Sammenlignende studie for å evaluere farmakokinetikken til BAT2206 vs Stelara® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske mannlige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert grenseverdien)；
• BMI mellom 18-28 kg/m2 (inkludert grenseverdi) og kroppsvekt mellom 55-85 kg;
• Normale fysiske undersøkelsesresultater eller unormale uten klinisk betydning i henhold til legens vurdering;
• Personen (inkludert partner) har ingen graviditetsplan eller sæddonasjonsplan i løpet av hele prøveperioden og innen 6 måneder etter fullføring av studien, og vedtar frivillig effektive prevensjonstiltak;
• Signer det informerte samtykket før du blir med i studien, og forstå innholdet, prosessen og mulige risikoer fullt ut;
• Villig og i stand til å overholde besøk og behandlinger i prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Resultatene fra kliniske laboratorieundersøkelser er unormale og med klinisk betydning, eller andre kliniske funn indikerer sykdommer med klinisk betydning innen ett år før screening;
• EKG er unormalt og har klinisk betydning (bedømt av etterforskeren);
• Med aktiv infeksjon innen to måneder før screening, inkludert akutt og kronisk infeksjon og lokal infeksjon;
• hepatitt B og/eller hepatitt C; eller HIV-antigen/antistoff-positiv; eller Treponema pallidum antistoff positiv;
• å ha tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 28 dager før screening (eller innen 5 halveringstider av de ovennevnte legemidlene, avhengig av hva som er lengst);
• Å ha deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før studieadministrasjonen, eller planlegger å delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av studieperioden;
• Akutt sykdom oppstod eller med samtidig medisinering fra screening til bruk av studiemedikamentet; større skade eller kirurgi eller brudd oppstod innen 4 uker før registrering, eller operasjon ble planlagt under studien;
• Har brukt ustekinumab, anti-tumor nekrose faktor (TNF) eller interleukin (IL) målrettingsmidler, eller har brukt biologiske produkter eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder før screening;
• Eventuelle biologiske immunglobuliner ble brukt ett år før screening;
• Etter å ha mottatt innen 12 uker før behandlingsstart eller planlegger å motta levende virus eller levende vaksiner under studien;
• Mistenkt eller bekreftet som allergisk konstitusjon (allergisk mot forskjellige legemidler eller matvarer), eller allergisk mot ustekinumab, eller alvorlig allergisk eller allergisk reaksjon mot monoklonalt antistoff;
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før bruk av studiemedikamentet, eller planlegger å donere blod under studien, eller etter å ha mottatt blodoverføring innen 8 uker før screening;
• Ansatte eller slektninger til alle etterforskere, kliniske sentre, kliniske forskningsorganisasjoner eller sponsorer kan ikke inkluderes i gruppen;
• Emner ansett som uegnet av etterforskerne.