Ytelse av 3 prøvetakingsmetoder for påvisning av SARS-CoV-2 (COVID-19) med sanntids revers transkriptase PCR
11. februar 2021 oppdatert av: Reinoud Cartuyvels, Jessa Hospital
Sammenligning av ytelsen til 3 prøvetakingsmetoder for påvisning av SARS-CoV-2 (COVID-19) med sanntids revers transkriptase PCR
Ytelsen til 3 forskjellige prøvetakingsmetoder (2 nasofaryngeale vattpinner, 1 orofaryngeal vattpinne) for påvisning av SARS-CoV-2 med sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti frivillige vil bli rekruttert fra helsepersonell som er mistenkelige for Covid-19, som konsulterer yrkeslegen for Covid-19-testing.
For hver frivillig vil det bli tatt 3 vattpinner:
- Flokket eSwab (Copan, Italia) av orofarynx
- Flokket nasofaryngeal eSwab (Copan, Italia) i nasopharynx
- Tørr flokket nasofaryngeal vattpinne, plassert i lyseringsbuffer Hver vattpinne vil bli testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 med en intern revers-transkriptase sanntids-PCR (Egene).
Ytelsen til hver metode vil bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsepersonell med symptomer som er mistenkelige for Covid-19
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helsepersonell med covid-19 symptomer
3 prøver (2 nasopharyngeasl vattpinne, 1 orofaryngeal vattpinne) vil bli tatt fra hver frivillig
|
Tre forskjellige vattpinner vil bli tatt av hver deltaker: 1 orofaryngeal vattpinne og 2 nasofaryngeal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
sensitiviteten til hver prøvetakingsmetode for påvisning av SARS-CoV-2 ved RT-PCR
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinoud Cartuyvels, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .