- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356651
Fus subkutane nålebehandling for kneartrose
Effekten av Fus subkutane nål for kneartrose: en enkeltblind og randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen som rammes av degenerativ kneartritt er svært stor. I følge en undersøkelse utført av Helse- og velferdsdepartementet er forekomsten av kneartrose i Taiwan rundt 3,5 millioner mennesker, og utgjør omtrent 15 % av den totale befolkningen. Virkningene er en tung belastning for samfunnsøkonomiske kostnader, og i tillegg til å være inkludert i medisinske utgifter, kan alvorlige tilfeller føre til arbeidsuførhet; derfor er sykdommen en viktig faktor for å forårsake funksjonshemming og funksjonshemming. For det første er det verdt vår oppmerksomhet.
Flytende nål er en slags tørrnålterapi, som har blitt brukt i behandling av degenerativ leddgikt i mer enn 20 år. Det er tydelig anmerket i behandlingsstrategien at den bruker flytende engangsnåler ved den overfladiske subkutane fascien, parallelt med muskelen for å feie bort, og med reperfusjonsaktiviteter, muskelsmerter forårsaket av muskelfascier og bløtdelssmerter med umiddelbar og god smerte lindrende effekt, men fortsatt mangel på behandling og streng evaluering av etableringen.
Av årsakene til degenerative leddgiktsmerte skyldes den kliniske observasjonen ikke helt årsaken til ledddeformitet eller bruskskader, bløtvevslesjoner rundt kneet er også en vanlig smertekilde, bruk av flytende nål for diagnostisering av myk vevsskade , Og observerte dens effektivitet, som også er kjernen i denne studien.
Dette eksperimentet brukte et randomisert enkeltblindt eksperiment for å vurdere de umiddelbare, kortsiktige og langsiktige effektene av flytende nålterapi på patellasmerter hos pasienter med degenerativ leddgikt. Vurderingsverktøyene inkluderte VAS, WOMAC, Lesquesne-indeksen, muskelspenningsendringer i nedre ekstremiteter og Gyko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Frivillige som er eldre enn 50 år og kan samarbeide med forsøket.
2. Etablert diagnose av unilateral eller bilateral degenerativ kneartritt. 3. Det er et lokalt triggerpunkt rundt det unilaterale eller bilaterale kneleddet som ligger på muskelen til Vastus lateralis, Vastus medialis, Gastrocnemius eller Tibialis anterior.
Ekskluderingskriterier:
1. Det er kontraindikasjoner for generell behandling, for eksempel alvorlige medisinske problemer, nylige alvorlige traumer eller gravide kvinner.
2. Det har vært en historie med narkotikamisbruk (inkludert overflødig alkohol) som påvirker smertebedømmere.
3.Har blitt operert i kneet. 4.Personer med sentral eller perifer nervesykdom. 5. Kognitiv svekkelse, ute av stand til å samarbeide med eksperimentatoren. 6. Pasienter som for tiden mottar annen behandling for kneartrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fus subkutane nål (FSN)
I denne armen vil forsøkspersonene få intervensjon av FSN på Dag1, Dag2 og Dag4, totalt 3 behandlinger.
Forsøkspersonene vil få vurderinger før og etter hver intervensjon.
Etter at totalbehandlingen er fullført, vil forsøkspersonene motta vurderinger på dag 8 og dag 15, hver for seg.
|
I denne studien vil legen bruke en disponibel Fus subkutane nål (FSN) for å penetrere forsøkspersonens hud fra anterior superior iliac spine (ASIS) til 1/3 superior kant av patella.
Deretter vil legen skyve frem nålen parallelt med hudoverflaten.
Legen vil svinge nålen 45 ganger på 30 sekunder.
Etter å ha svingt nålen, vil legen instruere forsøkspersonen til å gjøre såle dorsalfleksjon i 10 sekunder og motstå legens motsatte kraft, og deretter ta en pause i 10 sekunder.
Ovennevnte handlinger er 3 repetisjoner.
Deretter gjør forsøkspersonen knefleksjon og ekstensjon i 10 sekunder, og ta en pause i 10 sekunder.
Disse handlingene er også 3 repetisjoner.
Etter den ovennevnte reperfusjonstilnærmingen av muskler, vil legen ta ut nålen for å fullføre behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
I denne armen vil forsøkspersonene motta intervensjon av transkutan elektrisk nervestimulering på dag 1, dag 2 og dag 4, i de totalt 3 behandlingene.
Forsøkspersonene vil få vurderinger før og etter hver intervensjon.
Etter at totalbehandlingen er fullført, vil forsøkspersonene motta vurderinger på dag 8 og dag 15, hver for seg.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENSor TNS) er bruken av elektrisk strøm produsert av en enhet for å stimulere nervene til terapeutiske formål.
TENS, per definisjon, dekker hele spekteret av transkutant påførte strømmer som brukes til nerveeksitasjon, selv om begrepet ofte brukes med en mer restriktiv hensikt, nemlig å beskrive typen pulser som produseres av bærbare stimulatorer som brukes til å behandle smerte.
Enheten er vanligvis koblet til huden ved hjelp av to eller flere elektroder.
En typisk batteridrevet TENS-enhet er i stand til å modulere pulsbredde, frekvens og intensitet.
Vanligvis påføres TENS ved høy frekvens (>50 Hz) med en intensitet under motorisk sammentrekning (sensorisk intensitet) eller lav frekvens (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 1 dag
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Dette tiltaket har vist seg å være vanlig nyttig for å evaluere ømhetssymptomer
|
1 dag
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 1 dag
|
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Dette verktøyet brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
En rett linje på 100 mm er faktisk merket med 0 mm helt til venstre og 100 mm helt til høyre.
To ansikter er tegnet i begge ender.
Forklar pasienten at 0 mm betyr ingen smerte og 100 mm betyr veldig smertefullt.
Fra venstre ende Høyre skift indikerer mer og mer smerte.
Ta en penn og la pasienten tegne en kort linje vertikalt på linjen, som representerer hans smertefulle posisjon, og noter den målte cm-verdien.
I denne testen, hvis poengsummen til forsøkspersonen synker, kan det representere at behandlingen er nyttig for å forbedre pasientens smerte.
|
1 dag
|
|
Muskelspenninger
Tidsramme: 1 dag
|
Muskelspenning er muskelens motstand mot passiv strekk under hviletilstand.
Måleverktøyet kalt Myotone vil beregne tre parametere som tonus, elastisitet og stivhet automatisk og få en verdi som representerer muskelspenningen.
Hvis verdien faller, kan det representere behandlingen er nyttig for den subjektive muskelavslapping.
|
1 dag
|
|
GyKo
Tidsramme: 1 dag
|
GyKo er et treghetsmåleverktøy for analyse av bevegelsen til ethvert kroppssegment
|
1 dag
|
|
WOMAC
Tidsramme: 1 dag
|
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
|
1 dag
|
|
Lequesne'Index
Tidsramme: 1 dag
|
En smerteskala måler en pasients smerteintensitet eller andre funksjoner.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Wei Chou,, PhD, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC3-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .