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Schnelle und genaue Erkennung der wichtigsten Mykobakterienarten bei Lungeninfektionen basierend auf der GenSeizer-Plattform

29. September 2021 aktualisiert von: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Schneller und genauer Nachweis wichtiger Mykobakterienarten in der Lunge

Vergleich von Schnellnachweismethoden für mykobakterielle Krankheitserreger, GenSeizer vs. PCR-Reverse-Hybridisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten eine neue Plattform namens GenSeizer, die die bioinformatische Analyse eines großen Datensatzes mit der Multiplex-PCR-basierten gezielten Gensequenzierung kombiniert, um elf wichtige Mycobacterium-Arten zu identifizieren, die an menschlichen Krankheiten beteiligt sind. Der gleichzeitige Nachweis bestimmter Antibiotikaresistenz-Genotypen, d. h. erm(41) und rrl in M. abscessus, ist ebenfalls möglich. Diese Plattform erkannte sowohl Referenzstämme als auch klinische Isolate mit einem hohen Maß an Spezifität und Sensitivität.

In dieser Studie planen die Forscher, die Nachweiseffizienz von GenSeizer in klinischen Proben (Sputum, Alveolarspülflüssigkeit) zu überprüfen und sie mit bestehenden Methoden auf dem Markt (PCR-Reverse-Hybridisierung) und der Goldstandardmethode (Zielsequenzierung nach Inkubation) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Haiqing Chu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verdacht auf eine mykobakterielle Lungeninfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine mykobakterielle Lungeninfektion

Ausschlusskriterien:

  • Kein Auswurf
  • Bronchoskopie verweigert oder verträgt sie nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GenSeizer
Sputum und Spülflüssigkeiten werden mit GenSeizer auf Krankheitserreger getestet
Diagnosetest: Erkennungsmethode
Verschiedene Methoden zur Erregerdiagnose
PCR-Reverse-Hybridisierung
Sputum und Spülflüssigkeiten werden mittels PCR-Reverse-Hybridisierung auf Krankheitserreger getestet
Diagnosetest: Erkennungsmethode
Verschiedene Methoden zur Erregerdiagnose
Zielsequenzierung nach der Inkubation
Sputum und Spülflüssigkeiten werden nach der Inkubation mittels Target-Sequenzierung auf Krankheitserreger getestet
Diagnosetest: Erkennungsmethode
Verschiedene Methoden zur Erregerdiagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20-203Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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