Pasientrapporterte resultater for akutt astmabehandling (PROAACT)
15. april 2024 oppdatert av: Michelle Lin, Stanford University
Astma rammer 1 av 12 personer i USA, noe som resulterer i 1,9 millioner ED-besøk årlig; virkningen av ED-behandling på pasientrapporterte utfall etter akutte eksaserbasjoner er imidlertid ukjent.
Den foreslåtte forskningen vil trene en lege-vitenskapsmann til å utvikle et nytt instrument for å vurdere pasientrapporterte utfall etter ED astmabesøk hos voksne, evaluere sammenhengen mellom ED kliniske prosesser og pasientrapporterte utfall, og teste sammenhengen mellom pasientrapporterte utfall og påfølgende akutt omsorgsutnyttelse.
Kandidaten skal tilegne seg ferdigheter innen pasientsentrert forskning, instrumentutvikling og validering, og risikojustert resultatmåling som vil muliggjøre overgangen til selvstendighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne K23-prisen vil gjøre det mulig for kandidaten, Michelle Lin, MD, MPH, MS, å bli en uavhengig legeforsker med fokus på å utvikle, måle og forbedre pasientrapporterte resultater for akuttmottak (ED) behandling av astma og andre akutte kardiopulmonale tilstander.
Astma rammer 1 av 12 personer i USA, noe som resulterer i 1,9 millioner ED-besøk årlig; virkningen av ED-omsorg på pasientrapporterte utfall etter akutte eksaserbasjoner er imidlertid ukjent - et gap som begrenser evalueringen av intervensjoner for å forbedre ED-astmabehandlingen.
Dr. Lins foreslåtte studie tar sikte på å utvikle et pasientrapportert utfallsmål (PROM) for voksne astmapasienter som søker omsorg i ED, teste sammenhengen mellom kvaliteten på ED klinisk behandling og pasientrapporterte utfall, og måle sammenhengen mellom pasient- rapporterte utfall og påfølgende akutt behandlingsutnyttelse.
For å oppnå disse målene inkluderer dette forslaget en integrert læreplan bestående av intensiv mentorskap og didaktisk kurs i pasientsentrert forskning, instrumentutvikling og validering inkludert psykometriske metoder, geospatiale teknikker, resultatmåling og risikojustering.
Hennes utviklings- og opplæringsaktiviteter inkluderer også å bygge et forskningsnettverk av jevnaldrende og samarbeidspartnere, engasjere seg med astmapasienter i lokalsamfunn og delta i nasjonale vitenskapelige møter.
Dr. Lin har satt sammen et mentorteam av nasjonale ledere med ekspertise innen pasientorientert astma- og akuttmedisinsk forskning, pasientengasjement, instrumentutvikling, kvalitetsmåling av helsevesenet og resultatvurdering.
I sitt foreløpige arbeid har Dr. Lin utviklet og pilottestet kandidatelementer for det nye instrumentet Patient-Reported Outcomes for Acute Asthma Care and Treatment (PROAACT).
I løpet av denne K23 vil Dr. Lin 1) evaluere gyldigheten og påliteligheten til PROAACT-instrumentet; 2) avgjøre om det å motta mer retningslinje-konkordant ED-omsorg er assosiert med forbedrede PROAACT-responser; og 3) teste den prediktive validiteten til PROAACT-svar med hensyn til påfølgende ED-besøk og sykehusinnleggelser.
Fullføring av dette foreslåtte prosjektet vil resultere i et nytt PROM for voksne ED-astmapasienter og fremme forståelsen av hvordan ED-omsorg påvirker pasientrapporterte resultater, noe som vil muliggjøre intervensjoner for å forbedre kvaliteten på opptil 1,9 millioner årlige ED-møter for astma.
Den foreslåtte forsknings- og didaktiske planen vil også lette Dr. Lins overgang til en uavhengig klinisk etterforsker med fokus på å forbedre pasientrapporterte utfall for astma og andre kardiopulmonale tilstander behandlet i ED-miljøer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 212-824-8067
- E-post: Michelle.Lin@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Gordon, MPH
- Telefonnummer: 212-824-8037
- E-post: lauren.gordon@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Lynne Richardson, MD
- E-post: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- Mount Sinai Beth Israel
-
Ta kontakt med:
- Lynne Richardson, MD
- E-post: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skrives ut fra ED etter en akutt eksacerbasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Engelsktalende
- Forutgående astmadiagnose i henhold til elektronisk journal
- Opplever et ED-besøk for astma i henhold til ED-kliniker
- Medisinsk passende for undersøkelsesstudie som bestemt av behandlende ED-kliniker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall målt med PROAACT-instrumentet
Tidsramme: innen 7-10 dager etter påmelding
|
Studieteamet vil beregne pasientenes PROAACT-score og vurdere validitet og reliabilitet som et mål på kvalitet etter et ED-besøk astma.
studieteamet vil sammenligne PROAACT-score ved indeksbesøket (påmeldingstidspunktet) og 7 dager etter påmelding. .
Skalaen vil normaliseres på en Z-skala for å produsere en numerisk verdi fra 1-100 hvis valideringen er vellykket.
En høyere PROAACT-score indikerer forbedring i pasientrapporterte utfall siden akuttmottaket besøket.
|
innen 7-10 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom PROAACT-score og overholdelse av ED-retningslinjer
Tidsramme: innen 7-10 dager etter påmelding
|
Studieteamet vil vurdere ED-klinikers overholdelse av publiserte retningslinjer for akutt astmabehandling, og måle sammenhengen mellom overholdelse av retningslinjer og endring i PROAACT-skåre.
Studieteamet antar at pasienter som mottar mer retningslinje-konkordant ED-behandling vil ha større forbedring av PROAACT-score 7 dager etter indeksbesøket på ED.
|
innen 7-10 dager etter påmelding
|
|
Hyppighet av akutte behandlinger
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter indeks ED-besøk (dag for påmelding)
|
(Alle årsaker ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse) Innen 30 og 180 dager etter indeks ED-utskrivning.
ED-besøk som resulterer i opptak vil telle som én hendelse.
|
30 dager og 180 dager etter indeks ED-besøk (dag for påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .