- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349020
Resultados relatados pelo paciente para tratamento de asma aguda (PROAACT)
15 de abril de 2024 atualizado por: Michelle Lin, Stanford University
A asma afeta 1 em cada 12 pessoas nos Estados Unidos, resultando em 1,9 milhão de atendimentos de emergência anualmente; no entanto, o impacto dos cuidados de emergência nos resultados relatados pelo paciente após exacerbações agudas é desconhecido.
A pesquisa proposta treinará um médico-cientista para desenvolver um novo instrumento para avaliar os resultados relatados pelo paciente após visitas de adultos com asma ao pronto-socorro, avaliar a associação entre os processos clínicos do pronto-socorro e os resultados relatados pelo paciente e testar a associação entre os resultados relatados pelo paciente e subsequentes utilização de cuidados agudos.
O candidato adquirirá habilidades em pesquisa centrada no paciente, desenvolvimento e validação de instrumentos e medição de resultados ajustados ao risco que permitirão sua transição para a independência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este prêmio K23 permitirá que a candidata, Michelle Lin, MD, MPH, MS, se torne uma cientista médica independente focada no desenvolvimento, medição e melhoria dos resultados relatados pelo paciente para atendimento de asma e outras condições cardiopulmonares agudas no departamento de emergência.
A asma afeta 1 em cada 12 pessoas nos Estados Unidos, resultando em 1,9 milhão de atendimentos de emergência anualmente; no entanto, o impacto dos cuidados de emergência nos resultados relatados pelos pacientes após exacerbações agudas é desconhecido - uma lacuna que limita a avaliação de intervenções para melhorar os cuidados de asma no pronto-socorro.
O estudo proposto pelo Dr. Lin visa desenvolver uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) para pacientes adultos com asma que procuram atendimento no pronto-socorro, testar a associação entre a qualidade do atendimento clínico no pronto-socorro e os resultados relatados pelo paciente e medir a associação entre resultados relatados e subseqüente utilização de cuidados intensivos.
Para atingir esses objetivos, esta proposta inclui um currículo integrado que consiste em orientação intensiva e cursos didáticos em pesquisa centrada no paciente, desenvolvimento e validação de instrumentos, incluindo métodos psicométricos, técnicas geoespaciais, medição de resultados e ajuste de risco.
Suas atividades de desenvolvimento e treinamento também incluem a construção de uma rede de pesquisa de colegas e colaboradores, o envolvimento com pacientes com asma nas comunidades locais e a participação em reuniões científicas nacionais.
O Dr. Lin montou uma equipe de orientação de líderes nacionais com experiência em asma orientada para o paciente e pesquisa em medicina de emergência, envolvimento do paciente, desenvolvimento de instrumentos, medição da qualidade dos cuidados de saúde e avaliação de resultados.
Em seu trabalho preliminar, a Dra. Lin desenvolveu e testou itens candidatos para o novo instrumento de resultados relatados pelo paciente para cuidados e tratamento de asma aguda (PROAACT).
Durante este K23, o Dr. Lin irá 1) avaliar a validade e confiabilidade do instrumento PROAACT; 2) determinar se receber mais cuidados de emergência de acordo com as diretrizes está associado a melhores respostas do PROAACT; e 3) testar a validade preditiva das respostas do PROAACT com relação a visitas subsequentes ao pronto-socorro e hospitalizações.
A conclusão deste projeto proposto resultará em um novo PROM para pacientes adultos com asma no pronto-socorro e avançará na compreensão de como o atendimento no pronto-socorro afeta os resultados relatados pelo paciente, o que permitirá intervenções para melhorar a qualidade de até 1,9 milhão de atendimentos anuais no pronto-socorro para asma.
A pesquisa proposta e o plano didático também facilitarão a transição do Dr. Lin para um investigador clínico independente focado em melhorar os resultados relatados pelo paciente para asma e outras condições cardiopulmonares tratadas em ambientes de emergência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Lin, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 212-824-8067
- E-mail: Michelle.Lin@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Gordon, MPH
- Número de telefone: 212-824-8037
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Lynne Richardson, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Mount Sinai Beth Israel
-
Contato:
- Lynne Richardson, MD
- E-mail: Lynne.Richardson@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Lynne Richardson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo alta do pronto-socorro após uma exacerbação aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Diagnóstico prévio de asma pelo prontuário eletrônico
- Passando por uma consulta de emergência para asma de acordo com o médico de emergência
- Medicamente apropriado para o estudo de pesquisa, conforme determinado pelo médico do pronto-socorro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo instrumento PROAACT
Prazo: dentro de 7 a 10 dias após a inscrição
|
A equipe do estudo calculará os escores do PROAACT dos pacientes e avaliará a validade e a confiabilidade como uma medida de qualidade após uma consulta de emergência para asma.
a equipe do estudo comparará as pontuações do PROAACT na visita inicial (momento da inscrição) e 7 dias após a inscrição. .
A escala será normalizada em uma escala Z para produzir um valor numérico de 1 a 100 se a validação for bem-sucedida.
Uma pontuação PROAACT mais alta indica melhora nos resultados relatados pelo paciente desde a visita ao pronto-socorro.
|
dentro de 7 a 10 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre os escores do PROAACT e a adesão às diretrizes do pronto-socorro
Prazo: dentro de 7 a 10 dias após a inscrição
|
A equipe do estudo avaliará a adesão do clínico do pronto-socorro às diretrizes publicadas para tratamento de asma aguda e medirá a associação entre a adesão às diretrizes e a mudança nas pontuações do PROAACT.
A equipe do estudo supõe que os pacientes que recebem mais cuidados de emergência de acordo com as diretrizes terão maior melhora nos escores do PROAACT 7 dias após a primeira consulta de emergência.
|
dentro de 7 a 10 dias após a inscrição
|
|
Taxa de atendimentos agudos
Prazo: 30 dias e 180 dias após a visita de índice ED (dia da inscrição)
|
(Todas as consultas de emergência e/ou hospitalização) Dentro de 30 e 180 dias após a alta do serviço de emergência inicial.
Visitas de emergência que resultarem em admissão contarão como um evento.
|
30 dias e 180 dias após a visita de índice ED (dia da inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lin, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2036
- 1K23HL143042-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .