Estudo comparativo para avaliar a farmacocinética de BAT2206 vs Stelara® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo o valor limite)；
• IMC entre 18-28kg/m2 (incluindo valor limite) e peso corporal entre 55-85kg;
• Exame físico normal ou anormal sem significado clínico a critério do médico;
• O sujeito (incluindo parceiro) não tem plano de gravidez ou plano de doação de esperma durante todo o período experimental e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo e voluntariamente adota medidas contraceptivas eficazes;
• Assine o consentimento informado antes de ingressar no estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis riscos;
• Disposto e capaz de cumprir as visitas e tratamentos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Os resultados dos exames laboratoriais clínicos são anormais e com significado clínico, ou outros achados clínicos indicam doenças com significado clínico dentro de um ano antes da triagem;
• ECG é anormal e tem significado clínico (julgado pelo investigador);
• Com infecção ativa dentro de dois meses antes da triagem, incluindo infecção aguda e crônica e infecção local;
• Hepatite B e/ou Hepatite C; ou antígeno/anticorpo HIV positivo; ou anticorpo Treponema pallidum positivo;
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 28 dias antes da triagem (ou dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos acima, o que for mais longo);
• Ter participado de ensaios clínicos de medicamentos até 3 meses antes da administração do estudo ou planejar participar de outros ensaios clínicos de medicamentos durante o período do estudo;
• Ocorreu doença aguda ou com medicação concomitante desde a triagem até o uso da droga em estudo; lesão grave ou cirurgia ou fratura ocorreu dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou cirurgia foi planejada durante o estudo;
• Ter usado ustekinumab, anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou agentes de direcionamento de interleucina (IL), ou ter usado quaisquer produtos biológicos ou anticorpos monoclonais dentro de 3 meses antes da triagem;
• Quaisquer imunoglobulinas biológicas foram usadas um ano antes da triagem;
• Ter recebido dentro de 12 semanas antes de iniciar o tratamento ou planejar receber vírus vivos ou vacinas vivas durante o estudo;
• Suspeita ou confirmação de constituição alérgica (alérgica a vários medicamentos ou alimentos), ou alérgica a ustequinumabe, ou reação alérgica grave ou alérgica a anticorpo monoclonal;
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 ml) dentro de 3 meses antes de usar o medicamento do estudo, ou planejando doar sangue durante o estudo, ou tendo recebido transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem;
• Funcionários ou parentes de todos os investigadores, centros clínicos, organizações de pesquisa clínica ou patrocinadores não podem ser incluídos no grupo;
• Sujeitos considerados inadequados pelos investigadores.