Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAT2206 vs. Stelara® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Chinesische männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich Grenzwert)；
• BMI zwischen 18-28kg/m2 (inkl. Grenzwert) und Körpergewicht zwischen 55-85kg;
• Normale körperliche Untersuchungsergebnisse oder anormal ohne klinische Bedeutung nach Einschätzung des Arztes;
• Die Testperson (einschließlich Partner) hat während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie keinen Schwangerschaftsplan oder Samenspendeplan und ergreift freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie an der Studie teilnehmen, und verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und die möglichen Risiken vollständig;
• Bereit und in der Lage, die Besuche und Behandlungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Laboruntersuchungsergebnisse sind abnormal und von klinischer Bedeutung, oder andere klinische Befunde weisen auf Krankheiten mit klinischer Bedeutung innerhalb eines Jahres vor dem Screening hin;
• EKG ist anormal und hat klinische Bedeutung (vom Prüfarzt beurteilt);
• Mit aktiver Infektion innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening, einschließlich akuter und chronischer Infektion und lokaler Infektion;
• Hepatitis B und/oder Hepatitis C; oder HIV-Antigen/Antikörper-positiv; oder Treponema pallidum-Antikörper-positiv;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der oben genannten Medikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Studienverwaltung oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien während des Studienzeitraums;
• Akute Erkrankung aufgetreten oder mit Begleitmedikation vom Screening bis zur Anwendung des Studienmedikaments; größere Verletzungen oder Operationen oder Frakturen traten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme auf oder eine Operation war während der Studie geplant;
• Verwendung von Ustekinumab, Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) oder Interleukin (IL)-Targeting-Mitteln oder Verwendung von biologischen Produkten oder monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Irgendwelche biologischen Immunglobuline wurden ein Jahr vor dem Screening verwendet;
• Innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten oder geplant, während der Studie Lebendviren oder Lebendimpfstoffe zu erhalten;
• Verdacht auf oder bestätigte allergische Konstitution (allergisch gegen verschiedene Medikamente oder Nahrungsmittel) oder allergisch gegen Ustekinumab oder schwere allergische oder allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper;
• Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Anwendung des Studienmedikaments oder geplante Blutspende während der Studie oder Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
• Mitarbeiter oder Angehörige aller Prüfer, klinischen Zentren, klinischen Forschungsorganisationen oder Sponsoren können nicht in die Gruppe aufgenommen werden;
• Probanden, die von den Ermittlern als ungeeignet erachtet wurden.