- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04356651
Leczenie podskórnego igłowania Fu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Skuteczność podskórnego igłowania Fu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja dotknięta zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kolanowych jest bardzo duża. Według badania przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej występowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na Tajwanie wynosi około 3,5 miliona osób, co stanowi około 15% całej populacji. Jego skutki są dużym obciążeniem dla kosztów społeczno-ekonomicznych, a oprócz tego, że są wliczane w koszty leczenia, poważne przypadki mogą prowadzić do niezdolności do pracy; dlatego choroba jest ważnym czynnikiem powodującym niepełnosprawność i niepełnosprawność Po pierwsze, warto na nią zwrócić uwagę.
Pływająca igła to rodzaj terapii suchą igłą, która jest stosowana w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów od ponad 20 lat. W strategii leczenia wyraźnie zaznaczono, że używa się jednorazowych unoszących się igieł w powierzchniowej powięzi podskórnej, równolegle do mięśnia w celu wymiatania, oraz z działaniami reperfuzyjnymi, ból mięśni spowodowany przez powięź mięśniową i ból tkanek miękkich z natychmiastowym i dobrym bólem efekt ulgi, ale nadal brak leczenia i rygorystycznej oceny zakładu.
Ze względu na przyczyny bólu zwyrodnieniowego stawów obserwacja kliniczna nie jest do końca spowodowana przyczyną deformacji stawu lub uszkodzenia chrząstki, częstym źródłem bólu są również zmiany tkanek miękkich w okolicy kolana, zastosowanie pływającej igły do diagnostyki uszkodzenie tkanki i zaobserwowano jego skuteczność, która jest również rdzeniem tego badania.
W tym eksperymencie wykorzystano randomizowany eksperyment z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny natychmiastowego, krótkoterminowego i długoterminowego wpływu terapii pływającą igłą na ból rzepki u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów. Narzędzia oceny obejmowały VAS, WOMAC, wskaźnik Lesquesne, zmiany napięcia mięśni kończyn dolnych i Gyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wolontariuszy, którzy ukończyli 50 rok życia i mogą współpracować przy eksperymencie.
2. Ustalone rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego zwyrodnieniowego zapalenia stawu kolanowego. 3. Istnieje lokalny punkt spustowy wokół jednostronnego lub obustronnego stawu kolanowego, który znajduje się na mięśniu Vastus lateralis, Vastus medialis, Gastrocnemius lub Tibialis anterior.
Kryteria wyłączenia:
1. Istnieją przeciwwskazania do leczenia ogólnego, takie jak poważne problemy zdrowotne, niedawno przebyty ciężki uraz lub kobieta w ciąży.
2. Istnieją przypadki nadużywania narkotyków (w tym nadużywania alkoholu), które dotykają osoby oceniające ból.
3. Przeszedł operację kolana. 4. Osoby z chorobą nerwów centralnych lub obwodowych. 5. Zaburzenia funkcji poznawczych, niezdolność do współpracy z eksperymentatorem. 6. Pacjenci otrzymujący obecnie inne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Igły podskórne Fu (FSN)
W tej grupie pacjenci otrzymają interwencję FSN w dniu 1, dniu 2 i dniu 4, łącznie 3 zabiegi.
Badani otrzymają oceny przed i po każdej interwencji.
Po całkowitym zakończeniu leczenia, badani otrzymają oceny w Dniu 8 i Dniu 15, oddzielnie.
|
W tym badaniu lekarz użyje jednorazowego podskórnego nakłucia Fu (FSN) do penetracji skóry pacjenta od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do 1/3 górnej krawędzi rzepki.
Następnie lekarz popchnie igłę równolegle do powierzchni skóry.
Lekarz poruszy igłą 45 razy w ciągu 30 sekund.
Po kołysaniu igłą lekarz poinstruuje pacjenta, aby przez 10 sekund wykonywał zgięcie grzbietowe podeszwy stopy, opierając się przeciwnej sile lekarza, a następnie pacjent odpoczywa przez 10 sekund.
Powyższe czynności to 3 powtórzenia.
Następnie badany wykonuje zgięcie i wyprost kolana przez 10 sekund i odpoczywa przez 10 sekund.
Te działania to również 3 powtórzenia.
Po powyższym dostępie reperfuzyjnym mięśni, lekarz wyjmie igłę, aby zakończyć leczenie.
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
W tej grupie pacjenci otrzymają interwencję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w dniu 1, dniu 2 i dniu 4, w sumie 3 zabiegi.
Badani otrzymają oceny przed i po każdej interwencji.
Po całkowitym zakończeniu leczenia, badani otrzymają oceny w Dniu 8 i Dniu 15, oddzielnie.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS lub TNS) polega na wykorzystaniu prądu elektrycznego wytwarzanego przez urządzenie do stymulacji nerwów w celach terapeutycznych.
TENS z definicji obejmuje pełen zakres prądów stosowanych przezskórnie do pobudzenia nerwów, chociaż termin ten jest często używany w bardziej restrykcyjnym celu, a mianowicie do opisania rodzaju impulsów wytwarzanych przez przenośne stymulatory stosowane w leczeniu bólu.
Urządzenie jest zwykle podłączane do skóry za pomocą dwóch lub więcej elektrod.
Typowa zasilana bateryjnie jednostka TENS jest w stanie modulować szerokość, częstotliwość i intensywność impulsu.
Generalnie TENS stosuje się przy wysokiej częstotliwości (>50 Hz) z intensywnością poniżej skurczu motorycznego (intensywność sensoryczna) lub niską częstotliwością (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból.
Miara ta okazała się powszechnie przydatna w ocenie objawu tkliwości
|
1 dzień
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
To narzędzie pomaga osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć, takich jak ból.
Linia prosta o długości 100 mm jest w rzeczywistości oznaczona jako 0 mm po lewej stronie i 100 mm po prawej stronie.
Na obu końcach narysowane są dwie twarze.
Wyjaśnij pacjentowi, że 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza bardzo bolesny.
Z lewej strony Prawe przesunięcie wskazuje na coraz większy ból.
Weź długopis i pozwól pacjentowi narysować krótką pionową linię na linii, przedstawiającą jego bolesną pozycję, i zapisz zmierzoną wartość cm.
W tym teście, jeśli punktacja pacjenta spada, może to oznaczać, że leczenie jest pomocne w łagodzeniu bólu pacjenta.
|
1 dzień
|
Napięcie mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Napięcie mięśniowe to odporność mięśnia na bierne rozciąganie w stanie spoczynku.
Narzędzie pomiarowe o nazwie Myotone automatycznie obliczy trzy parametry, takie jak napięcie, elastyczność i sztywność, i uzyska wartość reprezentującą napięcie mięśni.
Jeśli wartość spada, może to oznaczać, że zabieg jest pomocny w subiektywnym rozluźnieniu mięśni.
|
1 dzień
|
GyKo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
GyKo to inercyjne narzędzie pomiarowe do analizy ruchu dowolnego segmentu ciała
|
1 dzień
|
WOMAC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
|
1 dzień
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala bólu mierzy intensywność bólu pacjenta lub inne cechy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Wei Chou,, PhD, China Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC3-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone