bruk av Target-sekvensering etter inkubering
Diagnostisk test: Deteksjonsmetode
Ulike metoder for patogendiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L20-203Y

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere