Étude comparative pour évaluer la pharmacocinétique de BAT2206 vs Stelara® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains de sexe masculin chinois âgés de 18 à 55 ans (y compris la valeur limite)；
• IMC entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur limite) et poids corporel entre 55 et 85 kg ;
• Résultats d'examen physique normaux ou anormaux sans signification clinique selon le jugement du médecin ;
• Le sujet (y compris le partenaire) n'a pas de plan de grossesse ou de plan de don de sperme pendant toute la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, et adopte volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
• Signez le consentement éclairé avant de rejoindre l'étude et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les risques éventuels ;
• Volonté et capable de se conformer aux visites et aux traitements du protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

• Les résultats des examens de laboratoire clinique sont anormaux et avec une signification clinique, ou d'autres résultats cliniques indiquent des maladies avec une signification clinique dans l'année précédant le dépistage ;
• L'ECG est anormal et a une signification clinique (jugé par l'investigateur) ;
• Avec une infection active dans les deux mois précédant le dépistage, y compris une infection aiguë et chronique et une infection locale ;
• Hépatite B et/ou Hépatite C ; ou antigène/anticorps VIH positif ; ou anticorps Treponema pallidum positif ;
• Avoir pris un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 28 jours précédant le dépistage (ou dans les 5 demi-vies des médicaments ci-dessus, selon la plus longue);
• Avoir participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude, ou planifier de participer à d'autres essais cliniques de médicaments pendant la période d'étude ;
• Une maladie aiguë est survenue ou avec des médicaments concomitants depuis le dépistage jusqu'à l'utilisation du médicament à l'étude ; une blessure majeure, une intervention chirurgicale ou une fracture s'est produite dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou une intervention chirurgicale était prévue pendant l'étude ;
• Avoir utilisé des agents ciblant l'ustekinumab, le facteur de nécrose tumorale (TNF) ou l'interleukine (IL), ou avoir utilisé des produits biologiques ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Tous les produits biologiques d'immunoglobuline ont été utilisés un an avant le dépistage ;
• Avoir reçu dans les 12 semaines précédant le début du traitement ou planifier de recevoir des virus vivants ou des vaccins vivants pendant l'étude ;
• Constitution allergique suspectée ou confirmée (allergique à divers médicaments ou aliments), ou allergique à l'ustekinumab, ou réaction allergique ou allergique grave à l'anticorps monoclonal ;
• Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
• Les employés ou les proches de tous les investigateurs, centres cliniques, organismes de recherche clinique ou sponsors ne peuvent pas être inclus dans le groupe ;
• Sujets jugés inadaptés par les enquêteurs.