- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349020
Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de behandeling van acute astmazorg (PROAACT)
15 april 2024 bijgewerkt door: Michelle Lin, Stanford University
Astma treft 1 op de 12 personen in de VS, resulterend in 1,9 miljoen SEH-bezoeken per jaar; de impact van SEH-zorg op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na acute exacerbaties is echter onbekend.
Het voorgestelde onderzoek zal een arts-wetenschapper opleiden om een nieuw instrument te ontwikkelen om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen na bezoeken aan volwassen SEH-astma, om de associatie tussen de klinische processen op de SEH en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren, en om de associatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en daaropvolgende acuut zorggebruik.
De kandidaat zal vaardigheden verwerven op het gebied van patiëntgericht onderzoek, instrumentontwikkeling en -validatie, en risicogecorrigeerde uitkomstmeting die haar overgang naar onafhankelijkheid mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze K23-prijs stelt de kandidaat, Michelle Lin, MD, MPH, MS, in staat om een onafhankelijke arts-wetenschapper te worden die zich richt op het ontwikkelen, meten en verbeteren van door patiënten gerapporteerde resultaten voor de zorg op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor astma en andere acute cardiopulmonale aandoeningen.
Astma treft 1 op de 12 personen in de VS, resulterend in 1,9 miljoen SEH-bezoeken per jaar; de impact van SEH-zorg op door de patiënt gerapporteerde resultaten na acute exacerbaties is echter onbekend - een kloof die de evaluatie van interventies om de SEH-astmazorg te verbeteren beperkt.
Dr. Lin's voorgestelde studie heeft tot doel een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) te ontwikkelen voor volwassen astmapatiënten die zorg zoeken op de SEH, het verband te testen tussen de kwaliteit van klinische zorg op de SEH en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, en het verband te meten tussen patiënt- gerapporteerde uitkomsten en daaropvolgend acuut zorggebruik.
Om deze doelen te bereiken, omvat dit voorstel een geïntegreerd curriculum dat bestaat uit intensief mentorschap en didactische cursussen in patiëntgericht onderzoek, instrumentontwikkeling en validatie, waaronder psychometrische methoden, geospatiale technieken, resultaatmeting en risico-aanpassing.
Haar ontwikkelings- en trainingsactiviteiten omvatten ook het opbouwen van een onderzoeksnetwerk van collega's en medewerkers, het betrekken van astmapatiënten in lokale gemeenschappen en het deelnemen aan nationale wetenschappelijke bijeenkomsten.
Dr. Lin heeft een mentorschapsteam samengesteld van nationale leiders met expertise op het gebied van patiëntgericht onderzoek naar astma en spoedeisende geneeskunde, patiëntenbetrokkenheid, instrumentontwikkeling, meting van de kwaliteit van de gezondheidszorg en beoordeling van resultaten.
In haar voorbereidende werk heeft Dr. Lin kandidaat-items ontwikkeld en in een pilot getest voor het nieuwe instrument Patient-Reported Outcomes for Acute Asthma Care and Treatment (PROAACT).
Tijdens deze K23 zal Dr. Lin 1) de validiteit en betrouwbaarheid van het PROAACT-instrument evalueren; 2) bepalen of het ontvangen van meer richtlijn-concordante SEH-zorg geassocieerd is met verbeterde PROAACT-responsen; en 3) test de voorspellende validiteit van PROAACT-responsen met betrekking tot latere SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames.
Voltooiing van dit voorgestelde project zal resulteren in een nieuwe PROM voor volwassen ED-astmapatiënten en zal het begrip vergroten van hoe ED-zorg de door patiënten gerapporteerde resultaten beïnvloedt, wat interventies mogelijk zal maken om de kwaliteit van maximaal 1,9 miljoen jaarlijkse ED-ontmoetingen voor astma te verbeteren.
Het voorgestelde onderzoeks- en didactische plan zal ook de overgang van Dr. Lin naar een onafhankelijke klinische onderzoeker vergemakkelijken, gericht op het verbeteren van door patiënten gerapporteerde resultaten voor astma en andere cardiopulmonale aandoeningen die worden behandeld op de SEH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 212-824-8067
- E-mail: Michelle.Lin@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Gordon, MPH
- Telefoonnummer: 212-824-8037
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Mount Sinai Beth Israel
-
Contact:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden ontslagen uit de SEH na een acute exacerbatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Voorafgaande diagnose van astma volgens het elektronische medische dossier
- Een ED-bezoek ervaren voor astma volgens de ED-arts
- Medisch geschikt voor enquêteonderzoek zoals bepaald door behandelend ED-arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door het PROAACT-instrument
Tijdsspanne: binnen 7-10 dagen na inschrijving
|
Het onderzoeksteam zal de PROAACT-scores van patiënten berekenen en de validiteit en betrouwbaarheid beoordelen als kwaliteitsmaatstaf na een astma-bezoek aan de SEH.
het onderzoeksteam zal de PROAACT-scores vergelijken tijdens het indexbezoek (tijdstip van inschrijving) en 7 dagen na inschrijving. .
Schaal wordt genormaliseerd op een Z-schaal om een numerieke waarde van 1-100 te produceren als validatie succesvol is.
Een hogere PROAACT-score duidt op verbetering van de door de patiënt gerapporteerde resultaten sinds het SEH-bezoek.
|
binnen 7-10 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen PROAACT-scores en naleving van ED-richtlijnen
Tijdsspanne: binnen 7-10 dagen na inschrijving
|
Het onderzoeksteam zal de naleving door ED-artsen van gepubliceerde richtlijnen voor acute astmazorg beoordelen en het verband meten tussen naleving van richtlijnen en verandering in PROAACT-scores.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten die meer richtlijn-concordante ED-zorg krijgen, 7 dagen na het index ED-bezoek grotere PROAACT-scores zullen hebben.
|
binnen 7-10 dagen na inschrijving
|
|
Percentage acute zorgontmoetingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen na bezoek aan de index ED (dag van inschrijving)
|
(Algemene SEH-bezoek en/of ziekenhuisopname) Binnen 30 en 180 dagen na ontslag op de SEH.
SEH-bezoeken die leiden tot toelating tellen als één gebeurtenis.
|
30 dagen en 180 dagen na bezoek aan de index ED (dag van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .