Estudio Comparativo para Evaluar la Farmacocinética de BAT2206 vs Stelara® en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos chinos sanos de sexo masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (incluido el valor límite);
• IMC entre 18 y 28 kg/m2 (incluido el valor límite) y peso corporal entre 55 y 85 kg;
• Resultados del examen físico normales o anormales sin significado clínico a juicio del médico;
• El sujeto (incluida la pareja) no tiene plan de embarazo ni plan de donación de semen durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, y adopta voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
• Firmar el consentimiento informado antes de unirse al estudio y comprender completamente el contenido, el proceso y los posibles riesgos;
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y tratamientos del protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Los resultados del examen de laboratorio clínico son anormales y con importancia clínica, u otros hallazgos clínicos indican enfermedades con importancia clínica dentro del año anterior a la selección;
• el ECG es anormal y tiene importancia clínica (a juicio del investigador);
• Con infección activa dentro de los dos meses anteriores a la selección, incluida infección aguda y crónica e infección local;
• Hepatitis B y/o Hepatitis C; o antígeno/anticuerpo del VIH positivo; o Treponema pallidum anticuerpo positivo;
• Haber tomado cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores a la prueba (o dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos anteriores, lo que sea más largo);
• Haber participado en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del estudio, o planear participar en otros ensayos clínicos de medicamentos durante el período de estudio;
• Ocurrió enfermedad aguda o con medicación concomitante desde la selección hasta el uso del fármaco del estudio; se produjo una lesión importante, cirugía o fractura dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o se planificó una cirugía durante el estudio;
• Haber usado ustekinumab, factor de necrosis antitumoral (TNF) o agentes dirigidos contra la interleucina (IL), o haber usado cualquier producto biológico o anticuerpos monoclonales en los 3 meses anteriores a la selección;
• Cualquier producto biológico de inmunoglobulina se utilizó un año antes de la selección;
• Haber recibido dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento o planear recibir virus vivos o vacunas vivas durante el estudio;
• Sospechoso o confirmado de constitución alérgica (alérgica a variedad de medicamentos o alimentos), o alérgica a ustekinumab, o alérgica severa o reacción alérgica a anticuerpo monoclonal;
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses antes de usar el fármaco del estudio, o planear donar sangre durante el estudio, o haber recibido una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas antes de la selección;
• Los empleados o familiares de todos los investigadores, centros clínicos, organizaciones de investigación clínica o patrocinadores no pueden ser incluidos en el grupo;
• Sujetos considerados inadecuados por los investigadores.