- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345939
Rilevamento rapido e accurato delle principali specie di micobatteri nelle infezioni polmonari basato sulla piattaforma GenSeizer
Rilevazione rapida e accurata delle principali specie di micobatteri nel polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato una nuova piattaforma chiamata GenSeizer, che combina l'analisi bioinformatica di un ampio set di dati con il sequenziamento genico mirato basato su PCR multiplex, per identificare undici principali specie di Mycobacterium implicate nella malattia umana. È possibile anche il rilevamento simultaneo di alcuni genotipi di resistenza agli antibiotici, cioè erm(41) e rrl in M. abscessus. Questa piattaforma ha rilevato sia ceppi di riferimento che isolati clinici con un alto grado di specificità e sensibilità.
In questo studio, i ricercatori intendono verificare l'efficienza di rilevamento di GenSeizer in campioni clinici (espettorato, fluido di lavaggio alveolare) e confrontarlo con i metodi esistenti sul mercato (ibridazione inversa PCR) e con il metodo gold standard (sequenziamento target dopo incubazione)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Haiqing Chu
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Contatto:
- Haiqing Chu
- Numero di telefono: +86 021 65115006-2109
- Email: chu_haiqing@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi sospetti di infezione polmonare da micobatteri
Criteri di esclusione:
- Niente espettorato
- Rifiutato o incapace di tollerare la broncoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GenSeizer
L'espettorato e i fluidi di lavaggio vengono testati per agenti patogeni utilizzando GenSeizer
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Diversi metodi per la diagnosi dei patogeni
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Ibridazione inversa PCR
L'espettorato e i fluidi di lavaggio vengono testati per agenti patogeni utilizzando l'ibridazione inversa PCR
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Diversi metodi per la diagnosi dei patogeni
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Sequenziamento del bersaglio dopo l'incubazione
L'espettorato e i fluidi di lavaggio vengono testati per i patogeni utilizzando il sequenziamento Target dopo l'incubazione
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Diversi metodi per la diagnosi dei patogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione di rilevamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L20-203Y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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