- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356651
Fus Behandlung mit subkutaner Nadelung bei Knie-Osteoarthritis
Wirksamkeit von Fus subkutaner Nadelung bei Kniearthrose: eine einfach verblindete und randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von degenerativer Kniearthrose betroffene Population ist sehr groß. Laut einer vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt durchgeführten Umfrage liegt die Prävalenz der Osteoarthritis des Knies in Taiwan bei etwa 3,5 Millionen Menschen, was etwa 15 % der Gesamtbevölkerung entspricht. Seine Auswirkungen belasten die sozioökonomischen Kosten stark, und neben der Einbeziehung in die Krankheitskosten können schwere Fälle zu Arbeitsunfähigkeit führen; Daher ist die Krankheit ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Behinderungen und Behinderungen. Erstens verdient sie unsere Aufmerksamkeit.
Floating Needle ist eine Art Trockennadeltherapie, die seit mehr als 20 Jahren zur Behandlung von degenerativer Arthritis eingesetzt wird. Es wurde in der Behandlungsstrategie klar vermerkt, dass es schwimmende Einwegnadelnadeln an der oberflächlichen subkutanen Faszie verwendet, um parallel zum Muskel wegzufegen, und bei Reperfusionsaktivitäten Muskelschmerzen, die durch Muskelfaszien verursacht werden, und Weichteilschmerzen mit sofortigen und guten Schmerzen Entlastungswirkung, aber immer noch Mangel an Behandlung und strenge Bewertung der Einrichtung.
Aus Gründen der Schmerzen bei degenerativer Arthritis ist die klinische Beobachtung nicht ausschließlich auf die Ursache von Gelenkverformungen oder Knorpelschäden zurückzuführen, Weichteilläsionen um das Knie herum sind ebenfalls eine häufige Schmerzquelle, die Verwendung von schwimmenden Nadeln zur Diagnose von weichen Gewebeverletzung, und beobachtete seine Wirksamkeit, die auch der Kern dieser Studie ist.
Dieses Experiment verwendete ein randomisiertes Einzelblind-Experiment, um die unmittelbaren, kurzfristigen und langfristigen Wirkungen der Floating-Nadle-Therapie auf Patellaschmerzen bei Patienten mit degenerativer Arthritis zu bewerten. Zu den Bewertungsinstrumenten gehörten VAS, WOMAC , Lesquesne-Index, Muskelspannungsänderungen in den unteren Extremitäten und Gyko .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Freiwillige, die älter als 50 Jahre sind und am Experiment mitarbeiten können.
2. Etablierte Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen degenerativen Kniearthritis. 3. Es gibt einen lokalen Triggerpunkt um das unilaterale oder bilaterale Kniegelenk, der auf dem Muskel von Vastus lateralis, Vastus medialis, Gastrocnemius oder Tibialis anterior liegt.
Ausschlusskriterien:
1. Es gibt Kontraindikationen für eine allgemeine Behandlung, wie z. B. schwerwiegende medizinische Probleme, kürzlich erlittene schwere Traumata oder schwangere Frauen.
2. Es gibt eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum), der Schmerzbewerter betrifft.
3.Knieoperation erhalten haben. 4. Menschen mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems. 5. Kognitive Beeinträchtigung, nicht in der Lage, mit dem Experimentator zusammenzuarbeiten. 6. Patienten, die derzeit andere Behandlungen für Knie-Osteoarthritis erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fus subkutane Nadelung (FSN)
In diesem Arm erhalten die Probanden die FSN-Intervention an Tag 1, Tag 2 und Tag 4, insgesamt 3 Behandlungen.
Die Probanden erhalten Bewertungen vor und nach jeder Intervention.
Nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind, erhalten die Probanden an Tag 8 und Tag 15 getrennte Bewertungen.
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In dieser Studie verwendet der Arzt eine subkutane Nadel (FSN) zum Einmalgebrauch von Fu, um die Haut des Probanden von der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS) bis zu 1/3 des oberen Randes der Patella zu durchdringen.
Dann schiebt der Arzt die Nadel parallel zur Hautoberfläche vor.
Der Arzt bewegt die Nadel 45 Mal in 30 Sekunden.
Nach dem Schwenken der Nadel weist der Arzt die Person an, 10 Sekunden lang eine alleinige Dorsalflexion durchzuführen und der entgegengesetzten Kraft des Arztes zu widerstehen, und dann ruht sich die Person 10 Sekunden lang aus.
Die obigen Aktionen sind 3 Wiederholungen.
Dann beugt und streckt die Person das Knie 10 Sekunden lang und ruht sich 10 Sekunden lang aus.
Diese Aktionen sind auch 3 Wiederholungen.
Nach dem obigen Reperfusionsansatz der Muskeln entfernt der Arzt die Nadel, um die Behandlung abzuschließen.
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
In diesem Arm erhalten die Probanden die Intervention der transkutanen elektrischen Nervenstimulation an Tag 1, Tag 2 und Tag 4 in insgesamt 3 Behandlungen.
Die Probanden erhalten Bewertungen vor und nach jeder Intervention.
Nachdem alle Behandlungen abgeschlossen sind, erhalten die Probanden an Tag 8 und Tag 15 getrennte Bewertungen.
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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENSor TNS) ist die Verwendung von elektrischem Strom, der von einem Gerät erzeugt wird, um die Nerven zu therapeutischen Zwecken zu stimulieren.
TENS deckt per Definition den gesamten Bereich transkutan angelegter Ströme ab, die zur Nervenerregung verwendet werden, obwohl der Begriff oft in einer restriktiveren Absicht verwendet wird, nämlich um die Art von Impulsen zu beschreiben, die von tragbaren Stimulatoren zur Schmerzbehandlung erzeugt werden.
Das Gerät wird in der Regel über zwei oder mehr Elektroden mit der Haut verbunden.
Ein typisches batteriebetriebenes TENS-Gerät ist in der Lage, Impulsbreite, -frequenz und -intensität zu modulieren.
Im Allgemeinen wird TENS bei hoher Frequenz (>50 Hz) mit einer Intensität unterhalb der motorischen Kontraktion (sensorische Intensität) oder niedriger Frequenz (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimal ausgeübte Kraft, die Schmerzen hervorruft.
Dieses Maß hat sich als allgemein nützlich bei der Bewertung von Zärtlichkeitssymptomen erwiesen
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1 Tag
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Dieses Tool hilft einer Person, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerzen, einzuschätzen.
Eine gerade Linie von 100 mm ist tatsächlich mit 0 mm ganz links und 100 mm ganz rechts markiert.
An beiden Enden werden zwei Flächen gezeichnet.
Erklären Sie dem Patienten, dass 0 mm keine Schmerzen bedeutet und 100 mm sehr schmerzhaft bedeutet.
Vom linken Ende Die rechte Verschiebung zeigt mehr und mehr Schmerz an.
Nehmen Sie einen Stift und lassen Sie den Patienten eine kurze Linie senkrecht auf die Linie ziehen, die seine schmerzhafte Position darstellt, und notieren Sie den gemessenen cm-Wert.
Wenn in diesem Test die Punktzahl des Probanden abnimmt, kann dies darstellen, dass die Behandlung zur Verbesserung der Schmerzen des Patienten hilfreich ist.
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1 Tag
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Muskelspannung
Zeitfenster: 1 Tag
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Muskelspannung ist der Widerstand des Muskels gegen passive Dehnung im Ruhezustand.
Das Messtool namens Myotone berechnet automatisch drei Parameter wie Tonus, Elastizität und Steifheit und erhält einen Wert, der die Muskelspannung darstellt.
Wenn der Wert sinkt, kann dies bedeuten, dass die Behandlung für die subjektive Muskelentspannung hilfreich ist.
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1 Tag
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GyKo
Zeitfenster: 1 Tag
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GyKo ist ein inertiales Messinstrument zur Analyse der Bewegung beliebiger Körpersegmente
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1 Tag
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WOMAC
Zeitfenster: 1 Tag
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Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68).
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1 Tag
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Lequesne'Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine Schmerzskala misst die Schmerzintensität oder andere Merkmale eines Patienten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Wei Chou,, PhD, China Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC3-027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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