- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349020
Risultati riferiti dai pazienti per il trattamento della cura dell'asma acuto (PROAACT)
15 aprile 2024 aggiornato da: Michelle Lin, Stanford University
L'asma colpisce 1 persona su 12 negli Stati Uniti, con 1,9 milioni di visite di pronto soccorso all'anno; tuttavia, l'impatto dell'assistenza in PS sugli esiti riportati dai pazienti dopo le riacutizzazioni è sconosciuto.
La ricerca proposta formerà un medico-scienziato a sviluppare un nuovo strumento per valutare gli esiti riferiti dai pazienti dopo le visite di asma in pronto soccorso per adulti, valutare l'associazione tra i processi clinici in ED e gli esiti riferiti dai pazienti e testare l'associazione tra gli esiti riportati dai pazienti e i successivi utilizzo di cure acute.
Il candidato acquisirà competenze nella ricerca centrata sul paziente, nello sviluppo e nella convalida di strumenti e nella misurazione dei risultati aggiustati per il rischio che le consentiranno la transizione verso l'indipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo premio K23 consentirà alla candidata, Michelle Lin, MD, MPH, MS, di diventare un medico scienziato indipendente focalizzato sullo sviluppo, la misurazione e il miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti per la cura dell'asma e di altre condizioni cardiopolmonari acute del pronto soccorso (DE).
L'asma colpisce 1 persona su 12 negli Stati Uniti, con 1,9 milioni di visite di pronto soccorso all'anno; tuttavia, l'impatto dell'assistenza in PS sugli esiti riportati dai pazienti dopo le riacutizzazioni è sconosciuto, una lacuna che limita la valutazione degli interventi per migliorare la cura dell'asma in PS.
Lo studio proposto dal Dr. Lin mira a sviluppare una misura degli esiti riferiti dal paziente (PROM) per i pazienti asmatici adulti che cercano assistenza in PS, testare l'associazione tra la qualità dell'assistenza clinica in PS e gli esiti riferiti dal paziente e misurare l'associazione tra paziente- risultati riportati e successivo utilizzo delle cure acute.
Per raggiungere questi obiettivi, questa proposta include un curriculum integrato costituito da tutoraggio intensivo e corsi didattici nella ricerca centrata sul paziente, sviluppo e convalida di strumenti inclusi metodi psicometrici, tecniche geospaziali, misurazione dei risultati e aggiustamento del rischio.
Le sue attività di sviluppo e formazione includono anche la costruzione di una rete di ricerca di colleghi e collaboratori, l'impegno con i pazienti asmatici nelle comunità locali e la partecipazione a riunioni scientifiche nazionali.
Il dottor Lin ha riunito un team di tutoraggio di leader nazionali con esperienza nella ricerca sull'asma e sulla medicina d'urgenza orientata al paziente, coinvolgimento del paziente, sviluppo di strumenti, misurazione della qualità dell'assistenza sanitaria e valutazione dei risultati.
Nel suo lavoro preliminare, la dott.ssa Lin ha sviluppato e testato in modo pilota elementi candidati per il nuovo strumento PROAACT (Patient-Reported Outcomes for Acute Asthma Care and Treatment).
Durante questo K23, il Dr. Lin 1) valuterà la validità e l'affidabilità dello strumento PROAACT; 2) determinare se la ricezione di cure in DE più conformi alle linee guida sia associata a migliori risposte PROAACT; e 3) testare la validità predittiva delle risposte PROAACT rispetto alle successive visite e ricoveri in PS.
Il completamento di questo progetto proposto si tradurrà in un nuovo PROM per i pazienti adulti con asma ED e farà progredire la comprensione di come l'assistenza ED influisca sugli esiti riportati dai pazienti, il che consentirà agli interventi di migliorare la qualità di fino a 1,9 milioni di incontri annuali ED per l'asma.
La ricerca proposta e il piano didattico faciliteranno anche il passaggio del Dr. Lin a un ricercatore clinico indipendente focalizzato sul miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti per l'asma e altre condizioni cardiopolmonari trattate in contesti di pronto soccorso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Numero di telefono: 212-824-8067
- Email: Michelle.Lin@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Gordon, MPH
- Numero di telefono: 212-824-8037
- Email: lauren.gordon@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Lynne Richardson, MD
- Email: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Mount Sinai Beth Israel
-
Contatto:
- Lynne Richardson, MD
- Email: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dimessi dal pronto soccorso dopo una riacutizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Parlando inglese
- Pregressa diagnosi di asma da cartella clinica elettronica
- Sperimentare una visita di pronto soccorso per l'asma secondo il medico di pronto soccorso
- Adeguato dal punto di vista medico per lo studio del sondaggio come determinato dal medico curante in DE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati riportati dai pazienti misurati dallo strumento PROAACT
Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'iscrizione
|
Il team dello studio calcolerà i punteggi PROAACT dei pazienti e valuterà la validità e l'affidabilità come misura della qualità dopo una visita in pronto soccorso per l'asma.
il team dello studio confronterà i punteggi PROAACT alla visita indice (ora dell'arruolamento) e 7 giorni dopo l'arruolamento. .
La scala verrà normalizzata su una scala Z per produrre un valore numerico compreso tra 1 e 100 se la convalida ha esito positivo.
Un punteggio PROAACT più elevato indica un miglioramento degli esiti riportati dal paziente dopo la visita in PS.
|
entro 7-10 giorni dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra punteggi PROAACT e aderenza alle linee guida ED
Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'iscrizione
|
Il team dello studio valuterà l'adesione del medico di pronto soccorso alle linee guida pubblicate per la cura dell'asma acuto e misurerà l'associazione tra l'aderenza alle linee guida e il cambiamento nei punteggi PROAACT.
Il team dello studio ipotizza che i pazienti che ricevono cure in pronto soccorso più conformi alle linee guida avranno punteggi PROAACT di miglioramento maggiore a 7 giorni dopo la visita indice in pronto soccorso.
|
entro 7-10 giorni dall'iscrizione
|
|
Tasso di incontri per cure acute
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni dopo la visita indice ED (giorno dell'arruolamento)
|
(Visita in PS per tutte le cause e/o ricovero) Entro 30 e 180 giorni dalla dimissione del PS indice.
Le visite al pronto soccorso che comportano l'ammissione verranno conteggiate come un evento.
|
30 giorni e 180 giorni dopo la visita indice ED (giorno dell'arruolamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .