- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349020
Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia ostrej astmy (PROAACT)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michelle Lin, Stanford University
Astma dotyka 1 na 12 osób w Stanach Zjednoczonych, co powoduje 1,9 miliona wizyt na SOR rocznie; jednakże wpływ opieki na ostrym dyżurze na wyniki zgłaszane przez pacjentów po ostrych zaostrzeniach nie jest znany.
Proponowane badania będą szkolić lekarza-naukowca w zakresie opracowania nowego narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów po wizytach dorosłych na SOR z astmą, oceny związku między procesami klinicznymi ED a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz testowania związku między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a późniejszymi wykorzystanie opieki doraźnej.
Kandydat zdobędzie umiejętności w zakresie badań skoncentrowanych na pacjencie, opracowywania i walidacji instrumentów oraz pomiaru wyników skorygowanego o ryzyko, które umożliwią jej przejście do niezależności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ta nagroda K23 umożliwi kandydatce, Michelle Lin, MD, MPH, MS, stać się niezależnym lekarzem-naukowcem skoncentrowanym na opracowywaniu, mierzeniu i poprawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia astmy i innych ostrych chorób sercowo-płucnych na oddziałach ratunkowych.
Astma dotyka 1 na 12 osób w Stanach Zjednoczonych, co powoduje 1,9 miliona wizyt na SOR rocznie; jednak wpływ opieki na SOR na wyniki zgłaszane przez pacjentów po ostrych zaostrzeniach jest nieznany – jest to luka, która ogranicza ocenę interwencji mających na celu poprawę opieki na SOR w astmie.
Proponowane badanie dr Lina ma na celu opracowanie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dla dorosłych pacjentów z astmą poszukujących opieki na SOR, zbadanie związku między jakością opieki klinicznej SOR a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz zmierzenie związku między pacjentem- zgłaszane wyniki i późniejsze wykorzystanie opieki doraźnej.
Aby osiągnąć te cele, niniejsza propozycja obejmuje zintegrowany program nauczania składający się z intensywnego mentoringu i zajęć dydaktycznych w zakresie badań skoncentrowanych na pacjencie, opracowywania i walidacji instrumentów, w tym metod psychometrycznych, technik geoprzestrzennych, pomiaru wyników i dostosowania ryzyka.
Jej działalność rozwojowa i szkoleniowa obejmuje również budowanie sieci badawczej rówieśników i współpracowników, angażowanie pacjentów z astmą w lokalnych społecznościach oraz udział w krajowych spotkaniach naukowych.
Dr Lin zebrał zespół mentorów składający się z krajowych liderów, posiadających doświadczenie w badaniach nad astmą i medycyną ratunkową zorientowanych na pacjenta, angażowaniu pacjentów, opracowywaniu instrumentów, pomiarach jakości opieki zdrowotnej i ocenie wyników.
W swojej wstępnej pracy dr Lin opracowała i przetestowała pilotażowo potencjalne pozycje do nowatorskiego narzędzia PROAACT (ang. Patient-Reported Outcomes for Acute Asthma Care and Treatment).
Podczas tego K23 dr Lin 1) oceni ważność i niezawodność instrumentu PROAACT; 2) ustalić, czy otrzymanie bardziej zgodnej z wytycznymi opieki ED wiąże się z lepszymi odpowiedziami PROAACT; oraz 3) przetestować trafność predykcyjną odpowiedzi PROAACT w odniesieniu do kolejnych wizyt na SOR i hospitalizacji.
Zakończenie tego proponowanego projektu zaowocuje nowatorskim programem PROM dla dorosłych pacjentów z astmą na ostrym dyżurze i lepszym zrozumieniem, w jaki sposób opieka na ostrym dyżurze wpływa na wyniki zgłaszane przez pacjentów, co umożliwi interwencje poprawiające jakość do 1,9 miliona rocznych spotkań na ostrym dyżurze w przypadku astmy.
Proponowany plan badawczy i dydaktyczny ułatwi również przejście dr Lina do roli niezależnego badacza klinicznego skoncentrowanego na poprawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia astmy i innych schorzeń krążeniowo-oddechowych leczonych na oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Numer telefonu: 212-824-8067
- E-mail: Michelle.Lin@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Gordon, MPH
- Numer telefonu: 212-824-8037
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Beth Israel
-
Kontakt:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wypisywani z SOR po ostrym zaostrzeniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówiący po angielsku
- Wcześniejsza diagnoza astmy na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
- Wizyta na SOR z powodu astmy zgodnie z zaleceniami lekarza SOR
- Odpowiednie z medycznego punktu widzenia do badania ankietowego, zgodnie z ustaleniami lekarza leczącego ED
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą narzędzia PROAACT
Ramy czasowe: w ciągu 7-10 dni od rejestracji
|
Zespół badawczy obliczy wyniki PROAACT pacjentów i oceni ważność i wiarygodność jako miarę jakości po wizycie na SOR-ie astmy.
zespół badawczy porówna wyniki PROAACT podczas wizyty w indeksie (czas rejestracji) i 7 dni po rejestracji. .
Skala zostanie znormalizowana na skali Z, aby uzyskać wartość liczbową od 1 do 100, jeśli walidacja zakończy się pomyślnie.
Wyższy wynik PROAACT wskazuje na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów od czasu wizyty na SOR.
|
w ciągu 7-10 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikami PROAACT a przestrzeganiem wytycznych ED
Ramy czasowe: w ciągu 7-10 dni od rejestracji
|
Zespół badawczy oceni przestrzeganie przez lekarzy SOR opublikowanych wytycznych dotyczących leczenia ostrej astmy i zmierzy związek między przestrzeganiem wytycznych a zmianą wyników PROAACT.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci otrzymujący bardziej zgodną z wytycznymi opiekę na SOR odnotują większą poprawę wyników PROAACT po 7 dniach od wizyty na SOR.
|
w ciągu 7-10 dni od rejestracji
|
|
Częstotliwość wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni po wizycie na SOR (dzień rejestracji)
|
(Wizyta na SOR i/lub hospitalizacja z dowolnej przyczyny) W ciągu 30 i 180 dni po wypisaniu z SOR.
Wizyty na SOR skutkujące przyjęciem będą liczone jako jedno zdarzenie.
|
30 dni i 180 dni po wizycie na SOR (dzień rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .