Vergelijkende studie om de farmacokinetiek van BAT2206 versus Stelara® bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Chinese mannelijke gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief de grenswaarde);
• BMI tussen 18-28kg/m2 (inclusief grenswaarde) en lichaamsgewicht tussen 55-85kg;
• Normale resultaten van lichamelijk onderzoek of abnormaal zonder klinische betekenis volgens het oordeel van de arts;
• De proefpersoon (inclusief partner) heeft geen zwangerschapsplan of spermadonatieplan gedurende de hele proefperiode en binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek en neemt vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen;
• Onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek deelneemt en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke risico's volledig;
• Bereid en in staat om de bezoeken en behandelingen van het proefprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Resultaten van klinisch laboratoriumonderzoek zijn abnormaal en klinisch significant, of andere klinische bevindingen wijzen op ziekten met klinisch belang binnen een jaar voorafgaand aan de screening;
• ECG is abnormaal en heeft klinische betekenis (ter beoordeling door de onderzoeker);
• Bij actieve infectie binnen twee maanden voor screening, inclusief acute en chronische infectie en lokale infectie;
• Hepatitis B en/of Hepatitis C; of HIV-antigeen/antilichaam positief; of Treponema pallidum antilichaam positief;
• Een receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct of kruidengeneesmiddel hebben ingenomen binnen 28 dagen vóór de screening (of binnen 5 halfwaardetijden van de bovengenoemde geneesmiddelen, afhankelijk van welke langer is);
• Deelgenomen hebben aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoek, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
• Acute ziekte opgetreden of met gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; ernstige verwonding of operatie of breuk vond plaats binnen 4 weken vóór inschrijving, of er was een operatie gepland tijdens het onderzoek;
• Ustekinumab, antitumornecrosefactor (TNF) of interleukine (IL)-targetingmiddelen hebben gebruikt, of biologische producten of monoklonale antilichamen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Alle biologische geneesmiddelen van immunoglobuline werden een jaar voorafgaand aan de screening gebruikt;
• Binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling ontvangen hebben of van plan zijn om levend virus of levende vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek;
• Vermoedelijk of bevestigd als allergische constitutie (allergisch voor verschillende geneesmiddelen of voedsel), of allergisch voor ustekinumab, of ernstige allergische of allergische reactie op monoklonaal antilichaam;
• Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voor gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn bloed te doneren tijdens de studie, of bloedtransfusie hebben gekregen binnen 8 weken voor screening;
• Werknemers of familieleden van alle onderzoekers, klinische centra, klinische onderzoeksorganisaties of sponsors kunnen niet in de groep worden opgenomen;
• Onderwerpen die door de onderzoekers als ongeschikt werden beschouwd.