- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349020
Resultados informados por el paciente para el tratamiento del cuidado del asma aguda (PROAACT)
15 de abril de 2024 actualizado por: Michelle Lin, Stanford University
El asma afecta a 1 de cada 12 personas en los EE. UU., lo que genera 1,9 millones de visitas al servicio de urgencias al año; sin embargo, se desconoce el impacto de la atención en el servicio de urgencias sobre los resultados informados por los pacientes después de las exacerbaciones agudas.
La investigación propuesta capacitará a un médico-científico para desarrollar un instrumento novedoso para evaluar los resultados informados por el paciente después de las visitas de adultos por asma al DE, evaluar la asociación entre los procesos clínicos del DE y los resultados informados por el paciente, y probar la asociación entre los resultados informados por el paciente y los resultados posteriores. utilización de cuidados agudos.
La candidata adquirirá habilidades en investigación centrada en el paciente, desarrollo y validación de instrumentos y medición de resultados ajustados al riesgo que le permitirán la transición a la independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este premio K23 permitirá a la candidata, Michelle Lin, MD, MPH, MS, convertirse en una científica médica independiente centrada en desarrollar, medir y mejorar los resultados informados por los pacientes para la atención del asma y otras afecciones cardiopulmonares agudas en el departamento de emergencias (ED).
El asma afecta a 1 de cada 12 personas en los EE. UU., lo que genera 1,9 millones de visitas al servicio de urgencias al año; sin embargo, se desconoce el impacto de la atención en el servicio de urgencias sobre los resultados informados por los pacientes después de las exacerbaciones agudas, una brecha que limita la evaluación de las intervenciones para mejorar la atención del asma en el servicio de urgencias.
El estudio propuesto por el Dr. Lin tiene como objetivo desarrollar una medida de resultados informados por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) para pacientes adultos con asma que buscan atención en el servicio de urgencias, evaluar la asociación entre la calidad de la atención clínica en el servicio de urgencias y los resultados informados por el paciente, y medir la asociación entre los resultados informados y la subsiguiente utilización de cuidados intensivos.
Para lograr estos objetivos, esta propuesta incluye un plan de estudios integrado que consta de tutoría intensiva y cursos didácticos en investigación centrada en el paciente, desarrollo y validación de instrumentos, incluidos métodos psicométricos, técnicas geoespaciales, medición de resultados y ajuste de riesgos.
Sus actividades de desarrollo y capacitación también incluyen la creación de una red de investigación de pares y colaboradores, la participación de pacientes con asma en las comunidades locales y la participación en reuniones científicas nacionales.
El Dr. Lin ha reunido un equipo de mentores de líderes nacionales con experiencia en investigación de medicina de emergencia y asma orientada al paciente, compromiso del paciente, desarrollo de instrumentos, medición de la calidad de la atención médica y evaluación de resultados.
En su trabajo preliminar, la Dra. Lin ha desarrollado y probado elementos candidatos para el nuevo instrumento de resultados informados por el paciente para el cuidado y tratamiento del asma aguda (PROAACT).
Durante este K23, el Dr. Lin 1) evaluará la validez y confiabilidad del instrumento PROAACT; 2) determinar si recibir más atención en el servicio de urgencias acorde con las pautas se asocia con mejores respuestas de PROAACT; y 3) probar la validez predictiva de las respuestas de PROAACT con respecto a las visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones posteriores.
La finalización de este proyecto propuesto dará como resultado una PROM novedosa para pacientes adultos con asma en el servicio de urgencias y avanzará en la comprensión de cómo la atención en el servicio de urgencias afecta los resultados informados por los pacientes, lo que permitirá intervenciones para mejorar la calidad de hasta 1,9 millones de encuentros anuales en el servicio de urgencias por asma.
La investigación propuesta y el plan didáctico también facilitarán la transición del Dr. Lin a un investigador clínico independiente centrado en mejorar los resultados informados por los pacientes para el asma y otras afecciones cardiopulmonares tratadas en entornos de urgencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Número de teléfono: 212-824-8067
- Correo electrónico: Michelle.Lin@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Gordon, MPH
- Número de teléfono: 212-824-8037
- Correo electrónico: lauren.gordon@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Lynne Richardson, MD
- Correo electrónico: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Mount Sinai Beth Israel
-
Contacto:
- Lynne Richardson, MD
- Correo electrónico: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes dados de alta del servicio de urgencias después de una exacerbación aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Diagnóstico previo de asma según la historia clínica electrónica
- Experimentar una visita al servicio de urgencias por asma según el médico del servicio de urgencias
- Médicamente apropiado para el estudio de encuesta según lo determine el médico tratante del servicio de urgencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente medidos por el instrumento PROAACT
Periodo de tiempo: dentro de los 7-10 días de la inscripción
|
El equipo de estudio calculará las puntuaciones de PROAACT de los pacientes y evaluará la validez y confiabilidad como una medida de calidad después de una visita a la sala de emergencias por asma.
el equipo del estudio comparará las puntuaciones de PROAACT en la visita índice (momento de la inscripción) y 7 días después de la inscripción. .
La escala se normalizará en una escala Z para producir un valor numérico del 1 al 100 si la validación es exitosa.
Una puntuación PROAACT más alta indica una mejora en los resultados informados por el paciente desde la visita al servicio de urgencias.
|
dentro de los 7-10 días de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre las puntuaciones de PROAACT y la adherencia a la guía de ED
Periodo de tiempo: dentro de los 7-10 días de la inscripción
|
El equipo del estudio evaluará el cumplimiento de las pautas publicadas para el cuidado del asma aguda por parte de los médicos de urgencias y medirá la asociación entre el cumplimiento de las pautas y el cambio en las puntuaciones de PROAACT.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben más atención en el servicio de urgencias conforme a las pautas tendrán una mayor mejora en las puntuaciones de PROAACT 7 días después de la visita índice al servicio de urgencias.
|
dentro de los 7-10 días de la inscripción
|
|
Tasa de encuentros de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días después de la visita índice al ED (día de inscripción)
|
(Visita al servicio de urgencias por todas las causas y/u hospitalización) Dentro de los 30 y 180 días posteriores al alta índice del servicio de urgencias.
Las visitas al servicio de urgencias que resulten en la admisión contarán como un evento.
|
30 días y 180 días después de la visita índice al ED (día de inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .